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Essai Nordic Adjuvant IFN sur le mélanome

13 décembre 2010 mis à jour par: Karolinska Institutet

Essai nordique randomisé de phase III portant sur deux durées différentes de traitement adjuvant avec une dose intermédiaire d'interféron alfa-2b chez des patients atteints de mélanome à haut risque

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet d'un traitement adjuvant par des doses intermédiaires d'interféron-alpha2b chez des patients opérés d'un mélanome à haut risque. Les patients sont assignés au hasard soit à l'observation seule, soit au traitement par interféron pendant 2 durées différentes. Les résultats concernant la survie globale, la survie sans rechute, les effets secondaires et la qualité de vie sont analysés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai ouvert, multicentrique, prospectif, randomisé de phase III évaluant l'efficacité de deux schémas différents d'interféron-alpha2b (IFN-alpha2b) administrés en adjuvant après une intervention chirurgicale adéquate chez des patients atteints d'un mélanome cutané à haut risque (T4N0M0/TxN1-2M0). Les patients ont été opérés soit d'un mélanome primitif épais (> 4 mm) sans signe de métastase à distance, soit ont été opérés pour des métastases ganglionnaires régionales.

L'étude comprend un bras contrôle (A) et deux bras de traitement, B et C. Le résultat dans les bras B et C avec traitement adjuvant par IFN-alpha2b sera comparé au résultat du bras A dans lequel les patients seront uniquement observés après la chirurgie. Le critère de jugement principal est la survie globale. Les critères d'évaluation secondaires sont la survie sans rechute, la sécurité-toxicité et la qualité de vie liée à la santé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

855

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Stockholm, Suède, S-171 76
        • Karolinska Institutet, Karolinska University Hospital,

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • T4 N0 M0 - Mélanome primitif épais : > 4,0 mm de profondeur de Breslow, sans atteinte des ganglions lymphatiques, ou
  • Tx N1-2 M0 Mélanome primaire de toute épaisseur avec métastases ganglionnaires régionales confirmées par lymphadénectomie, ou
  • Tx N1-2 M0 Mélanome récurrent dans un ou plusieurs ganglions lymphatiques régionaux confirmé par lymphadénectomie.
  • Statut de performance ECOG de 0-1
  • Aucun trouble médical ou psychiatrique actif nécessitant une thérapie qui empêcherait l'achèvement du protocole
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant un siège primitif de mélanome inconnu ou un mélanome primitif d'origine autre que cutanée, à l'exception du mélanome sous-unguéal
  • Patients présentant des signes cliniques, radiologiques/de laboratoire ou pathologiques d'un mélanome incomplètement réséqué ou d'une maladie métastatique à distance
  • Patients ayant déjà reçu une radiothérapie, une chimiothérapie ou une immunothérapie adjuvante, y compris une thérapie préopératoire par perfusion ou perfusion
  • Patientes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUCUNE_INTERVENTION: Bras A
Observation seulement - pas de thérapie
EXPÉRIMENTAL: Bras B Interféron 1 an
Traitement par interféron : Induction : IFN-alfa2b, 10 MU (dose fixe), SC, 5 jours/semaine, 4 semaines Entretien : IFN-alfa2b, 10 MU (dose fixe), 3 jours/semaine, SC, 12 mois
Médicament: Interféron-alpha2b - 1 an
Induction : IFN-alpha2b, 10 MU (dose fixe), SC, 5 jours/semaine, 4 semaines Entretien : IFN-alpha2b, 10 MU (dose fixe), 3 jours/semaine, SC, 12 mois
Autres noms:
  • Intron-A
EXPÉRIMENTAL: Bras C Interféron 2 ans
« Bras de deux ans » Induction : IFN-alfa2b, 10 MU (dose fixe), SC, 5 jours/semaine, 4 semaines Entretien : IFN-alfa2b, 10 MU (dose fixe), 3 jours/semaine, SC, 24 mois
Médicament: Interféron-alpha2b - 2 ans
Induction : IFN-alfa2b, 10 MU (dose fixe), SC, 5 jours/semaine, 4 semaines Entretien : IFN-alfa2b, 10 MU (dose fixe), 3 jours/semaine, SC, 24 mois
Autres noms:
  • Intron-A

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: Evalué à intervalles réguliers : tous les 3 mois pendant 2 ans, tous les 6 mois jusqu'à 5 ans et tous les ans jusqu'à 10 ans après randomisation. Le suivi médian réel est de 72,4 mois
Tous les décès enregistrés, pas seulement spécifiques au mélanome.
Evalué à intervalles réguliers : tous les 3 mois pendant 2 ans, tous les 6 mois jusqu'à 5 ans et tous les ans jusqu'à 10 ans après randomisation. Le suivi médian réel est de 72,4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans rechute
Délai: Évalué à intervalles réguliers
Délai entre la randomisation et la date de la première récidive de mélanome signalée ou du décès
Évalué à intervalles réguliers
Sécurité-toxicité
Délai: Évaluations régulières
Toutes les toxicités et SAE sont enregistrés et classés selon les critères CTC v2.0
Évaluations régulières
Qualité de vie liée à la santé
Délai: Évaluations régulières
Enregistré à l'aide du questionnaire EORTC QLQ-C30 à neuf moments pendant le traitement et le suivi
Évaluations régulières

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Karolinska Institutet

Collaborateurs

Merck Sharp & Dohme LLC

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Johan Hansson, MD,PhD, Karolinska Institutet, Stockholm, Sweden
  • Chercheur principal: Steinar Aamdal, MD. PhD, Oslo University Hospital, Oslo, Norway
  • Chercheur principal: Lars Bastholt, MD,PhD, Odense University Hospital
  • Chercheur principal: Micaela Hernberg, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital, Helsinki, Finland
  • Chercheur principal: Ulrika Stierner, MD PhD, Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg, Sweden
  • Chercheur principal: Hans von der Maase, MD PhD, Copenhagen University Hospital, Copenhagen, Denmark

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 1996

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2008

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 décembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2010

Première publication (ESTIMATION)

14 décembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

14 décembre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2010

Dernière vérification

1 décembre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Nordic-IFN-melanoma trial

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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