Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nordic Adjuvant IFN Melanoma Trial

13. desember 2010 oppdatert av: Karolinska Institutet

Nordisk randomisert fase III-studie av to forskjellige varigheter av adjuvant terapi med intermediær dose interferon Alfa-2b hos pasienter med høyrisiko melanom

Målet med denne studien er å evaluere effekten av å gi adjuvant behandling med intermediære doser interferon-alfa2b til pasienter operert for høyrisiko melanom. Pasienter blir tilfeldig tildelt enten kun observasjon eller interferonbehandling i 2 forskjellige varigheter. Utfallet med hensyn til total overlevelse, tilbakefallsfri overlevelse, bivirkninger og livskvalitet analyseres.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen multisenter, prospektiv randomisert fase III-studie som evaluerer effekten av to forskjellige skjemaer for Interferon-alpha2b (IFN-alpha2b) administrert i en adjuvant setting etter adekvat kirurgi hos pasienter med høy risiko for hudmelanom (T4N0M0/TxN1-2M0). Pasientene er operert for enten et tykt primært melanom (> 4 mm) uten tegn på fjernmetastaser eller er operert for regionale lymfeknutemetastaser.

Studien består av en kontrollarm (A) og to behandlingsarmer, B og C. Utfallet i arm B og C med adjuvant behandling med IFN-alpha2b vil sammenlignes med utfallet av arm A hvor pasientene kun vil bli observert etter operasjonen. Det primære endepunktet er total overlevelse. Sekundære endepunkter er tilbakefallsfri overlevelse, sikkerhetstoksisitet og helserelatert livskvalitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

855

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, S-171 76
        • Karolinska Institutet, Karolinska University Hospital,

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • T4 N0 M0 - Tykt primært melanom: > 4,0 mm Breslow dybde, uten lymfeknutepåvirkning, eller
  • Tx N1-2 M0 Primært melanom uansett tykkelse med regionale lymfeknutemetastaser bekreftet ved lymfadenektomi, eller
  • Tx N1-2 M0 Tilbakevendende melanom i regional(e) lymfeknute(r) bekreftet ved lymfadenektomi.
  • ECOG-ytelsesstatus på 0-1
  • Ingen aktiv medisinsk eller psykiatrisk lidelse som krever terapi som ville forhindre fullføring av protokollen
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med ukjent primært melanomsted eller primært melanom med opprinnelse utenom huden, unntatt subungualt melanom
  • Pasienter som har kliniske, radiologiske/laboratoriemessige eller patologiske bevis på ufullstendig reseksjonert melanom eller fjernmetastatisk sykdom
  • Pasienter som tidligere har hatt adjuvant strålebehandling, kjemoterapi, immunterapi inkludert preoperativ infusjon eller perfusjonsbehandling
  • Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON: Arm A
Kun observasjon - ingen terapi
EKSPERIMENTELL: Arm B Interferon 1 år
Interferonterapi: Induksjon: IFN-alfa2b, 10 MU (flat dose), SC, 5 dager/uke, 4 uker Vedlikehold: IFN-alfa2b, 10 MU (flat dose), 3 dager/uke, SC, 12 måneder
Legemiddel: Interferon-alpha2b - 1 år
Induksjon: IFN-alpha2b, 10 MU (flat dose), SC, 5 dager/uke, 4 uker Vedlikehold: IFN-alpha2b, 10 MU (flat dose), 3 dager/uke, SC, 12 måneder
Andre navn:
  • Intron-A
EKSPERIMENTELL: Arm C Interferon 2 år
"Toårsarm"-induksjon: IFN-alfa2b, 10 MU (flat dose), SC, 5 dager/uke, 4 uker Vedlikehold: IFN-alfa2b, 10 MU (flat dose), 3 dager/uke, SC, 24 måneder
Legemiddel: Interferon-alpha2b - 2 år
Induksjon: IFN-alfa2b, 10 MU (flat dose), SC, 5 dager/uke, 4 uker Vedlikehold: IFN-alfa2b, 10 MU (flat dose), 3 dager/uke, SC, 24 måneder
Andre navn:
  • Intron-A

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: Evaluert med jevne mellomrom: hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned opptil 5 år og årlig opptil 10 år etter randomisering. Faktisk median oppfølging er 72,4 måneder
Alle registrerte dødsfall, ikke bare melanomspesifikke.
Evaluert med jevne mellomrom: hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned opptil 5 år og årlig opptil 10 år etter randomisering. Faktisk median oppfølging er 72,4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbakefallsfri overlevelse
Tidsramme: Evalueres med jevne mellomrom
Tid fra randomisering til dato for første rapporterte tilbakefall av melanom eller død
Evalueres med jevne mellomrom
Sikkerhetstoksisitet
Tidsramme: Regelmessige evalueringer
Alle toksisiteter og SAE er registrert og klassifisert i henhold til CTC v2.0-kriterier
Regelmessige evalueringer
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Regelmessige evalueringer
Registrert ved å bruke EORTC QLQ-C30 spørreskjema på ni tidspunkter under behandling og oppfølging
Regelmessige evalueringer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Karolinska Institutet

Samarbeidspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Etterforskere

  • Studiestol: Johan Hansson, MD,PhD, Karolinska Institutet, Stockholm, Sweden
  • Hovedetterforsker: Steinar Aamdal, MD. PhD, Oslo University Hospital, Oslo, Norway
  • Hovedetterforsker: Lars Bastholt, MD,PhD, Odense University Hospital
  • Hovedetterforsker: Micaela Hernberg, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital, Helsinki, Finland
  • Hovedetterforsker: Ulrika Stierner, MD PhD, Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg, Sweden
  • Hovedetterforsker: Hans von der Maase, MD PhD, Copenhagen University Hospital, Copenhagen, Denmark

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 1996

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2008

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

14. desember 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

14. desember 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2010

Sist bekreftet

1. desember 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Nordic-IFN-melanoma trial

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere