- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01259934
Nordic Adjuvant IFN Melanoma Trial
Nordisk randomisert fase III-studie av to forskjellige varigheter av adjuvant terapi med intermediær dose interferon Alfa-2b hos pasienter med høyrisiko melanom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en åpen multisenter, prospektiv randomisert fase III-studie som evaluerer effekten av to forskjellige skjemaer for Interferon-alpha2b (IFN-alpha2b) administrert i en adjuvant setting etter adekvat kirurgi hos pasienter med høy risiko for hudmelanom (T4N0M0/TxN1-2M0). Pasientene er operert for enten et tykt primært melanom (> 4 mm) uten tegn på fjernmetastaser eller er operert for regionale lymfeknutemetastaser.
Studien består av en kontrollarm (A) og to behandlingsarmer, B og C. Utfallet i arm B og C med adjuvant behandling med IFN-alpha2b vil sammenlignes med utfallet av arm A hvor pasientene kun vil bli observert etter operasjonen. Det primære endepunktet er total overlevelse. Sekundære endepunkter er tilbakefallsfri overlevelse, sikkerhetstoksisitet og helserelatert livskvalitet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, S-171 76
- Karolinska Institutet, Karolinska University Hospital,
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- T4 N0 M0 - Tykt primært melanom: > 4,0 mm Breslow dybde, uten lymfeknutepåvirkning, eller
- Tx N1-2 M0 Primært melanom uansett tykkelse med regionale lymfeknutemetastaser bekreftet ved lymfadenektomi, eller
- Tx N1-2 M0 Tilbakevendende melanom i regional(e) lymfeknute(r) bekreftet ved lymfadenektomi.
- ECOG-ytelsesstatus på 0-1
- Ingen aktiv medisinsk eller psykiatrisk lidelse som krever terapi som ville forhindre fullføring av protokollen
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med ukjent primært melanomsted eller primært melanom med opprinnelse utenom huden, unntatt subungualt melanom
- Pasienter som har kliniske, radiologiske/laboratoriemessige eller patologiske bevis på ufullstendig reseksjonert melanom eller fjernmetastatisk sykdom
- Pasienter som tidligere har hatt adjuvant strålebehandling, kjemoterapi, immunterapi inkludert preoperativ infusjon eller perfusjonsbehandling
- Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammende
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
INGEN_INTERVENSJON: Arm A
Kun observasjon - ingen terapi
|
|
EKSPERIMENTELL: Arm B Interferon 1 år
Interferonterapi: Induksjon: IFN-alfa2b, 10 MU (flat dose), SC, 5 dager/uke, 4 uker Vedlikehold: IFN-alfa2b, 10 MU (flat dose), 3 dager/uke, SC, 12 måneder
|
Induksjon: IFN-alpha2b, 10 MU (flat dose), SC, 5 dager/uke, 4 uker Vedlikehold: IFN-alpha2b, 10 MU (flat dose), 3 dager/uke, SC, 12 måneder
Andre navn:
|
EKSPERIMENTELL: Arm C Interferon 2 år
"Toårsarm"-induksjon: IFN-alfa2b, 10 MU (flat dose), SC, 5 dager/uke, 4 uker Vedlikehold: IFN-alfa2b, 10 MU (flat dose), 3 dager/uke, SC, 24 måneder
|
Induksjon: IFN-alfa2b, 10 MU (flat dose), SC, 5 dager/uke, 4 uker Vedlikehold: IFN-alfa2b, 10 MU (flat dose), 3 dager/uke, SC, 24 måneder
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Total overlevelse
Tidsramme: Evaluert med jevne mellomrom: hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned opptil 5 år og årlig opptil 10 år etter randomisering. Faktisk median oppfølging er 72,4 måneder
|
Alle registrerte dødsfall, ikke bare melanomspesifikke.
|
Evaluert med jevne mellomrom: hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned opptil 5 år og årlig opptil 10 år etter randomisering. Faktisk median oppfølging er 72,4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tilbakefallsfri overlevelse
Tidsramme: Evalueres med jevne mellomrom
|
Tid fra randomisering til dato for første rapporterte tilbakefall av melanom eller død
|
Evalueres med jevne mellomrom
|
Sikkerhetstoksisitet
Tidsramme: Regelmessige evalueringer
|
Alle toksisiteter og SAE er registrert og klassifisert i henhold til CTC v2.0-kriterier
|
Regelmessige evalueringer
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Regelmessige evalueringer
|
Registrert ved å bruke EORTC QLQ-C30 spørreskjema på ni tidspunkter under behandling og oppfølging
|
Regelmessige evalueringer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Johan Hansson, MD,PhD, Karolinska Institutet, Stockholm, Sweden
- Hovedetterforsker: Steinar Aamdal, MD. PhD, Oslo University Hospital, Oslo, Norway
- Hovedetterforsker: Lars Bastholt, MD,PhD, Odense University Hospital
- Hovedetterforsker: Micaela Hernberg, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital, Helsinki, Finland
- Hovedetterforsker: Ulrika Stierner, MD PhD, Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg, Sweden
- Hovedetterforsker: Hans von der Maase, MD PhD, Copenhagen University Hospital, Copenhagen, Denmark
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bouwhuis MG, Suciu S, Collette S, Aamdal S, Kruit WH, Bastholt L, Stierner U, Sales F, Patel P, Punt CJ, Hernberg M, Spatz A, ten Hagen TL, Hansson J, Eggermont AM; EORTC Melanoma Group and the Nordic Melanoma Group. Autoimmune antibodies and recurrence-free interval in melanoma patients treated with adjuvant interferon. J Natl Cancer Inst. 2009 Jun 16;101(12):869-77. doi: 10.1093/jnci/djp132. Epub 2009 Jun 9.
- Prasmickaite L, Berge G, Bettum IJ, Aamdal S, Hansson J, Bastholt L, Oijordsbakken M, Boye K, Maelandsmo GM. Evaluation of serum osteopontin level and gene polymorphism as biomarkers: analyses from the Nordic Adjuvant Interferon alpha Melanoma trial. Cancer Immunol Immunother. 2015 Jun;64(6):769-76. doi: 10.1007/s00262-015-1686-4. Epub 2015 Apr 2.
- Hansson J, Aamdal S, Bastholt L, Brandberg Y, Hernberg M, Nilsson B, Stierner U, von der Maase H; Nordic Melanoma Cooperative Group. Two different durations of adjuvant therapy with intermediate-dose interferon alfa-2b in patients with high-risk melanoma (Nordic IFN trial): a randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2011 Feb;12(2):144-52. doi: 10.1016/S1470-2045(10)70288-6. Epub 2011 Jan 20.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Nevroendokrine svulster
- Nevi og melanomer
- Melanom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Interferoner
- Interferon-alfa
- Interferon alfa-2
Andre studie-ID-numre
- Nordic-IFN-melanoma trial
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Melanom
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteTurnstone Biologics, Corp.RekrutteringMetastatisk melanom | Konjunktivalt melanom | Okulært melanom | Uopererbart melanom | Uveal melanom | Kutant melanom | Slimhinne melanom | Iris melanom | Akralt melanom | Ikke-kutant melanomForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtTilbakevendende melanom | Stadium IIIA melanom | Stadium IIIB melanom | Stage IIIC melanom | Stage IIB melanom | Stage IIC melanom | Stadium IA melanom | Stage IB melanom | Stage IIA melanomForente stater
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)FullførtTilbakevendende melanom | Stage IV melanom | Slimhinne melanom | Ciliary Body og Choroid Melanom, Medium/Large Størrelse | Ciliary Body og Choroid Melanom, liten størrelse | Iris melanom | Metastatisk intraokulært melanom | Tilbakevendende intraokulært melanom | Stage IV Intraokulært melanom | Stadium IIIA... og andre forholdForente stater
-
MelanomaPRO, RussiaRekrutteringMelanom | Melanom (hud) | Melanom stadium IV | Melanom stadium III | Melanom, stadium II | Melanom, Uveal | Melanom in situ | Melanom, okulærDen russiske føderasjonen
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)FullførtTilbakevendende melanom | Stage IV melanom | Stadium IIIA melanom | Stadium IIIB melanom | Stage IIIC melanom | Stage IIB melanom | Stage IIC melanom | Stage IIA melanomForente stater
-
BiocadRekrutteringMelanom | Melanom (hud) | Melanom stadium IV | Melanom stadium III | Melanom Metastatisk | Melanom uoperabelt | Melanom avansertIndia, Den russiske føderasjonen, Hviterussland
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtStage IV melanom | Ciliary Body og Choroid Melanom, Medium/Large Størrelse | Iris melanom | Stadium IIIA melanom | Stadium IIIB melanom | Stage IIIC melanom | Ekstraokulært ekstensjonsmelanom | Stage IIB melanom | Stage IIC melanomForente stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); National Comprehensive Cancer NetworkAvsluttetTilbakevendende melanom | Stage IV melanom | Metastatisk intraokulært melanom | Tilbakevendende intraokulært melanom | Stage IV Intraokulært melanom | Stadium IIIA melanom | Stadium IIIB melanom | Stage IIIC melanom | Ekstraokulært ekstensjonsmelanom | Stadium IIIA Intraokulært melanom | Stadium IIIB Intraokulært... og andre forholdForente stater
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringUopererbart melanom | Klinisk stadium III kutant melanom AJCC v8 | Melanom hos ukjent primær | Patologisk stadium IIIB kutant melanom AJCC v8 | Patologisk stadium IIIC kutant melanom AJCC v8 | Patologisk stadium IIID kutant melanom AJCC v8 | Klinisk stadium IV kutant melanom AJCC v8 | Patologisk stadium... og andre forholdForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtTilbakevendende melanom | Stage IV melanom | Stadium IIIA melanom | Stadium IIIB melanom | Stage IIIC melanom | Akralt lentiginøst malignt melanomForente stater
Kliniske studier på Interferon-alpha2b - 1 år
-
Tianjin SinoBiotech Ltd.Fullført
-
Tianjin SinoBiotech Ltd.Fullført
-
Mayo ClinicUnity Health Toronto; Augusta University; Schering-PloughAvsluttetAnemi | Leversykdom | HypoksemiForente stater
-
Poitiers University HospitalFullførtKronisk fase av kronisk myeloid leukemi
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterUS Department of Veterans Affairs; Kadmon Corporation, LLC; InterMune; San... og andre samarbeidspartnereFullførtKronisk hepatitt C
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandFullført
-
Azienda Ospedaliera V. CervelloUkjentHemoglobinopatierItalia
-
BiogenAvsluttetMultippel skleroseForente stater
-
sigma-tau i.f.r. S.p.A.FullførtOndartet melanomFrankrike, Tyskland, Ungarn, Italia, Polen, Portugal, Spania, Sveits
-
National Eye Institute (NEI)Fullført