Ensayo nórdico de melanoma con IFN adyuvante
13 de diciembre de 2010 actualizado por: Karolinska Institutet
Ensayo nórdico aleatorizado de fase III de dos duraciones diferentes de terapia adyuvante con interferón alfa-2b de dosis intermedia en pacientes con melanoma de alto riesgo
El objetivo de este estudio es evaluar el efecto de dar tratamiento adyuvante con dosis intermedias de interferón-alfa2b a pacientes operados de melanoma de alto riesgo.
Los pacientes se asignan al azar a solo observación o tratamiento con interferón durante 2 duraciones diferentes.
Se analiza el resultado con respecto a la supervivencia global, la supervivencia libre de recaídas, los efectos secundarios y la calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo de fase III, prospectivo, aleatorizado, multicéntrico abierto que evalúa la eficacia de dos programas diferentes de interferón-alfa2b (IFN-alfa2b) administrados en un entorno adyuvante después de una cirugía adecuada en pacientes con melanoma cutáneo de alto riesgo (T4N0M0/TxN1-2M0). Los pacientes han sido operados por un melanoma primario grueso (> 4 mm) sin evidencia de metástasis a distancia o se han sometido a cirugía por metástasis en los ganglios linfáticos regionales.
El estudio consta de un brazo de control (A) y dos brazos de tratamiento, B y C. El resultado de los brazos B y C con tratamiento adyuvante con IFN-alfa2b se comparará con el resultado del brazo A en el que solo se observará a los pacientes después de la cirugía. El criterio principal de valoración es la supervivencia global. Los criterios de valoración secundarios son la supervivencia libre de recaídas, la seguridad y la toxicidad y la calidad de vida relacionada con la salud.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
855
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Stockholm, Suecia, S-171 76
- Karolinska Institutet, Karolinska University Hospital,
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- T4 N0 M0 - Melanoma primario grueso: > 4,0 mm de profundidad de Breslow, sin afectación de los ganglios linfáticos, o
- Tx N1-2 M0 Melanoma primario de cualquier grosor con metástasis en ganglios linfáticos regionales confirmada por linfadenectomía, o
- Tx N1-2 M0 Melanoma recurrente en ganglio(s) linfático(s) regional(es) confirmado por linfadenectomía.
- Estado funcional ECOG de 0-1
- Ningún trastorno médico o psiquiátrico activo que requiera terapia que impida completar el protocolo
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Pacientes con melanoma de sitio primario desconocido o melanoma primario que se origina fuera de la piel, excepto el melanoma subungueal
- Pacientes que tienen evidencia clínica, radiológica/de laboratorio o patológica de melanoma resecado de forma incompleta o enfermedad metastásica a distancia
- Pacientes que han recibido radioterapia adyuvante previa, quimioterapia, inmunoterapia, incluida la infusión preoperatoria o la terapia de perfusión.
- Pacientes de sexo femenino que están embarazadas o en período de lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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SIN INTERVENCIÓN: Brazo A
Solo observación - sin terapia
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EXPERIMENTAL: Brazo B Interferón 1 año
Terapia con interferón: Inducción: IFN-alfa2b, 10 MU (dosis plana), SC, 5 días/semana, 4 semanas Mantenimiento: IFN-alfa2b, 10 MU (dosis plana), 3 días/semana, SC, 12 meses
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Inducción: IFN-alfa2b, 10 MU (dosis plana), SC, 5 días/semana, 4 semanas Mantenimiento: IFN-alfa2b, 10 MU (dosis plana), 3 días/semana, SC, 12 meses
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Brazo C Interferón 2 años
"Brazo de dos años" Inducción: IFN-alfa2b, 10 MU (dosis plana), SC, 5 días/semana, 4 semanas Mantenimiento: IFN-alfa2b, 10 MU (dosis plana), 3 días/semana, SC, 24 meses
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Inducción: IFN-alfa2b, 10 MU (dosis plana), SC, 5 días/semana, 4 semanas Mantenimiento: IFN-alfa2b, 10 MU (dosis plana), 3 días/semana, SC, 24 meses
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Evaluado a intervalos regulares: cada 3 meses durante 2 años, cada 6 meses hasta 5 años y anualmente hasta 10 años después de la aleatorización. El seguimiento medio real es de 72,4 meses
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Todas las muertes registradas, no solo las específicas de melanoma.
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Evaluado a intervalos regulares: cada 3 meses durante 2 años, cada 6 meses hasta 5 años y anualmente hasta 10 años después de la aleatorización. El seguimiento medio real es de 72,4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de recaídas
Periodo de tiempo: Evaluado a intervalos regulares
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Tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la primera recurrencia o muerte del melanoma informada
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Evaluado a intervalos regulares
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Seguridad-toxicidad
Periodo de tiempo: Evaluaciones periódicas
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Todas las toxicidades y SAE se registran y clasifican de acuerdo con los criterios CTC v2.0
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Evaluaciones periódicas
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Evaluaciones periódicas
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Registrado mediante el uso del cuestionario EORTC QLQ-C30 en nueve momentos durante el tratamiento y el seguimiento
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Evaluaciones periódicas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Johan Hansson, MD,PhD, Karolinska Institutet, Stockholm, Sweden
- Investigador principal: Steinar Aamdal, MD. PhD, Oslo University Hospital, Oslo, Norway
- Investigador principal: Lars Bastholt, MD,PhD, Odense University Hospital
- Investigador principal: Micaela Hernberg, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital, Helsinki, Finland
- Investigador principal: Ulrika Stierner, MD PhD, Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg, Sweden
- Investigador principal: Hans von der Maase, MD PhD, Copenhagen University Hospital, Copenhagen, Denmark
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bouwhuis MG, Suciu S, Collette S, Aamdal S, Kruit WH, Bastholt L, Stierner U, Sales F, Patel P, Punt CJ, Hernberg M, Spatz A, ten Hagen TL, Hansson J, Eggermont AM; EORTC Melanoma Group and the Nordic Melanoma Group. Autoimmune antibodies and recurrence-free interval in melanoma patients treated with adjuvant interferon. J Natl Cancer Inst. 2009 Jun 16;101(12):869-77. doi: 10.1093/jnci/djp132. Epub 2009 Jun 9.
- Prasmickaite L, Berge G, Bettum IJ, Aamdal S, Hansson J, Bastholt L, Oijordsbakken M, Boye K, Maelandsmo GM. Evaluation of serum osteopontin level and gene polymorphism as biomarkers: analyses from the Nordic Adjuvant Interferon alpha Melanoma trial. Cancer Immunol Immunother. 2015 Jun;64(6):769-76. doi: 10.1007/s00262-015-1686-4. Epub 2015 Apr 2.
- Hansson J, Aamdal S, Bastholt L, Brandberg Y, Hernberg M, Nilsson B, Stierner U, von der Maase H; Nordic Melanoma Cooperative Group. Two different durations of adjuvant therapy with intermediate-dose interferon alfa-2b in patients with high-risk melanoma (Nordic IFN trial): a randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2011 Feb;12(2):144-52. doi: 10.1016/S1470-2045(10)70288-6. Epub 2011 Jan 20.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 1996
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2008
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de diciembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
14 de diciembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
14 de diciembre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2010
Última verificación
1 de diciembre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Tumores neuroendocrinos
- Nevos y Melanomas
- Melanoma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Interferones
- Interferón-alfa
- Interferón alfa-2
Otros números de identificación del estudio
- Nordic-IFN-melanoma trial
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .