Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nordic Adjuvant IFN Melanoma Trial

13. prosince 2010 aktualizováno: Karolinska Institutet

Nordická randomizovaná studie fáze III dvou různých dob trvání adjuvantní terapie se střední dávkou interferonu Alfa-2b u pacientů s vysoce rizikovým melanomem

Cílem této studie je zhodnotit účinek adjuvantní léčby středními dávkami interferonu-alfa2b u pacientů operovaných pro vysoce rizikový melanom. Pacienti jsou náhodně přiřazeni buď pouze k pozorování, nebo k léčbě interferonem po 2 různá trvání. Analyzuje se výsledek s ohledem na celkové přežití, přežití bez relapsu, vedlejší účinky a kvalitu života.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená multicentrická, prospektivní randomizovaná studie fáze III hodnotící účinnost dvou různých schémat interferonu-alfa2b (IFN-alfa2b) podávaného v adjuvantní léčbě po adekvátní operaci u vysoce rizikových pacientů s kožním melanomem (T4N0M0/TxN1-2M0). Pacienti byli operováni buď pro tlustý primární melanom (> 4 mm) bez známek vzdálené metastázy, nebo podstoupili operaci metastáz do regionálních lymfatických uzlin.

Studie se skládá z kontrolní větve (A) a dvou léčebných větví, B a C. Výsledek ve větvích B a C s adjuvantní léčbou IFN-alfa2b bude porovnán s výsledkem větve A, ve které budou pacienti pouze pozorováni po operaci. Primárním cílem je celkové přežití. Sekundárními cílovými parametry jsou přežití bez relapsu, bezpečnost-toxicita a kvalita života související se zdravím.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

855

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, S-171 76
        • Karolinska Institutet, Karolinska University Hospital,

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • T4 N0 M0 - Tlustý primární melanom: > 4,0 mm Breslowova hloubka, bez postižení lymfatických uzlin, popř.
  • Tx N1-2 M0 Primární melanom jakékoliv tloušťky s metastázami regionálních lymfatických uzlin potvrzenými lymfadenektomií, popř.
  • Tx N1-2 M0 Recidivující melanom v regionální lymfatické uzlině (uzlinách) potvrzený lymfadenektomií.
  • Stav výkonu ECOG 0-1
  • Žádná aktivní zdravotní nebo psychiatrická porucha vyžadující terapii, která by bránila dokončení protokolu
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s neznámým primárním místem melanomu nebo primárním melanomem pocházejícím mimo kůži, s výjimkou subungválního melanomu
  • Pacienti, kteří mají klinický, radiologický/laboratorní nebo patologický důkaz neúplně resekovaného melanomu nebo vzdáleného metastatického onemocnění
  • Pacienti, kteří měli předchozí adjuvantní radioterapii, chemoterapii, imunoterapii včetně předoperační infuzní nebo perfuzní terapie
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: Rameno A
Pouze pozorování – žádná terapie
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno B Interferon 1 rok
Interferonová terapie: Indukce: IFN-alfa2b, 10 MU (plošná dávka), SC, 5 dní/týden, 4 týdny Údržba: IFN-alfa2b, 10 MU (rovná dávka), 3 dny/týden, SC, 12 měsíců
Lék: Interferon-alfa2b - 1 rok
Indukce: IFN-alfa2b, 10 MU (paušální dávka), SC, 5 dní/týden, 4 týdny Údržba: IFN-alfa2b, 10 MU (paušální dávka), 3 dny/týden, SC, 12 měsíců
Ostatní jména:
  • Intron-A
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno C Interferon 2 roky
"Dvouleté rameno" Indukce: IFN-alfa2b, 10 MU (plošná dávka), SC, 5 dní/týden, 4 týdny Údržba: IFN-alfa2b, 10 MU (pevná dávka), 3 dny/týden, SC, 24 měsíců
Lék: Interferon-alfa2b - 2 roky
Indukce: IFN-alfa2b, 10 MU (paušální dávka), SC, 5 dní/týden, 4 týdny Údržba: IFN-alfa2b, 10 MU (paušální dávka), 3 dny/týden, SC, 24 měsíců
Ostatní jména:
  • Intron-A

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Hodnoceno v pravidelných intervalech: každé 3 měsíce po dobu 2 let, každých 6 měsíců až 5 let a ročně až 10 let po randomizaci. Skutečný medián sledování je 72,4 měsíce
Všechna registrovaná úmrtí, nejen specifická pro melanom.
Hodnoceno v pravidelných intervalech: každé 3 měsíce po dobu 2 let, každých 6 měsíců až 5 let a ročně až 10 let po randomizaci. Skutečný medián sledování je 72,4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez relapsu
Časové okno: Vyhodnocováno v pravidelných intervalech
Doba od randomizace do data první hlášené recidivy melanomu nebo úmrtí
Vyhodnocováno v pravidelných intervalech
Bezpečnost-toxicita
Časové okno: Pravidelná hodnocení
Všechny toxicity a SAE jsou zaznamenány a klasifikovány podle kritérií CTC v2.0
Pravidelná hodnocení
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Pravidelná hodnocení
Zaznamenáno pomocí dotazníku EORTC QLQ-C30 v devíti časových bodech během léčby a sledování
Pravidelná hodnocení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Karolinska Institutet

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Johan Hansson, MD,PhD, Karolinska Institutet, Stockholm, Sweden
  • Vrchní vyšetřovatel: Steinar Aamdal, MD. PhD, Oslo University Hospital, Oslo, Norway
  • Vrchní vyšetřovatel: Lars Bastholt, MD,PhD, Odense University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Micaela Hernberg, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital, Helsinki, Finland
  • Vrchní vyšetřovatel: Ulrika Stierner, MD PhD, Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg, Sweden
  • Vrchní vyšetřovatel: Hans von der Maase, MD PhD, Copenhagen University Hospital, Copenhagen, Denmark

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 1996

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2010

První zveřejněno (ODHAD)

14. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

14. prosince 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2010

Naposledy ověřeno

1. prosince 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Nordic-IFN-melanoma trial

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Klinické studie na Interferon-alfa2b - 1 rok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit