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Sperimentazione sul melanoma con IFN nordico adiuvante

13 dicembre 2010 aggiornato da: Karolinska Institutet

Sperimentazione nordica randomizzata di fase III di due diverse durate della terapia adiuvante con interferone alfa-2b a dose intermedia in pazienti con melanoma ad alto rischio

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto della somministrazione di un trattamento adiuvante con dosi intermedie di interferone-alfa2b a pazienti operati per melanoma ad alto rischio. I pazienti vengono assegnati in modo casuale alla sola osservazione o al trattamento con interferone per 2 diverse durate. Viene analizzato il risultato rispetto alla sopravvivenza globale, alla sopravvivenza libera da ricadute, agli effetti collaterali e alla qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di fase III, multicentrico, prospettico, randomizzato, aperto, che valuta l'efficacia di due diversi programmi di interferone-alfa2b (IFN-alfa2b) somministrati in un ambiente adiuvante dopo un adeguato intervento chirurgico in pazienti con melanoma cutaneo ad alto rischio (T4N0M0/TxN1-2M0). I pazienti sono stati operati per un melanoma primario spesso (> 4 mm) senza evidenza di metastasi a distanza o sono stati sottoposti a intervento chirurgico per metastasi linfonodali regionali.

Lo studio consiste in un braccio di controllo (A) e due bracci di trattamento, B e C. L'esito nei bracci B e C con trattamento adiuvante con IFN-alpha2b sarà confrontato con l'esito del braccio A in cui i pazienti saranno solo osservati dopo l'intervento. L'endpoint primario è la sopravvivenza globale. Gli endpoint secondari sono la sopravvivenza libera da ricadute, la sicurezza-tossicità e la qualità della vita correlata alla salute.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

855

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, S-171 76
        • Karolinska Institutet, Karolinska University Hospital,

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • T4 N0 M0 - Melanoma primario spesso: > 4,0 mm di profondità di Breslow, senza coinvolgimento linfonodale, o
  • Tx N1-2 M0 Melanoma primitivo di qualsiasi spessore con metastasi linfonodali regionali confermate da linfoadenectomia, o
  • Tx N1-2 M0 Melanoma ricorrente nei linfonodi regionali confermato da linfoadenectomia.
  • Performance status ECOG di 0-1
  • Nessun disturbo medico o psichiatrico attivo che richieda una terapia che impedirebbe il completamento del protocollo
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con sede primaria sconosciuta di melanoma o melanoma primario originato separatamente dalla pelle, ad eccezione del melanoma subungueale
  • Pazienti con evidenza clinica, radiologica/di laboratorio o patologica di melanoma non completamente resecato o malattia metastatica a distanza
  • Pazienti che sono stati precedentemente sottoposti a radioterapia adiuvante, chemioterapia, immunoterapia inclusa terapia di infusione o perfusione preoperatoria
  • Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Braccio A
Solo osservazione - nessuna terapia
SPERIMENTALE: Braccio B Interferone 1 anno
Terapia con interferone: Induzione: IFN-alfa2b, 10 MU (dose fissa), SC, 5 giorni/settimana, 4 settimane Mantenimento: IFN-alfa2b, 10 MU (dose fissa), 3 giorni/settimana, SC, 12 mesi
Droga: Interferone-alfa2b - 1 anno
Induzione: IFN-alpha2b, 10 MU (dose fissa), SC, 5 giorni/settimana, 4 settimane Mantenimento: IFN-alpha2b, 10 MU (dose fissa), 3 giorni/settimana, SC, 12 mesi
Altri nomi:
  • Intron-A
SPERIMENTALE: Braccio C Interferone 2 anni
"Braccio di due anni" Induzione: IFN-alfa2b, 10 MU (dose fissa), SC, 5 giorni/settimana, 4 settimane Mantenimento: IFN-alfa2b, 10 MU (dose fissa), 3 giorni/settimana, SC, 24 mesi
Droga: Interferone-alfa2b - 2 anni
Induzione: IFN-alfa2b, 10 MU (dose fissa), SC, 5 giorni/settimana, 4 settimane Mantenimento: IFN-alfa2b, 10 MU (dose fissa), 3 giorni/settimana, SC, 24 mesi
Altri nomi:
  • Intron-A

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Valutato a intervalli regolari: ogni 3 mesi per 2 anni, ogni 6 mesi fino a 5 anni e ogni anno fino a 10 anni dopo la randomizzazione. Il follow-up mediano effettivo è di 72,4 mesi
Tutti i decessi registrati, non solo specifici per il melanoma.
Valutato a intervalli regolari: ogni 3 mesi per 2 anni, ogni 6 mesi fino a 5 anni e ogni anno fino a 10 anni dopo la randomizzazione. Il follow-up mediano effettivo è di 72,4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da ricadute
Lasso di tempo: Valutato a intervalli regolari
Tempo dalla randomizzazione alla data della prima recidiva o morte del melanoma segnalata
Valutato a intervalli regolari
Sicurezza-tossicità
Lasso di tempo: Valutazioni periodiche
Tutte le tossicità e gli SAE sono registrati e classificati secondo i criteri CTC v2.0
Valutazioni periodiche
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Valutazioni periodiche
Registrato utilizzando il questionario EORTC QLQ-C30 in nove momenti durante il trattamento e il follow-up
Valutazioni periodiche

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karolinska Institutet

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Cattedra di studio: Johan Hansson, MD,PhD, Karolinska Institutet, Stockholm, Sweden
  • Investigatore principale: Steinar Aamdal, MD. PhD, Oslo University Hospital, Oslo, Norway
  • Investigatore principale: Lars Bastholt, MD,PhD, Odense University Hospital
  • Investigatore principale: Micaela Hernberg, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital, Helsinki, Finland
  • Investigatore principale: Ulrika Stierner, MD PhD, Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg, Sweden
  • Investigatore principale: Hans von der Maase, MD PhD, Copenhagen University Hospital, Copenhagen, Denmark

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 1996

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2010

Primo Inserito (STIMA)

14 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

14 dicembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2010

Ultimo verificato

1 dicembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Nordic-IFN-melanoma trial

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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