Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nordic Adjuvant IFN Melanoma Trial

13 december 2010 uppdaterad av: Karolinska Institutet

Nordisk randomiserad fas III-studie av två olika durationer av adjuvant terapi med interferon alfa-2b med intermediär dos hos patienter med högriskmelanom

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av att ge adjuvant behandling med intermediära doser av interferon-alfa2b till patienter som opereras för högrisk melanom. Patienterna tilldelas slumpmässigt antingen endast observation eller interferonbehandling under 2 olika tidsperioder. Utfallet med avseende på total överlevnad, skovfri överlevnad, biverkningar och livskvalitet analyseras.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen multicenter, prospektiv randomiserad fas III-studie som utvärderar effekten av två olika scheman av Interferon-alpha2b (IFN-alpha2b) administrerat i en adjuvant miljö efter adekvat kirurgi i högriskpatienter med hudmelanom (T4N0M0/TxN1-2M0). Patienterna har opererats för antingen ett tjockt primärt melanom (> 4 mm) utan tecken på fjärrmetastaser eller har opererats för regionala lymfkörtelmetastaser.

Studien består av en kontrollarm (A) och två behandlingsarmar, B och C. Utfallet i arm B och C med adjuvant behandling med IFN-alpha2b kommer att jämföras med utfallet av arm A där patienterna endast kommer att observeras efter operationen. Det primära effektmåttet är total överlevnad. Sekundära effektmått är återfallsfri överlevnad, säkerhetstoxicitet och hälsorelaterad livskvalitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

855

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, S-171 76
        • Karolinska Institutet, Karolinska University Hospital,

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • T4 N0 M0 - Tjockt primärt melanom: > 4,0 mm Breslow djup, utan lymfkörtelpåverkan, eller
  • Tx N1-2 M0 Primärt melanom oavsett tjocklek med regionala lymfkörtelmetastaser bekräftade genom lymfadenektomi, eller
  • Tx N1-2 M0 Återkommande melanom i regional(a) lymfkörtel(er) bekräftat genom lymfadenektomi.
  • ECOG-prestandastatus på 0-1
  • Ingen aktiv medicinsk eller psykiatrisk störning som kräver terapi som skulle förhindra att protokollet slutförs
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienter med okänt primärt melanom eller primärt melanom som har sitt ursprung utanför huden, förutom subungualt melanom
  • Patienter som har kliniska, radiologiska/laboratoriemässiga eller patologiska bevis på ofullständigt resekerat melanom eller fjärrmetastaserande sjukdom
  • Patienter som tidigare har genomgått adjuvant strålbehandling, kemoterapi, immunterapi inklusive preoperativ infusion eller perfusionsterapi
  • Kvinnliga patienter som är gravida eller ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Arm A
Endast observation - ingen terapi
EXPERIMENTELL: Arm B Interferon 1 år
Interferonterapi: Induktion: IFN-alfa2b, 10 MU (plat dos), SC, 5 dagar/vecka, 4 veckor Underhåll: IFN-alfa2b, 10 MU (plat dos), 3 dagar/vecka, SC, 12 månader
Läkemedel: Interferon-alpha2b - 1 år
Induktion: IFN-alpha2b, 10 MU (plat dos), SC, 5 dagar/vecka, 4 veckor Underhåll: IFN-alpha2b, 10 MU (plat dos), 3 dagar/vecka, SC, 12 månader
Andra namn:
  • Intron-A
EXPERIMENTELL: Arm C Interferon 2 år
"Tvåårsarm" Induktion: IFN-alfa2b, 10 MU (plat dos), SC, 5 dagar/vecka, 4 veckor Underhåll: IFN-alfa2b, 10 MU (platt dos), 3 dagar/vecka, SC, 24 månader
Läkemedel: Interferon-alpha2b - 2 år
Induktion: IFN-alfa2b, 10 MU (plat dos), SC, 5 dagar/vecka, 4 veckor Underhåll: IFN-alfa2b, 10 MU (platt dos), 3 dagar/vecka, SC, 24 månader
Andra namn:
  • Intron-A

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: Utvärderas med regelbundna intervall: var tredje månad i 2 år, var 6:e ​​månad upp till 5 år och årligen upp till 10 år efter randomisering. Faktisk medianuppföljning är 72,4 månader
Alla registrerade dödsfall, inte bara melanomspecifika.
Utvärderas med regelbundna intervall: var tredje månad i 2 år, var 6:e ​​månad upp till 5 år och årligen upp till 10 år efter randomisering. Faktisk medianuppföljning är 72,4 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återfallsfri överlevnad
Tidsram: Utvärderas med jämna mellanrum
Tid från randomisering till datum för första rapporterade återkommande melanom eller död
Utvärderas med jämna mellanrum
Säkerhetstoxicitet
Tidsram: Regelbundna utvärderingar
Alla toxiciteter och SAEs registreras och klassificeras enligt CTC v2.0 kriterier
Regelbundna utvärderingar
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Regelbundna utvärderingar
Spelades in med hjälp av EORTC QLQ-C30 frågeformuläret vid nio tidpunkter under behandling och uppföljning
Regelbundna utvärderingar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Karolinska Institutet

Samarbetspartners

Merck Sharp & Dohme LLC

Utredare

  • Studiestol: Johan Hansson, MD,PhD, Karolinska Institutet, Stockholm, Sweden
  • Huvudutredare: Steinar Aamdal, MD. PhD, Oslo University Hospital, Oslo, Norway
  • Huvudutredare: Lars Bastholt, MD,PhD, Odense University Hospital
  • Huvudutredare: Micaela Hernberg, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital, Helsinki, Finland
  • Huvudutredare: Ulrika Stierner, MD PhD, Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg, Sweden
  • Huvudutredare: Hans von der Maase, MD PhD, Copenhagen University Hospital, Copenhagen, Denmark

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 1996

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2008

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 december 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2010

Första postat (UPPSKATTA)

14 december 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

14 december 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2010

Senast verifierad

1 december 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Nordic-IFN-melanoma trial

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera