Pohjoismainen adjuvantti IFN-melanoomakoe
maanantai 13. joulukuuta 2010 päivittänyt: Karolinska Institutet
Pohjoismainen satunnaistettu faasi III -tutkimus kahdella eri kestoisella adjuvanttihoidolla keskiannoksella interferoni alfa-2b:tä potilailla, joilla on korkean riskin melanooma
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida interferoni-alfa2b-interferoni-alfa2b-väliannoksilla adjuvanttihoidon vaikutusta potilaille, jotka on leikattu korkean riskin melanooman vuoksi.
Potilaat jaetaan satunnaisesti joko vain tarkkailuun tai interferonihoitoon kahdeksi eri ajaksi.
Tuloksia kokonaiseloonjäämisen, relapsivapaan eloonjäämisen, sivuvaikutusten ja elämänlaadun suhteen analysoidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin monikeskustutkimus, prospektiivinen satunnaistettu vaiheen III tutkimus, jossa arvioidaan kahden erilaisen interferoni-alfa2b:n (IFN-alpha2b) tehokkuutta adjuvanttihoitona riittävän leikkauksen jälkeen suuren riskin ihomelanoomapotilailla (T4N0M0/TxN1-2M0). Potilaat on leikattu joko paksun primaarisen melanooman (> 4 mm) vuoksi ilman merkkejä etäetäpesäkkeistä tai heille on tehty alueellisten imusolmukkeiden etäpesäkkeiden leikkaus.
Tutkimus koostuu kontrollihaarasta (A) ja kahdesta hoitohaarasta, B ja C. Haarojen B ja C tuloksia verrataan IFN-alfa2b-adjuvanttihoidon tulokseen A-haarassa, jossa potilaita vain tarkkaillaan. leikkauksen jälkeen. Ensisijainen päätetapahtuma on kokonaiseloonjääminen. Toissijaisia päätepisteitä ovat uusiutumisvapaa eloonjääminen, turvallisuustoksisuus ja terveyteen liittyvä elämänlaatu.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
855
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Stockholm, Ruotsi, S-171 76
- Karolinska Institutet, Karolinska University Hospital,
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- T4 N0 M0 - Paksu primaarinen melanooma: > 4,0 mm Breslow-syvyys, ilman imusolmukkeiden vaikutusta, tai
- Tx N1-2 M0 Kaikenpaksuinen primaarinen melanooma, jossa on alueellisia imusolmukkeiden etäpesäkkeitä, jotka on vahvistettu lymfadenectomialla, tai
- Tx N1-2 M0 Toistuva melanooma alueellisissa imusolmukkeissa, jotka on vahvistettu lymfadenectomialla.
- ECOG-suorituskykytila 0-1
- Ei aktiivista lääketieteellistä tai psykiatrista häiriötä, joka vaatisi hoitoa, joka estäisi protokollan suorittamisen
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tuntematon ensisijainen melanooman sijainti tai primaarinen melanooma, joka on peräisin muualta kuin ihosta, paitsi subunguaalinen melanooma
- Potilaat, joilla on kliinisiä, radiologisia/laboratorio- tai patologisia todisteita epätäydellisesti leikatusta melanoomasta tai etäpesäkkeestä
- Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet adjuvanttisädehoitoa, kemoterapiaa, immunoterapiaa, mukaan lukien preoperatiivinen infuusio- tai perfuusiohoito
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EI_INTERVENTIA: Käsivarsi A
Vain havainnointi - ei terapiaa
|
|
|
KOKEELLISTA: Käsivarsi B Interferoni 1 vuosi
Interferonihoito: Induktio: IFN-alfa2b, 10 MU (tasainen annos), SC, 5 päivää/viikko, 4 viikkoa Ylläpito: IFN-alfa2b, 10 MU (tasainen annos), 3 päivää/viikko, SC, 12 kuukautta
|
Induktio: IFN-alpha2b, 10 MU (tasainen annos), SC, 5 päivää/viikko, 4 viikkoa Ylläpito: IFN-alpha2b, 10 MU (tasainen annos), 3 päivää/viikko, SC, 12 kuukautta
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Käsivarsi C Interferoni 2 vuotta
"Kahden vuoden haara" Induktio: IFN-alfa2b, 10 MU (tasainen annos), SC, 5 päivää/viikko, 4 viikkoa Ylläpito: IFN-alfa2b, 10 MU (tasainen annos), 3 päivää/viikko, SC, 24 kuukautta
|
Induktio: IFN-alfa2b, 10 MU (tasainen annos), SC, 5 päivää/viikko, 4 viikkoa Ylläpito: IFN-alfa2b, 10 MU (tasainen annos), 3 päivää/viikko, SC, 24 kuukautta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Arvioidaan säännöllisin väliajoin: 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 5 vuoteen asti ja vuosittain 10 vuoden ajan satunnaistamisen jälkeen. Todellinen seurannan mediaani on 72,4 kuukautta
|
Kaikki rekisteröidyt kuolemat, ei vain melanoomakohtaiset.
|
Arvioidaan säännöllisin väliajoin: 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 5 vuoteen asti ja vuosittain 10 vuoden ajan satunnaistamisen jälkeen. Todellinen seurannan mediaani on 72,4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Relapse-vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Arvioidaan säännöllisin väliajoin
|
Aika satunnaistamisesta ensimmäisen ilmoitetun melanooman uusiutumisen tai kuoleman päivämäärään
|
Arvioidaan säännöllisin väliajoin
|
|
Turvallisuus-myrkyllisyys
Aikaikkuna: Säännölliset arvioinnit
|
Kaikki myrkyllisyydet ja SAE:t kirjataan ja luokitellaan CTC v2.0 -kriteerien mukaisesti
|
Säännölliset arvioinnit
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Säännölliset arvioinnit
|
Tallennettiin käyttämällä EORTC QLQ-C30 -kyselylomaketta yhdeksässä vaiheessa hoidon ja seurannan aikana
|
Säännölliset arvioinnit
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Johan Hansson, MD,PhD, Karolinska Institutet, Stockholm, Sweden
- Päätutkija: Steinar Aamdal, MD. PhD, Oslo University Hospital, Oslo, Norway
- Päätutkija: Lars Bastholt, MD,PhD, Odense University Hospital
- Päätutkija: Micaela Hernberg, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital, Helsinki, Finland
- Päätutkija: Ulrika Stierner, MD PhD, Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg, Sweden
- Päätutkija: Hans von der Maase, MD PhD, Copenhagen University Hospital, Copenhagen, Denmark
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bouwhuis MG, Suciu S, Collette S, Aamdal S, Kruit WH, Bastholt L, Stierner U, Sales F, Patel P, Punt CJ, Hernberg M, Spatz A, ten Hagen TL, Hansson J, Eggermont AM; EORTC Melanoma Group and the Nordic Melanoma Group. Autoimmune antibodies and recurrence-free interval in melanoma patients treated with adjuvant interferon. J Natl Cancer Inst. 2009 Jun 16;101(12):869-77. doi: 10.1093/jnci/djp132. Epub 2009 Jun 9.
- Prasmickaite L, Berge G, Bettum IJ, Aamdal S, Hansson J, Bastholt L, Oijordsbakken M, Boye K, Maelandsmo GM. Evaluation of serum osteopontin level and gene polymorphism as biomarkers: analyses from the Nordic Adjuvant Interferon alpha Melanoma trial. Cancer Immunol Immunother. 2015 Jun;64(6):769-76. doi: 10.1007/s00262-015-1686-4. Epub 2015 Apr 2.
- Hansson J, Aamdal S, Bastholt L, Brandberg Y, Hernberg M, Nilsson B, Stierner U, von der Maase H; Nordic Melanoma Cooperative Group. Two different durations of adjuvant therapy with intermediate-dose interferon alfa-2b in patients with high-risk melanoma (Nordic IFN trial): a randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2011 Feb;12(2):144-52. doi: 10.1016/S1470-2045(10)70288-6. Epub 2011 Jan 20.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. marraskuuta 1996
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. joulukuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. joulukuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 14. joulukuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 14. joulukuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. joulukuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Nevi ja melanoomat
- Melanooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Interferonit
- Interferoni-alfa
- Interferoni alfa-2
Muut tutkimustunnusnumerot
- Nordic-IFN-melanoma trial
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .