开放标签、单剂量、非随机研究,以评估布雷奴单抗对 CYP 底物的药物间相互作用。
2011年10月19日 更新者:Abbott
一项评估单剂量布雷奴单抗对中度至重度银屑病受试者单剂量咖啡因、甲苯磺丁脲、奥美拉唑、美托洛尔和咪达唑仑药代动力学影响的开放标签研究
1 期药物相互作用研究评估布雷奴单抗对中度至重度银屑病受试者单剂量 CYP 底物的药代动力学影响。
研究概览
详细说明
该研究确实涉及试验开始时的 3 天禁闭期和试验结束时的 4 天禁闭期。
试用期为 17 天,有 6 次访问,不包括分娩期。
该试验正在中度至重度斑块状银屑病受试者中进行。
在每次给予 CYP 底物剂量后将采集系列血样,并将收集血样用于布雷吉单抗 PK 和布雷吉单抗 ADA。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
12
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 男性或女性,年龄在 18 至 55 岁之间,包括在内。
- 斑块状银屑病的临床诊断至少 6 个月,由受试者询问他/她的病史并由研究者通过体格检查确认诊断。
- 中度至重度斑块状银屑病定义为在筛选访视和第 -2 天访视时体表面积 (BSA) ≥ 10%。
- 在筛选访视和第 -2 天访视时,PGA 至少为中度(定义为≥3 的 PGA)疾病。
- 根据主要研究者根据筛选时进行的病史、实验室概况、身体检查、胸部 X 光检查和 12 导联心电图 (ECG) 结果确定,受试者总体健康状况良好。
- 在研究期间,女性必须在所有妊娠试验中获得阴性结果。
- 身体质量指数 (BMI) 在 18 到 29 之间,包括在内。
排除标准
- 1 型或 2 型糖尿病病史
- 对任何药物有显着敏感性的历史
- 筛选前 6 个月内有吸毒或酗酒史
- 在第 -2 天之前的 1 个月内收到任何研究产品,或当前参与接受任何研究药物或设备的任何临床研究
- 第 -2 天前 1 个月内使用已知的 CYP 抑制剂(例如酮康唑、克霉唑)或诱导剂(例如地塞米松、苯妥英、利福平、卡马西平)
- 在研究第 2 天之前的 1 个月内使用已知的 CYP 底物(包括激素避孕药)。 有关用于治疗高血压和血脂异常的细胞色素 P450 (CYP) 药物清单,请参见附录 E
- 在研究药物给药前 3 个月内收到任何疫苗
- 受试者已接受卡介苗 (BCG) 疫苗接种
- 既往接受过全身性抗 IL-12/23 治疗,包括布拉吉单抗 (ABT-874) 或优特克单抗。
在研究期间不能停止用于治疗牛皮癣的全身疗法,或已知可改善牛皮癣的全身疗法:
- 必须在第 2 天前至少 1 个月停止非生物系统(研究或上市)治疗
- 生物(研究或上市)疗法必须在第 2 天前至少 12 周停止
在研究期间必须使用局部疗法治疗牛皮癣的受试者,例如皮质类固醇、维生素 D 类似物或类视黄醇。 受试者可以使用:
- 不含皮质类固醇的洗发水;
- 温和(不含 β 或 α 羟基酸)润肤剂;
- 低效(VI 类或 VII 类)外用皮质类固醇仅用于手掌、脚底、面部、乳房下区域和腹股沟。 有关 VI 类和 VII 类外用皮质类固醇的示例列表,请参见附录 F
- 研究期间无法避免 PUVA 光疗。
- 受试者在研究期间服用或需要口服、注射或吸入皮质类固醇。
- 在第 -2 天或 10 个半衰期之前的 1 个月内使用草药或膳食补充剂,例如圣约翰草,以较长者为准。
- 在第 2 天和第 12 天之前的三天内使用咖啡因和/或可可碱(咖啡、巧克力、茶、可乐饮料、山露水等)。
- 在第 2 天和第 12 天之前的三天内食用橙子、葡萄柚或橙子或葡萄柚产品(果汁)、西兰花、抱子甘蓝或炭烤肉
- 在第 2 天和第 12 天之前的 48 小时内饮酒。
- 在第 2 天之前的 6 个月内使用过烟草或含尼古丁的产品。
- 滥用药物、酒精或可替宁的阳性筛查
- 在研究期间或接受单剂量研究药物后 60 天内怀孕或哺乳或考虑怀孕的女性受试者
- 甲型肝炎病毒免疫球蛋白M(HAV-IgM)、乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)或丙型肝炎病毒抗体(HCV Ab)或HIV抗体(HIV Ab)检测呈阳性。 阴性 HIV 状态将在筛选时得到确认,结果将由研究地点保密地保存并传达给受试者。
- 胃手术、胆囊切除术、迷走神经切断术、肠切除术或任何可能干扰胃肠动力、pH 值或吸收的外科手术史
- 在第 2 天 8 周内捐献或损失 550 mL 或更多的血容量(包括血浆置换)或接受任何血液制品的输注。
- 红皮病性银屑病、全身性或局部脓疱性银屑病、药物诱发或药物加重型银屑病或新发点状银屑病的诊断。
- 控制不佳的医疗状况,例如记录在案的反复感染病史、不稳定的缺血性心脏病、充血性心力衰竭、近期脑血管意外和任何其他状况,或不稳定的精神状况,根据研究者和/或雅培医疗监察员的意见,参与研究会使受试者处于危险之中
受试者有感染或严重感染的危险因素,例如:
- 活动性结核病;
- 纯化蛋白衍生物 (PPD) 皮肤试验的阳性结果表明潜伏性结核病 (TB) 感染的证据
- 受试者正在服用结核病预防药物
- 在第-2天之前的一个月内需要住院治疗或静脉内(IV)抗生素的任何其他重大感染;
- 第 -2 天前一个月内需要用抗生素治疗的感染
- 动脉粥样硬化性心血管疾病史,表现为以下任何一项:
- 除成功治疗的基底细胞癌、非转移性皮肤鳞状细胞癌或宫颈原位癌以外的恶性肿瘤病史
- 筛选前 10 年内需要住院治疗的哮喘恶化。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 分配:非随机化
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:单剂量布拉吉单抗
CYP 底物的单剂量布拉吉单抗混合物
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单剂量布拉吉单抗和 2 剂量的 CYP 底物
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估布拉吉单抗 (ABT-874) 与细胞色素 CYP 1A2 的药物相互作用潜力。 CYP2C9、CYP2C19、CYP2D6 和 CYP3A4 用于中度至重度斑块状银屑病受试者
大体时间:17天
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在第 -1 天和第 14 天施用 CYP 底物鸡尾酒,在第 1 天施用布雷奴单抗
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17天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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本研究未报告次要结果
大体时间:本研究未报告次要结果
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本研究未报告次要结果
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本研究未报告次要结果
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任:David A Williams, MD、Abbott
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年4月1日
研究注册日期
首次提交
2010年12月14日
首先提交符合 QC 标准的
2010年12月14日
首次发布 (估计)
2010年12月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年10月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年10月19日
最后验证
2011年5月1日
更多信息
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