Open Label, enstaka dos, icke-randomiserad studie för att bedöma interaktionen mellan läkemedel och Briakinumab på CYP-substrat.

Inklusionskriterier

1. Man eller kvinna och åldern är mellan 18 och 55 år, inklusive.
2. Klinisk diagnos av plackpsoriasis i minst 6 månader, fastställt av försökspersonens intervju av hans/hennes sjukdomshistoria och bekräftelse av diagnos genom fysisk undersökning av utredaren.
3. Måttlig till svår plackpsoriasis definierad av ≥ 10 % kroppsyta (BSA) involvering vid screeningbesöket och dag -2-besöket.
4. PGA av minst måttlig (definierad som en PGA på ≥3) sjukdom vid screeningbesöket och dag -2-besöket.
5. Försökspersonen bedöms vara i god allmän hälsa enligt bedömningen av huvudutredaren baserat på resultaten av medicinsk historia, laboratorieprofil, fysisk undersökning, lungröntgen och 12-avledningselektrokardiogram (EKG) utfört vid screening.
6. Kvinnor måste ha negativa resultat på alla graviditetstester under studien.
7. Body Mass Index (BMI) är mellan 18 och 29, inklusive.

Exklusions kriterier

1. Tidigare diabetes typ 1 eller 2
2. Historik med betydande känslighet för något läkemedel
3. Historik om drog- eller alkoholmissbruk inom 6 månader före screening
4. Mottagande av någon prövningsprodukt inom 1 månad före dag -2, eller aktuellt deltagande i någon klinisk studie som tar emot något studieläkemedel eller enhet
5. Användning av kända CYP-hämmare (t.ex. ketokonazol, klotrimazol) eller inducerare (t.ex. dexametason, fenytoin, rifampin, karbamazepin) inom 1 månad före dag -2
6. Användning av kända CYP-substrat, (inklusive hormonell preventivmedel), inom 1 månad före studiedag-2. Se bilaga E för lista över cytokrom P450 (CYP) läkemedel för behandling av högt blodtryck och dyslipidemi
7. Mottagande av eventuellt vaccin inom 3 månader före administrering av studieläkemedlet
8. Försökspersonen har vaccinerats med Bacille Calmette-Guérin (BCG)
9. Tidigare exponering för systemisk anti-IL-12/23-terapi, inklusive briakinumab (ABT-874) eller ustekinumab.

10. Kan inte avbryta systemiska terapier för behandling av psoriasis, eller systemiska terapier som är kända för att förbättra psoriasis, under studien:

    • Icke-biologiska systemiska (utredande eller marknadsförda) behandlingar måste avbrytas minst 1 månad före dag 2
    • Biologiska (utredande eller marknadsförda) terapier måste avbrytas minst 12 veckor före dag 2

11. Försökspersoner som måste använda topikala terapier för behandling av psoriasis såsom kortikosteroider, vitamin D-analoger eller retinoider under studien. Ämnen får använda:

    • Schampon som inte innehåller några kortikosteroider;
    • Intetsägande (utan beta- eller alfa-hydroxisyror) mjukgörande medel;
    • Lågpotenta (Klass VI eller Klass VII) topikala kortikosteroider endast på handflatorna, fotsulorna, ansiktet, magområdet och ljumsken. Se bilaga F för en lista över exempel på klass VI och VII topikala kortikosteroider
12. Kan inte undvika PUVA-fototerapi under studien.
13. Försökspersonen tar eller behöver orala, injicerbara eller inhalerade kortikosteroider under studien.
14. Användning av växtbaserade eller kosttillskott, såsom johannesört, inom 1 månad före dag -2 eller 10 halveringstider, beroende på vilket som är längre.
15. Användning av koffein och/eller teobromin (kaffe, choklad, te, coladrycker, Mountain Dew etc.) inom tre dagar före dag 2 och dag 12.
16. Konsumtion av apelsin, grapefrukt eller apelsin eller grapefruktprodukter (juice), broccoli, brysselkål eller kolgrillat kött inom tre dagar före dag 2 och dag 12
17. Konsumtion av alkohol inom 48 timmar före dag 2 och dag 12.
18. Användning av tobak eller nikotinhaltiga produkter inom 6-månadersperioden före dag-2.
19. Positiv skärm för missbruk av droger, alkohol eller kotinin
20. Kvinnlig försöksperson som är gravid eller ammar eller överväger att bli gravid under studien eller under 60 dagar efter att ha fått engångsdosen av studieläkemedlet
21. Positivt testresultat för hepatit A virus immunoglobulin M (HAV-IgM), hepatit B ytantigen (HBsAg) eller hepatit C virus antikropp (HCV Ab) eller HIV antikroppar (HIV Ab). Negativ HIV-status kommer att bekräftas vid screening, och resultaten kommer att upprätthållas och kommuniceras till försökspersonerna konfidentiellt av studieplatsen.
22. Historik av magkirurgi, kolecystektomi, vagotomi, tarmresektion eller något kirurgiskt ingrepp som kan störa gastrointestinal motilitet, pH eller absorption
23. Donation eller förlust av 550 ml eller mer blodvolym (inklusive plasmaferes) eller mottagande av en transfusion av någon blodprodukt inom 8 veckor Dag-2.
24. Diagnos av erytrodermisk psoriasis, generaliserad eller lokaliserad pustulös psoriasis, läkemedelsinducerad eller läkemedelsförvärrad psoriasis eller nystartad guttatpsoriasis.
25. Dåligt kontrollerat medicinskt tillstånd, såsom dokumenterad historia av återkommande infektioner, instabil ischemisk hjärtsjukdom, kongestiv hjärtsvikt, nyligen genomförda cerebrovaskulära olyckor och något annat tillstånd, eller ett instabilt psykiatriskt tillstånd som enligt utredaren och/eller Abbott's Medical Monitor, skulle sätta ämnet i fara genom att delta i studien

26. Personen har infektion eller riskfaktorer för allvarliga infektioner, till exempel:

    • Aktiv tuberkulös sjukdom;
    • Bevis på latent tuberkulosinfektion (TB) visades genom ett positivt resultat av deras renade proteinderivat (PPD) hudtest
    • Personen tar profylax mot tuberkulos
    • Alla andra betydande infektioner som kräver sjukhusvistelse eller intravenös (IV) antibiotika under månaden före dag -2;
    • Infektion som kräver behandling med antibiotika under månaden före dag -2
27. Historik av aterosklerotisk kardiovaskulär sjukdom som manifesterats av något av följande:
28. Historik av andra maligniteter än framgångsrikt behandlat basalcellscancer, icke-metastaserande kutant skivepitelcancer eller cervixcarcinom in situ
29. Exacerbation av astma som kräver sjukhusvård under de 10 åren före screening.