Open-label, enkelvoudige dosis, niet-gerandomiseerde studie om de geneesmiddel-tot-geneesmiddelinteractie van briakinumab op CYP-substraten te beoordelen.

Inclusiecriteria

1. Man of vrouw en leeftijd tussen 18 en 55 jaar.
2. Klinische diagnose van plaque psoriasis gedurende ten minste 6 maanden zoals bepaald door een interview met de patiënt over zijn/haar medische geschiedenis en bevestiging van de diagnose door lichamelijk onderzoek door de onderzoeker.
3. Matige tot ernstige plaque psoriasis gedefinieerd door ≥ 10% betrokkenheid van het lichaamsoppervlak (BSA) bij het screeningsbezoek en het bezoek op dag -2.
4. PGA van ten minste matige (gedefinieerd als een PGA van ≥3) ziekte tijdens het screeningbezoek en het bezoek op dag -2.
5. Proefpersoon wordt geacht in goede algemene gezondheid te verkeren, zoals vastgesteld door de hoofdonderzoeker op basis van de resultaten van de medische geschiedenis, laboratoriumprofiel, lichamelijk onderzoek, röntgenfoto van de borstkas en 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) uitgevoerd bij de screening.
6. Vrouwtjes moeten tijdens het onderzoek een negatief resultaat hebben op alle zwangerschapstesten.
7. De Body Mass Index (BMI) ligt tussen de 18 en 29.

Uitsluitingscriteria

1. Geschiedenis van diabetes type 1 of 2
2. Geschiedenis van significante gevoeligheid voor een medicijn
3. Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik binnen 6 maanden voorafgaand aan screening
4. Ontvangst van een onderzoeksproduct binnen 1 maand voorafgaand aan dag -2, of huidige deelname aan een klinische studie die een onderzoeksgeneesmiddel of apparaat ontvangt
5. Gebruik van bekende CYP-remmers (bijv. ketoconazol, clotrimazol) of inductoren (bijv. dexamethason, fenytoïne, rifampicine, carbamazepine) binnen 1 maand voorafgaand aan Dag -2
6. Gebruik van bekende CYP-substraten (inclusief hormonale anticonceptie), binnen 1 maand voorafgaand aan Studiedag-2. Zie bijlage E voor een lijst met cytochroom P450 (CYP)-medicatie voor de behandeling van hypertensie en dyslipidemie
7. Ontvangst van een vaccin binnen 3 maanden voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
8. Betrokkene is gevaccineerd met Bacille Calmette-Guérin (BCG)
9. Eerdere blootstelling aan systemische anti-IL-12/23-therapie, waaronder briakinumab (ABT-874) of ustekinumab.

10. Kan tijdens het onderzoek niet stoppen met systemische therapieën voor de behandeling van psoriasis, of met systemische therapieën waarvan bekend is dat ze psoriasis verbeteren:

    • Niet-biologische systemische (onderzoeks- of op de markt gebrachte) therapieën moeten ten minste 1 maand voorafgaand aan Dag-2 worden stopgezet
    • Biologische (onderzoeks- of op de markt gebrachte) therapieën moeten ten minste 12 weken voorafgaand aan dag 2 worden stopgezet

11. Proefpersonen die tijdens het onderzoek actuele therapieën moeten gebruiken voor de behandeling van psoriasis, zoals corticosteroïden, vitamine D-analogen of retinoïden. Onderwerpen mogen gebruiken:

    • Shampoos die geen corticosteroïden bevatten;
    • Zachte (zonder bèta- of alfahydroxyzuren) verzachtende middelen;
    • Lage potentie (Klasse VI of Klasse VII) topische corticosteroïden op de handpalmen, voetzolen, gezicht, onderborstgebied en liezen. Zie bijlage F voor een lijst met voorbeelden van klasse VI en VII topische corticosteroïden
12. Kan tijdens het onderzoek PUVA-fototherapie niet vermijden.
13. De proefpersoon neemt of heeft tijdens het onderzoek orale, injecteerbare of inhalatiecorticosteroïden nodig.
14. Gebruik van kruiden- of voedingssupplementen, zoals sint-janskruid, binnen 1 maand voorafgaand aan Dag -2 of 10 halfwaardetijden, afhankelijk van wat langer is.
15. Gebruik van cafeïne en/of theobromine (koffie, chocola, thee, coladranken, bergdauw enz.) binnen drie dagen voorafgaand aan dag 2 en dag 12.
16. Consumptie van sinaasappel, grapefruit of sinaasappel- of grapefruitproducten (sappen), broccoli, spruitjes of op houtskool gegrild vlees binnen drie dagen voorafgaand aan dag 2 en dag 12
17. Consumptie van alcohol binnen de 48 uur voorafgaand aan dag 2 en dag 12.
18. Gebruik van tabaks- of nicotinebevattende producten binnen de periode van 6 maanden voorafgaand aan dag 2.
19. Positief scherm voor misbruik van drugs, alcohol of cotinine
20. Vrouwelijke proefpersoon die zwanger is of borstvoeding geeft of overweegt zwanger te worden tijdens het onderzoek of binnen 60 dagen na ontvangst van de enkelvoudige dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
21. Positief testresultaat voor hepatitis A-virus immunoglobuline M (HAV-IgM), hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis C-virusantilichaam (HCV Ab) of HIV-antilichamen (HIV Ab). Negatieve hiv-status zal worden bevestigd bij de screening en de resultaten zullen door de onderzoekslocatie worden bijgehouden en vertrouwelijk aan de proefpersonen worden meegedeeld.
22. Geschiedenis van maagchirurgie, cholecystectomie, vagotomie, darmresectie of een andere chirurgische ingreep die de gastro-intestinale motiliteit, pH of absorptie kan verstoren
23. Donatie of verlies van 550 ml of meer bloedvolume (inclusief plasmaferese) of ontvangst van een transfusie van een bloedproduct binnen 8 weken Dag-2.
24. Diagnose van erytrodermische psoriasis, gegeneraliseerde of gelokaliseerde pustuleuze psoriasis, door medicatie geïnduceerde of door medicatie verergerde psoriasis, of nieuw ontstane psoriasis guttata.
25. Slecht gecontroleerde medische aandoening, zoals een gedocumenteerde geschiedenis van terugkerende infecties, instabiele ischemische hartziekte, congestief hartfalen, recente cerebrovasculaire accidenten en elke andere aandoening, of een instabiele psychiatrische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker en/of Abbott's Medical Monitor, zou de proefpersoon in gevaar brengen door deelname aan het onderzoek

26. Proefpersoon heeft een infectie of risicofactoren voor ernstige infecties, bijvoorbeeld:

    • Actieve tuberculeuze ziekte;
    • Bewijs van latente tuberculose (tbc) infectie aangetoond door een positief resultaat van hun Purified Protein Derivative (PPD) huidtest
    • Proefpersoon neemt tbc-profylaxemedicatie
    • Elke andere significante infectie waarvoor ziekenhuisopname of intraveneuze (IV) antibiotica nodig was in de maand voorafgaand aan Dag -2;
    • Infectie waarvoor behandeling met antibiotica nodig is in de maand voorafgaand aan dag -2
27. Voorgeschiedenis van atherosclerotische cardiovasculaire aandoeningen zoals gemanifesteerd door een van de volgende:
28. Voorgeschiedenis van maligniteiten anders dan met succes behandeld basaalcelcarcinoom, niet-gemetastaseerd cutaan plaveiselcelcarcinoom of cervicaal carcinoom in situ
29. Exacerbatie van astma waarvoor ziekenhuisopname nodig was in de 10 jaar voorafgaand aan de screening.