Открытое нерандомизированное исследование однократной дозы для оценки взаимодействия бриакинумаба с другими лекарственными средствами на субстратах CYP.

Критерии включения

1. Мужчина или женщина, возраст от 18 до 55 лет включительно.
2. Клинический диагноз бляшечного псориаза в течение не менее 6 месяцев, установленный путем опроса субъекта его / ее истории болезни и подтверждения диагноза путем медицинского осмотра исследователем.
3. Бляшечный псориаз от умеренной до тяжелой степени определяется поражением ≥ 10% площади поверхности тела (ППТ) при скрининговом посещении и посещении на 2-й день.
4. PGA как минимум умеренного (определяемого как PGA ≥3) заболевания во время скринингового визита и визита на 2-й день.
5. Общее состояние здоровья субъекта оценивается как хорошее, как установлено главным исследователем на основании результатов истории болезни, лабораторного профиля, медицинского осмотра, рентгенографии грудной клетки и электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях, выполненных при скрининге.
6. Женщины должны иметь отрицательные результаты всех тестов на беременность во время исследования.
7. Индекс массы тела (ИМТ) составляет от 18 до 29 включительно.

Критерий исключения

1. История диабета 1 или 2 типа
2. История значительной чувствительности к любому препарату
3. История злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение 6 месяцев до скрининга
4. Получение любого исследуемого продукта в течение 1 месяца до дня -2 или текущее участие в любом клиническом исследовании с получением любого исследуемого препарата или устройства
5. Использование известных ингибиторов CYP (например, кетоконазол, клотримазол) или индукторов (например, дексаметазон, фенитоин, рифампицин, карбамазепин) в течение 1 месяца до Дня -2
6. Использование известных субстратов CYP (включая гормональную контрацепцию) в течение 1 месяца до второго дня исследования. См. Приложение E для перечня препаратов цитохрома P450 (CYP) для лечения гипертонии и дислипидемии.
7. Получение любой вакцины в течение 3 месяцев до введения исследуемого препарата
8. Субъект получил прививку бациллой Кальметта-Герена (БЦЖ).
9. Предшествующее применение системной терапии против IL-12/23, включая бриакинумаб (ABT-874) или устекинумаб.

10. Нельзя прекращать системную терапию для лечения псориаза или системную терапию, улучшающую течение псориаза, во время исследования:

    • Небиологические системные (исследуемые или продаваемые) методы лечения должны быть прекращены по крайней мере за 1 месяц до Дня-2.
    • Биологическая терапия (исследуемая или продаваемая) должна быть прекращена не менее чем за 12 недель до Дня-2.

11. Субъекты, которые должны использовать местную терапию для лечения псориаза, такую ​​как кортикостероиды, аналоги витамина D или ретиноиды, во время исследования. Субъектам разрешается использовать:

    • Шампуни, не содержащие кортикостероидов;
    • Мягкие (без бета- или альфа-гидроксикислот) смягчающие средства;
    • Местные кортикостероиды низкой активности (Класс VI или Класс VII) наносят только на ладони, подошвы, лицо, подгрудную область и пах. См. Приложение F для списка примеров топических кортикостероидов класса VI и VII.
12. Невозможно избежать фототерапии ПУВА во время исследования.
13. Субъект принимает или нуждается в пероральных, инъекционных или ингаляционных кортикостероидах во время исследования.
14. Использование травяных или диетических добавок, таких как зверобой, в течение 1 месяца до Дня -2 или 10 дней полувыведения, в зависимости от того, что дольше.
15. Употребление кофеина и/или теобромина (кофе, шоколад, чай, кола, горная роса и т. д.) в течение трех дней до Дня 2 и Дня 12.
16. Употребление апельсина, грейпфрута или продуктов из апельсина или грейпфрута (соков), брокколи, брюссельской капусты или мяса, приготовленного на гриле, в течение трех дней до дня 2 и дня 12.
17. Употребление алкоголя в течение 48 часов до Дня 2 и Дня 12.
18. Употребление табака или никотинсодержащих продуктов в течение 6 месяцев, предшествующих Дню-2.
19. Положительный скрининг на наркотики, алкоголь или котинин
20. Субъект женского пола, который беременен или кормит грудью или планирует забеременеть во время исследования или в течение 60 дней после получения однократной дозы исследуемого препарата.
21. Положительный результат теста на иммуноглобулин M вируса гепатита А (HAV-IgM), поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или антитела к вирусу гепатита С (HCV Ab) или антитела к ВИЧ (ВИЧ Ab). Отрицательный ВИЧ-статус будет подтвержден во время скрининга, а результаты будут сохранены и конфиденциально сообщены субъектам исследовательским центром.
22. Перенесенные в анамнезе операции на желудке, холецистэктомия, ваготомия, резекция кишечника или любая хирургическая процедура, которая может повлиять на перистальтику желудочно-кишечного тракта, рН или всасывание
23. Донорство или потеря 550 мл или более объема крови (включая плазмаферез) или получение переливания любого продукта крови в течение 8 недель День-2.
24. Диагноз эритродермического псориаза, генерализованного или локализованного пустулезного псориаза, медикаментозного псориаза или псориаза, обострившегося при медикаментозном лечении, или впервые выявленного каплевидного псориаза.
25. Плохо контролируемое состояние здоровья, такое как задокументированная история рецидивирующих инфекций, нестабильная ишемическая болезнь сердца, застойная сердечная недостаточность, недавние нарушения мозгового кровообращения и любые другие состояния, или нестабильное психическое состояние, которое, по мнению исследователя и/или медицинского монитора Abbott, подвергнет субъекта риску, участвуя в исследовании

26. Субъект имеет инфекцию или факторы риска тяжелых инфекций, например:

    • Активное туберкулезное заболевание;
    • Доказательства латентной туберкулезной (ТБ) инфекции, подтвержденные положительным результатом их кожного теста на очищенные производные белка (PPD).
    • Субъект принимает лекарство для профилактики туберкулеза
    • Любая другая тяжелая инфекция, требующая госпитализации или внутривенного (в/в) введения антибиотиков за месяц до Дня -2;
    • Инфекция, требующая лечения антибиотиками за месяц до Дня -2
27. История атеросклеротического сердечно-сосудистого заболевания, проявляющегося любым из следующего:
28. Злокачественные новообразования в анамнезе, кроме успешно вылеченной базальноклеточной карциномы, неметастатической плоскоклеточной карциномы кожи или карциномы шейки матки in situ
29. Обострение астмы, требующее госпитализации за 10 лет до скрининга.