Open Label, enkeltdosis, ikke-randomiseret undersøgelse til vurdering af lægemiddel-til-lægemiddel-interaktionen af ​​Briakinumab på CYP-substrater.

Inklusionskriterier

1. Mand eller kvinde og alderen er mellem 18 og 55 år inklusive.
2. Klinisk diagnose af plaque psoriasis i mindst 6 måneder som bestemt ved forsøgspersons interview af hans/hendes sygehistorie og bekræftelse af diagnosen gennem fysisk undersøgelse af investigator.
3. Moderat til svær plakpsoriasis defineret ved ≥ 10 % kropsoverfladeareal (BSA) involvering ved screeningsbesøget og dag -2 besøg.
4. PGA på mindst moderat (defineret som en PGA på ≥3) sygdom ved screeningsbesøget og dag -2 besøg.
5. Forsøgspersonen vurderes at have et godt generelt helbred som bestemt af den primære investigator baseret på resultaterne af sygehistorie, laboratorieprofil, fysisk undersøgelse, røntgen af ​​thorax og 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) udført ved screening.
6. Kvinder skal have negative resultater på alle graviditetstests under undersøgelsen.
7. Body Mass Index (BMI) er mellem 18 og 29 inklusive.

Eksklusionskriterier

1. Anamnese med enten type 1 eller 2 diabetes
2. Historie med betydelig følsomhed over for ethvert lægemiddel
3. Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug inden for 6 måneder før screening
4. Modtagelse af ethvert forsøgsprodukt inden for 1 måned før dag -2 eller aktuel deltagelse i ethvert klinisk studie, der modtager et hvilket som helst forsøgslægemiddel eller udstyr
5. Brug af kendte CYP-hæmmere (f.eks. ketoconazol, clotrimazol) eller inducere (f.eks. dexamethason, phenytoin, rifampin, carbamazepin) inden for 1 måned før dag -2
6. Anvendelse af kendte CYP-substrater, (inklusive hormonel prævention), inden for 1 måned før undersøgelsesdag-2. Se appendiks E for liste over cytokrom P450 (CYP) medicin til behandling af hypertension og dyslipidæmi
7. Modtagelse af enhver vaccine inden for 3 måneder før administration af studielægemidlet
8. Forsøgsperson er blevet vaccineret med Bacille Calmette-Guérin (BCG)
9. Tidligere eksponering for systemisk anti-IL-12/23 behandling, inklusive briakinumab (ABT-874) eller ustekinumab.

10. Kan ikke afbryde systemiske terapier til behandling af psoriasis, eller systemiske terapier, der vides at forbedre psoriasis, under undersøgelsen:

    • Ikke-biologiske systemiske (undersøgelses- eller markedsførte) behandlinger skal seponeres mindst 1 måned før dag-2
    • Biologiske (undersøgelses- eller markedsførte) behandlinger skal seponeres mindst 12 uger før dag-2

11. Forsøgspersoner, der skal bruge topiske terapier til behandling af psoriasis, såsom kortikosteroider, vitamin D-analoger eller retinoider under undersøgelsen. Emner må bruge:

    • Shampooer, der ikke indeholder kortikosteroider;
    • Blandede (uden beta- eller alfa-hydroxysyrer) blødgørende midler;
    • Lavpotens (Klasse VI eller Klasse VII) topikale kortikosteroider kun på håndflader, såler, ansigt, inframammare område og lyske. Se appendiks F for en liste over eksempler på topikale kortikosteroider i klasse VI og VII
12. Kan ikke undgå PUVA fototerapi under undersøgelsen.
13. Forsøgspersonen tager eller har brug for orale, injicerbare eller inhalerede kortikosteroider under undersøgelsen.
14. Brug af urte- eller kosttilskud, såsom perikon, inden for 1 måned før dag -2 eller 10 halveringstider, alt efter hvad der er længst.
15. Brug af koffein og/eller theobromin (kaffe, chokolade, te, coladrikke, bjergdug osv.) inden for tre dage før dag 2 og dag 12.
16. Indtagelse af appelsin, grapefrugt eller appelsin eller grapefrugtprodukter (juice), broccoli, rosenkål eller kulgrillet kød inden for tre dage før dag 2 og dag 12
17. Indtagelse af alkohol inden for 48 timer før dag-2 og dag 12.
18. Brug af tobak eller nikotinholdige produkter inden for 6-månedersperioden forud for dag-2.
19. Positiv skærm for misbrugsstoffer, alkohol eller cotinin
20. Kvindelig forsøgsperson, der er gravid eller ammer eller overvejer at blive gravid under undersøgelsen eller i de 60 dage efter modtagelse af enkeltdosis af undersøgelseslægemidlet
21. Positivt testresultat for hepatitis A-virus-immunoglobulin M (HAV-IgM), hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C-virus-antistof (HCV Ab) eller HIV-antistoffer (HIV Ab). Negativ HIV-status vil blive bekræftet ved screening, og resultaterne vil blive vedligeholdt og kommunikeret til forsøgspersonerne fortroligt af undersøgelsesstedet.
22. Anamnese med gastrisk kirurgi, kolecystektomi, vagotomi, tarmresektion eller enhver kirurgisk procedure, der kan interferere med gastrointestinal motilitet, pH eller absorption
23. Donation eller tab af 550 ml eller mere blodvolumen (inklusive plasmaferese) eller modtagelse af en transfusion af et hvilket som helst blodprodukt inden for 8 uger Dag-2.
24. Diagnose af erytrodermisk psoriasis, generaliseret eller lokaliseret pustuløs psoriasis, medicininduceret eller medicinforværret psoriasis eller nyopstået guttat psoriasis.
25. Dårligt kontrolleret medicinsk tilstand, såsom dokumenteret anamnese med tilbagevendende infektioner, ustabil iskæmisk hjertesygdom, kongestiv hjertesvigt, nylige cerebrovaskulære ulykker og enhver anden tilstand, eller en ustabil psykiatrisk tilstand, som efter investigator og/eller Abbott's Medical Monitor, ville sætte emnet i fare ved at deltage i undersøgelsen

26. Personen har infektion eller risikofaktorer for alvorlige infektioner, for eksempel:

    • Aktiv tuberkuløs sygdom;
    • Bevis på latent tuberkulose (TB)-infektion påvist ved et positivt resultat af deres rensede proteinderivater (PPD) hudtest
    • Forsøgspersonen tager TB-profylaksemedicin
    • Enhver anden væsentlig infektion, der kræver hospitalsindlæggelse eller intravenøs (IV) antibiotika i måneden før dag -2;
    • Infektion, der kræver behandling med antibiotika i måneden før dag -2
27. Anamnese med aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom som manifesteret ved et af følgende:
28. Anamnese med andre maligniteter end vellykket behandlet basalcellecarcinom, ikke-metastatisk kutant pladecellecarcinom eller cervikal carcinom in situ
29. Forværring af astma, der kræver indlæggelse i de 10 år forud for screening.