Estudo aberto, de dose única, não randomizado para avaliar a interação medicamentosa de Briakinumab em substratos CYP.

Critério de inclusão

1. Masculino ou feminino e a idade é entre 18 e 55 anos, inclusive.
2. Diagnóstico clínico de psoríase em placas por pelo menos 6 meses, conforme determinado pela entrevista do sujeito sobre seu histórico médico e confirmação do diagnóstico por meio de exame físico pelo investigador.
3. Psoríase em placas moderada a grave definida por ≥ 10% de envolvimento da área de superfície corporal (BSA) na visita de triagem e na visita do Dia -2.
4. PGA de doença pelo menos moderada (definida como PGA ≥3) na visita de triagem e na visita do Dia -2.
5. O sujeito é considerado com boa saúde geral conforme determinado pelo investigador principal com base nos resultados do histórico médico, perfil laboratorial, exame físico, radiografia de tórax e eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) realizado na Triagem.
6. As fêmeas devem ter resultados negativos em todos os testes de gravidez durante o estudo.
7. O Índice de Massa Corporal (IMC) está entre 18 e 29, inclusive.

Critério de exclusão

1. Histórico de diabetes tipo 1 ou 2
2. História de sensibilidade significativa a qualquer droga
3. História de abuso de drogas ou álcool nos 6 meses anteriores à triagem
4. Recebimento de qualquer produto experimental dentro de 1 mês antes do dia -2, ou participação atual em qualquer estudo clínico recebendo qualquer medicamento ou dispositivo do estudo
5. Uso de inibidores CYP conhecidos (por exemplo, cetoconazol, clotrimazol) ou indutores (por exemplo, dexametasona, fenitoína, rifampicina, carbamazepina) dentro de 1 mês antes do Dia -2
6. Uso de substratos CYP conhecidos, (incluindo contracepção hormonal), dentro de 1 mês antes do Dia de Estudo 2. Consulte o Apêndice E para ver a lista de medicamentos do citocromo P450 (CYP) para o tratamento de hipertensão e dislipidemia
7. Recebimento de qualquer vacina dentro de 3 meses antes da administração do medicamento do estudo
8. Sujeito recebeu vacinação com Bacille Calmette-Guérin (BCG)
9. Exposição prévia à terapia sistêmica anti-IL-12/23, incluindo briakinumab (ABT-874) ou ustekinumab.

10. Não pode descontinuar as terapias sistêmicas para o tratamento da psoríase, ou terapias sistêmicas conhecidas por melhorar a psoríase, durante o estudo:

    • As terapias sistêmicas não biológicas (em investigação ou comercializadas) devem ser descontinuadas pelo menos 1 mês antes do Dia 2
    • As terapias biológicas (em investigação ou comercializadas) devem ser descontinuadas pelo menos 12 semanas antes do Dia 2

11. Indivíduos que devem usar terapias tópicas para o tratamento da psoríase, como corticosteróides, análogos da vitamina D ou retinóides durante o estudo. Os sujeitos estão autorizados a usar:

    • Shampoos que não contenham corticosteróides;
    • Emolientes brandos (sem beta ou alfa hidroxiácidos);
    • Corticosteróides tópicos de baixa potência (Classe VI ou Classe VII) nas palmas das mãos, plantas dos pés, face, área inframamária e virilha apenas. Consulte o Apêndice F para obter uma lista de exemplos de corticosteróides tópicos de classe VI e VII
12. Não pode evitar a fototerapia PUVA durante o estudo.
13. O sujeito está tomando ou requer corticosteróides orais, injetáveis ​​ou inalados durante o estudo.
14. Uso de suplementos fitoterápicos ou dietéticos, como Erva de São João, no período de 1 mês antes do Dia -2 ou 10 meias-vidas, o que for mais longo.
15. Uso de cafeína e/ou teobromina (café, chocolate, chá, bebidas à base de cola, orvalho da montanha, etc.) três dias antes do Dia 2 e Dia 12.
16. Consumo de laranja, toranja ou produtos de laranja ou toranja (sucos), brócolis, couve de bruxelas ou carnes grelhadas no carvão três dias antes do dia 2 e dia 12
17. Consumo de álcool nas 48 horas anteriores ao Dia 2 e Dia 12.
18. Uso de tabaco ou produtos que contenham nicotina no período de 6 meses anterior ao Dia 2.
19. Triagem positiva para drogas de abuso, álcool ou cotinina
20. Indivíduo do sexo feminino que está grávida ou amamentando ou considerando engravidar durante o estudo ou nos 60 dias após receber a dose única do medicamento do estudo
21. Resultado do teste positivo para imunoglobulina M do vírus da hepatite A (HAV-IgM), antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpo do vírus da hepatite C (HCV Ab) ou anticorpos do HIV (HIV Ab). O status negativo de HIV será confirmado na triagem e os resultados serão mantidos e comunicados aos participantes de forma confidencial pelo local do estudo.
22. História de cirurgia gástrica, colecistectomia, vagotomia, ressecção intestinal ou qualquer procedimento cirúrgico que possa interferir na motilidade gastrointestinal, pH ou absorção
23. Doação ou perda de 550 mL ou mais de volume de sangue (incluindo plasmaférese) ou recebimento de transfusão de qualquer produto sanguíneo dentro de 8 semanas Dia-2.
24. Diagnóstico de psoríase eritrodérmica, psoríase pustulosa generalizada ou localizada, psoríase induzida por medicamentos ou exacerbada por medicamentos ou psoríase gutata de início recente.
25. Condição médica mal controlada, como história documentada de infecções recorrentes, doença cardíaca isquêmica instável, insuficiência cardíaca congestiva, acidentes cerebrovasculares recentes e qualquer outra condição, ou uma condição psiquiátrica instável que, na opinião do investigador e/ou do Monitor Médico da Abbott, colocaria o sujeito em risco ao participar do estudo

26. O sujeito tem infecção ou fatores de risco para infecções graves, por exemplo:

    • doença tuberculosa ativa;
    • Evidência de infecção latente por tuberculose (TB) demonstrada por um resultado positivo do teste cutâneo de Derivado de Proteína Purificada (PPD)
    • Sujeito está tomando medicação profilática para TB
    • Qualquer outra infecção significativa que exija hospitalização ou antibióticos intravenosos (IV) no mês anterior ao Dia -2;
    • Infecção que requer tratamento com antibióticos no mês anterior ao Dia -2
27. História de doença cardiovascular aterosclerótica manifestada por qualquer um dos seguintes:
28. História de malignidades que não sejam carcinoma basocelular tratado com sucesso, carcinoma escamoso cutâneo não metastático ou carcinoma cervical in situ
29. Exacerbação de asma requerendo hospitalização nos 10 anos anteriores à triagem.