Étude ouverte, à dose unique et non randomisée pour évaluer l'interaction médicament-médicament du briakinumab sur les substrats CYP.

Critère d'intégration

1. Homme ou femme et âge compris entre 18 et 55 ans inclus.
2. Diagnostic clinique du psoriasis en plaques depuis au moins 6 mois, déterminé par l'entretien avec le sujet sur ses antécédents médicaux et la confirmation du diagnostic par un examen physique par l'investigateur.
3. Psoriasis en plaques modéré à sévère défini par une implication ≥ 10 % de la surface corporelle (BSA) lors de la visite de dépistage et de la visite du jour -2.
4. PGA d'une maladie au moins modérée (définie comme un PGA ≥ 3) lors de la visite de dépistage et de la visite du jour -2.
5. Le sujet est jugé être en bonne santé générale, tel que déterminé par l'investigateur principal sur la base des résultats des antécédents médicaux, du profil de laboratoire, de l'examen physique, de la radiographie pulmonaire et de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations effectué lors du dépistage.
6. Les femmes doivent avoir des résultats négatifs à tous les tests de grossesse pendant l'étude.
7. L'indice de masse corporelle (IMC) se situe entre 18 et 29 inclus.

Critère d'exclusion

1. Antécédents de diabète de type 1 ou 2
2. Antécédents de sensibilité significative à tout médicament
3. Antécédents d'abus de drogues ou d'alcool dans les 6 mois précédant le dépistage
4. Réception de tout produit expérimental dans un délai d'un mois avant le jour -2, ou participation actuelle à une étude clinique recevant un médicament ou un dispositif à l'étude
5. Utilisation d'inhibiteurs connus du CYP (par exemple, le kétoconazole, le clotrimazole) ou d'inducteurs (par exemple, la dexaméthasone, la phénytoïne, la rifampicine, la carbamazépine) dans le mois précédant le jour -2
6. Utilisation de substrats connus du CYP (y compris la contraception hormonale) dans le mois précédant le Jour 2 de l'étude. Voir l'annexe E pour la liste des médicaments à base de cytochrome P450 (CYP) pour le traitement de l'hypertension et de la dyslipidémie
7. Réception de tout vaccin dans les 3 mois précédant l'administration du médicament à l'étude
8. Le sujet a reçu le vaccin Bacille Calmette-Guérin (BCG)
9. Exposition antérieure à un traitement systémique anti-IL-12/23, y compris le briakinumab (ABT-874) ou l'ustekinumab.

10. Ne peut pas interrompre les thérapies systémiques pour le traitement du psoriasis, ou les thérapies systémiques connues pour améliorer le psoriasis, pendant l'étude :

    • Les thérapies systémiques non biologiques (expérimentales ou commercialisées) doivent être interrompues au moins 1 mois avant le jour 2
    • Les thérapies biologiques (expérimentales ou commercialisées) doivent être interrompues au moins 12 semaines avant le Jour 2

11. Sujets qui doivent utiliser des thérapies topiques pour le traitement du psoriasis telles que les corticostéroïdes, les analogues de la vitamine D ou les rétinoïdes pendant l'étude. Les sujets sont autorisés à utiliser :

    • Shampooings sans corticostéroïdes ;
    • Émollients doux (sans acides bêta ou alpha hydroxy);
    • Corticostéroïdes topiques de faible puissance (classe VI ou classe VII) sur les paumes, la plante des pieds, le visage, la région sous-mammaire et l'aine uniquement. Voir l'annexe F pour une liste d'exemples de corticostéroïdes topiques de classe VI et VII
12. Ne peut pas éviter la photothérapie PUVA pendant l'étude.
13. Le sujet prend ou nécessite des corticostéroïdes oraux, injectables ou inhalés pendant l'étude.
14. Utilisation de suppléments à base de plantes ou diététiques, tels que le millepertuis, dans le mois précédant le jour -2 ou 10 demi-vies, selon la plus longue des deux.
15. Consommation de caféine et/ou de théobromine (café, chocolat, thé, boissons au cola, rosée des montagnes, etc.) dans les trois jours précédant le Jour 2 et le Jour 12.
16. Consommation d'orange, de pamplemousse ou de produits d'orange ou de pamplemousse (jus), de brocoli, de choux de Bruxelles ou de viandes grillées au charbon de bois dans les trois jours précédant le jour 2 et le jour 12
17. Consommation d'alcool dans les 48 heures précédant le jour 2 et le jour 12.
18. Utilisation de tabac ou de produits contenant de la nicotine au cours de la période de 6 mois précédant le Jour-2.
19. Dépistage positif pour les drogues d'abus, l'alcool ou la cotinine
20. Sujet féminin qui est enceinte ou qui allaite ou qui envisage de devenir enceinte pendant l'étude ou dans les 60 jours après avoir reçu la dose unique du médicament à l'étude
21. Résultat de test positif pour l'immunoglobuline M du virus de l'hépatite A (HAV-IgM), l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) ou l'anticorps du virus de l'hépatite C (Ac anti-VHC) ou les anticorps anti-VIH (Ac anti-VIH). Le statut VIH négatif sera confirmé lors du dépistage, et les résultats seront conservés et communiqués aux sujets de manière confidentielle par le site de l'étude.
22. Antécédents de chirurgie gastrique, de cholécystectomie, de vagotomie, de résection intestinale ou de toute intervention chirurgicale susceptible d'interférer avec la motilité gastro-intestinale, le pH ou l'absorption
23. Don ou perte de 550 ml ou plus de volume sanguin (y compris la plasmaphérèse) ou réception d'une transfusion de tout produit sanguin dans les 8 semaines Jour-2.
24. Diagnostic de psoriasis érythrodermique, de psoriasis pustuleux généralisé ou localisé, de psoriasis induit ou exacerbé par des médicaments, ou de psoriasis en gouttes d'apparition récente.
25. Condition médicale mal contrôlée, telle que des antécédents documentés d'infections récurrentes, de cardiopathie ischémique instable, d'insuffisance cardiaque congestive, d'accidents vasculaires cérébraux récents et de toute autre condition, ou une condition psychiatrique instable qui, de l'avis de l'investigateur et/ou du moniteur médical d'Abbott, mettrait le sujet en danger en participant à l'étude

26. Le sujet a une infection ou des facteurs de risque d'infections graves, par exemple :

    • Maladie tuberculeuse active ;
    • Preuve d'une infection tuberculeuse latente (TB) démontrée par un résultat positif de leur test cutané aux dérivés de protéines purifiées (PPD)
    • Le sujet prend des médicaments prophylactiques contre la tuberculose
    • Toute autre infection importante nécessitant une hospitalisation ou des antibiotiques intraveineux (IV) au cours du mois précédant le jour -2 ;
    • Infection nécessitant un traitement antibiotique dans le mois précédant le jour -2
27. Antécédents de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse se manifestant par l'un des éléments suivants :
28. Antécédents de tumeurs malignes autres que le carcinome basocellulaire traité avec succès, le carcinome épidermoïde cutané non métastatique ou le carcinome cervical in situ
29. Exacerbation de l'asthme nécessitant une hospitalisation dans les 10 ans précédant le dépistage.