Estudio abierto, de dosis única, no aleatorizado para evaluar la interacción de fármaco a fármaco de briakinumab en sustratos de CYP.

Criterios de inclusión

1. Hombre o mujer y edad comprendida entre 18 y 55 años, ambos inclusive.
2. Diagnóstico clínico de psoriasis en placas durante al menos 6 meses según lo determinado por la entrevista del sujeto sobre su historial médico y la confirmación del diagnóstico a través del examen físico por parte del investigador.
3. Psoriasis en placas de moderada a grave definida por ≥ 10 % de participación del área de superficie corporal (BSA) en la visita de selección y la visita del día -2.
4. PGA de enfermedad al menos moderada (definida como un PGA de ≥3) en la visita de selección y la visita del día -2.
5. Se considera que el sujeto goza de buena salud general según lo determinado por el investigador principal en función de los resultados del historial médico, el perfil de laboratorio, el examen físico, la radiografía de tórax y el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones realizado en la selección.
6. Las mujeres deben tener resultados negativos en todas las pruebas de embarazo durante el estudio.
7. El índice de masa corporal (IMC) está entre 18 y 29, inclusive.

Criterio de exclusión

1. Antecedentes de diabetes tipo 1 o 2
2. Antecedentes de sensibilidad significativa a cualquier fármaco.
3. Historial de abuso de drogas o alcohol dentro de los 6 meses anteriores a la selección
4. Recepción de cualquier producto en investigación dentro de 1 mes antes del día -2, o participación actual en cualquier estudio clínico que reciba cualquier fármaco o dispositivo del estudio
5. Uso de inhibidores de CYP conocidos (p. ej., ketoconazol, clotrimazol) o inductores (p. ej., dexametasona, fenitoína, rifampicina, carbamazepina) dentro de 1 mes antes del Día -2
6. Uso de sustratos conocidos de CYP (incluidos los anticonceptivos hormonales) dentro del mes anterior al día 2 del estudio. Consulte el Apéndice E para ver la Lista de medicamentos con citocromo P450 (CYP) para el tratamiento de la hipertensión y la dislipidemia
7. Recepción de cualquier vacuna dentro de los 3 meses anteriores a la administración del fármaco del estudio.
8. El sujeto ha recibido vacunación con Bacille Calmette-Guérin (BCG)
9. Exposición previa a la terapia sistémica anti-IL-12/23, incluidos briakinumab (ABT-874) o ustekinumab.

10. No puede interrumpir las terapias sistémicas para el tratamiento de la psoriasis o las terapias sistémicas conocidas por mejorar la psoriasis durante el estudio:

    • Las terapias sistémicas no biológicas (en investigación o comercializadas) deben suspenderse al menos 1 mes antes del Día 2
    • Las terapias biológicas (en investigación o comercializadas) deben suspenderse al menos 12 semanas antes del Día 2

11. Sujetos que deban usar terapias tópicas para el tratamiento de la psoriasis como corticosteroides, análogos de vitamina D o retinoides durante el estudio. Los sujetos pueden usar:

    • Champús que no contienen corticosteroides;
    • emolientes suaves (sin beta o alfa hidroxiácidos);
    • Corticosteroides tópicos de baja potencia (Clase VI o Clase VII) en las palmas de las manos, las plantas de los pies, la cara, el área inframamaria y la ingle solamente. Consulte el Apéndice F para obtener una lista de ejemplos de corticosteroides tópicos de clase VI y VII
12. No se puede evitar la fototerapia PUVA durante el estudio.
13. El sujeto está tomando o requiere corticosteroides orales, inyectables o inhalados durante el estudio.
14. Uso de suplementos herbales o dietéticos, como la hierba de San Juan, dentro de 1 mes antes del día -2 o 10 vidas medias, lo que sea más largo.
15. Uso de cafeína y/o teobromina (café, chocolate, té, refrescos de cola, rocío de la montaña, etc.) dentro de los tres días anteriores al Día 2 y al Día 12.
16. Consumo de naranja, toronja o productos de naranja o toronja (jugos), brócoli, coles de Bruselas o carnes asadas al carbón dentro de los tres días anteriores al Día 2 y al Día 12
17. Consumo de alcohol dentro de las 48 horas anteriores al Día 2 y al Día 12.
18. Uso de tabaco o productos que contienen nicotina dentro del período de 6 meses anterior al Día 2.
19. Prueba positiva para drogas de abuso, alcohol o cotinina
20. Sujeto femenino que está embarazada o amamantando o considerando quedar embarazada durante el estudio o en los 60 días posteriores a recibir la dosis única del fármaco del estudio
21. Resultado positivo de la prueba de inmunoglobulina M del virus de la hepatitis A (HAV-IgM), antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o anticuerpo del virus de la hepatitis C (HCV Ab) o anticuerpos del VIH (HIV Ab). El estado de VIH negativo se confirmará en la selección, y el sitio del estudio mantendrá y comunicará los resultados a los sujetos de forma confidencial.
22. Antecedentes de cirugía gástrica, colecistectomía, vagotomía, resección intestinal o cualquier procedimiento quirúrgico que pueda interferir con la motilidad gastrointestinal, el pH o la absorción
23. Donación o pérdida de 550 ml o más de volumen de sangre (incluida la plasmaféresis) o recepción de una transfusión de cualquier producto sanguíneo dentro de las 8 semanas Día-2.
24. Diagnóstico de psoriasis eritrodérmica, psoriasis pustulosa generalizada o localizada, psoriasis inducida por medicamentos o exacerbada por medicamentos, o psoriasis guttata de nueva aparición.
25. Condición médica mal controlada, como antecedentes documentados de infecciones recurrentes, cardiopatía isquémica inestable, insuficiencia cardíaca congestiva, accidentes cerebrovasculares recientes y cualquier otra afección, o una afección psiquiátrica inestable que, en opinión del investigador y/o del Monitor Médico de Abbott, pondría al sujeto en riesgo al participar en el estudio

26. El sujeto tiene infección o factores de riesgo de infecciones graves, por ejemplo:

    • enfermedad tuberculosa activa;
    • Evidencia de infección latente de tuberculosis (TB) demostrada por un resultado positivo de su prueba cutánea de derivado de proteína purificada (PPD)
    • El sujeto está tomando medicamentos para la profilaxis de la TB
    • Cualquier otra infección significativa que requiera hospitalización o antibióticos intravenosos (IV) en el mes anterior al Día -2;
    • Infección que requiere tratamiento con antibióticos en el mes anterior al Día -2
27. Antecedentes de enfermedad cardiovascular aterosclerótica manifestada por cualquiera de los siguientes:
28. Antecedentes de neoplasias malignas distintas del carcinoma de células basales tratado con éxito, carcinoma cutáneo de células escamosas no metastásico o carcinoma de cuello uterino in situ
29. Exacerbación del asma que requiere hospitalización en los 10 años previos a la selección.