Åpen etikett, enkeltdose, ikke-randomisert studie for å vurdere interaksjonen mellom legemiddel og legemiddel av Briakinumab på CYP-substrater.

Inklusjonskriterier

1. Mann eller kvinne og alder er mellom 18 og 55 år inkludert.
2. Klinisk diagnose av plakkpsoriasis i minst 6 måneder som bestemt av forsøkspersonens intervju av hans/hennes sykehistorie og bekreftelse av diagnosen gjennom fysisk undersøkelse av etterforskeren.
3. Moderat til alvorlig plakkpsoriasis definert av ≥ 10 % kroppsoverflateareal (BSA) involvering ved screeningbesøket og dag -2-besøket.
4. PGA på minst moderat (definert som en PGA på ≥3) sykdom ved screeningbesøket og dag -2-besøket.
5. Forsøkspersonen bedømmes til å ha god generell helse som bestemt av hovedetterforskeren basert på resultatene av sykehistorie, laboratorieprofil, fysisk undersøkelse, røntgen av thorax og 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) utført ved screening.
6. Kvinner må ha negative resultater på alle graviditetstester under studien.
7. Kroppsmasseindeks (BMI) er mellom 18 og 29 inkludert.

Eksklusjonskriterier

1. Historie med diabetes type 1 eller 2
2. Historie med betydelig følsomhet for ethvert medikament
3. Historie med narkotika- eller alkoholmisbruk innen 6 måneder før screening
4. Mottak av ethvert undersøkelsesprodukt innen 1 måned før dag -2, eller nåværende deltakelse i en klinisk studie som mottar et studiemedikament eller utstyr
5. Bruk av kjente CYP-hemmere (f.eks. ketokonazol, klotrimazol) eller induktorer (f.eks. deksametason, fenytoin, rifampin, karbamazepin) innen 1 måned før dag -2
6. Bruk av kjente CYP-substrater, (inkludert hormonell prevensjon), innen 1 måned før studiedag-2. Se vedlegg E for liste over cytokrom P450 (CYP) medisiner for behandling av hypertensjon og dyslipidemi
7. Mottak av eventuell vaksine innen 3 måneder før administrasjon av studiemedisin
8. Personen har fått vaksinasjon med Bacille Calmette-Guérin (BCG)
9. Tidligere eksponering for systemisk anti-IL-12/23-behandling, inkludert briakinumab (ABT-874) eller ustekinumab.

10. Kan ikke avbryte systemiske terapier for behandling av psoriasis, eller systemiske terapier som er kjent for å forbedre psoriasis, under studien:

    • Ikke-biologiske systemiske (undersøkende eller markedsførte) behandlinger må seponeres minst 1 måned før dag 2
    • Biologiske (undersøkende eller markedsførte) terapier må seponeres minst 12 uker før dag 2

11. Forsøkspersoner som må bruke aktuelle terapier for behandling av psoriasis som kortikosteroider, vitamin D-analoger eller retinoider under studien. Emner er tillatt å bruke:

    • Sjampoer som ikke inneholder kortikosteroider;
    • Blandt (uten beta- eller alfa-hydroksysyrer) mykgjøringsmidler;
    • Aktuelle kortikosteroider med lav potens (klasse VI eller klasse VII) kun på håndflatene, sålene, ansiktet, brystområdet og lysken. Se vedlegg F for en liste over eksempler på klasse VI og VII topikale kortikosteroider
12. Kan ikke unngå PUVA fototerapi under studien.
13. Forsøkspersonen tar eller trenger orale, injiserbare eller inhalerte kortikosteroider under studien.
14. Bruk av urte- eller kosttilskudd, som johannesurt, innen 1 måned før dag -2 eller 10 halveringstider, avhengig av hva som er lengst.
15. Bruk av koffein og/eller teobromin (kaffe, sjokolade, te, coladrikker, fjelldugg osv.) innen tre dager før dag 2 og dag 12.
16. Inntak av appelsin, grapefrukt eller appelsin eller grapefruktprodukter (juice), brokkoli, rosenkål eller kullgrillet kjøtt innen tre dager før dag 2 og dag 12
17. Inntak av alkohol innen 48 timer før dag 2 og dag 12.
18. Bruk av tobakk eller nikotinholdige produkter innen 6-månedersperioden før dag-2.
19. Positiv skjerm for narkotikamisbruk, alkohol eller kotinin
20. Kvinnelig forsøksperson som er gravid eller ammer eller vurderer å bli gravid under studien eller i løpet av de 60 dagene etter å ha mottatt enkeltdosen av studiemedikamentet
21. Positivt testresultat for hepatitt A-virus-immunoglobulin M (HAV-IgM), hepatitt B-overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C-virusantistoff (HCV Ab) eller HIV-antistoffer (HIV Ab). Negativ HIV-status vil bli bekreftet ved screening, og resultatene vil bli opprettholdt og kommunisert til forsøkspersonene konfidensielt av studiestedet.
22. Anamnese med gastrisk kirurgi, kolecystektomi, vagotomi, tarmreseksjon eller enhver kirurgisk prosedyre som kan forstyrre gastrointestinal motilitet, pH eller absorpsjon
23. Donasjon eller tap av 550 ml eller mer blodvolum (inkludert plasmaferese) eller mottak av en transfusjon av et hvilket som helst blodprodukt innen 8 uker Dag-2.
24. Diagnose av erytrodermisk psoriasis, generalisert eller lokalisert pustuløs psoriasis, medikamentindusert eller medikamentell forverret psoriasis, eller nyoppstått guttatpsoriasis.
25. Dårlig kontrollert medisinsk tilstand, slik som dokumentert historie med tilbakevendende infeksjoner, ustabil iskemisk hjertesykdom, kongestiv hjertesvikt, nylige cerebrovaskulære ulykker og enhver annen tilstand, eller en ustabil psykiatrisk tilstand som etter etterforskeren og/eller Abbotts medisinske monitor mener, ville sette emnet i fare ved å delta i studien

26. Personen har infeksjon eller risikofaktorer for alvorlige infeksjoner, for eksempel:

    • Aktiv tuberkuløs sykdom;
    • Bevis på latent tuberkulose (TB)-infeksjon demonstrert ved et positivt resultat av deres Purified Protein Derivative (PPD) hudtest
    • Personen bruker tuberkuloseprofylakse
    • Enhver annen betydelig infeksjon som krever sykehusinnleggelse eller intravenøs (IV) antibiotika i måneden før dag -2;
    • Infeksjon som krever behandling med antibiotika i måneden før dag -2
27. Anamnese med aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom som manifestert ved ett av følgende:
28. Anamnese med andre maligniteter enn vellykket behandlet basalcellekarsinom, ikke-metastatisk kutant plateepitelkarsinom eller cervical carcinoma in situ
29. Forverring av astma som krever sykehusinnleggelse i de 10 årene før screening.