Otwarte, nierandomizowane badanie z pojedynczą dawką oceniające interakcje między lekami briakinumabu na substraty CYP.

Kryteria przyjęcia

1. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 55 lat włącznie.
2. Rozpoznanie kliniczne łuszczycy plackowatej od co najmniej 6 miesięcy ustalone na podstawie wywiadu z pacjentem dotyczącego jego historii medycznej i potwierdzenia diagnozy poprzez badanie fizykalne przeprowadzone przez badacza.
3. Łuszczyca plackowata o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, definiowana jako zajęcie ≥ 10% powierzchni ciała (BSA) podczas wizyty przesiewowej i wizyty w dniu -2.
4. PGA choroby co najmniej umiarkowanej (zdefiniowanej jako PGA ≥3) podczas wizyty przesiewowej i wizyty w dniu -2.
5. Ogólny stan zdrowia pacjenta ocenia się na dobry, zgodnie z ustaleniami głównego badacza na podstawie wyników historii choroby, profilu laboratoryjnego, badania fizykalnego, prześwietlenia klatki piersiowej i 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) wykonanych podczas badania przesiewowego.
6. Kobiety muszą mieć negatywne wyniki wszystkich testów ciążowych podczas badania.
7. Wskaźnik masy ciała (BMI) wynosi od 18 do 29 włącznie.

Kryteria wyłączenia

1. Historia cukrzycy typu 1 lub 2
2. Historia znacznej wrażliwości na jakikolwiek lek
3. Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
4. Otrzymanie jakiegokolwiek badanego produktu w ciągu 1 miesiąca przed dniem -2 lub obecny udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym otrzymującym badany lek lub urządzenie
5. Stosowanie znanych inhibitorów CYP (np. ketokonazol, klotrimazol) lub induktorów (np. deksametazon, fenytoina, ryfampicyna, karbamazepina) w ciągu 1 miesiąca przed Dniem -2
6. Stosowanie znanych substratów CYP (w tym hormonalnej antykoncepcji) w ciągu 1 miesiąca przed 2. dniem badania. Załącznik E zawiera listę leków zawierających cytochrom P450 (CYP) stosowanych w leczeniu nadciśnienia i dyslipidemii
7. Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 3 miesięcy przed podaniem badanego leku
8. Pacjent otrzymał szczepienie Bacille Calmette-Guérin (BCG)
9. Wcześniejsza ekspozycja na ogólnoustrojową terapię anty-IL-12/23, w tym briakinumab (ABT-874) lub ustekinumab.

10. Nie można przerwać terapii ogólnoustrojowych w leczeniu łuszczycy lub terapii ogólnoustrojowych, o których wiadomo, że poprawiają łuszczycę, podczas badania:

    • Niebiologiczne terapie ogólnoustrojowe (badane lub dostępne na rynku) należy przerwać co najmniej 1 miesiąc przed Dniem 2.
    • Terapie biologiczne (badane lub dostępne na rynku) należy przerwać co najmniej 12 tygodni przed 2. dniem

11. Pacjenci, którzy muszą stosować miejscowe terapie w leczeniu łuszczycy, takie jak kortykosteroidy, analogi witaminy D lub retinoidy podczas badania. Podmioty mogą korzystać z:

    • Szampony niezawierające kortykosteroidów;
    • Mdłe (bez beta lub alfa-hydroksykwasów) emolienty;
    • Miejscowe kortykosteroidy o niskiej sile działania (klasa VI lub klasa VII) tylko na dłonie, stopy, twarz, okolice piersi i pachwinę. Patrz Załącznik F, aby zapoznać się z listą przykładów miejscowych kortykosteroidów klasy VI i VII
12. Nie można uniknąć fototerapii PUVA podczas badania.
13. Uczestnik przyjmuje lub wymaga doustnych, wstrzykiwanych lub wziewnych kortykosteroidów podczas badania.
14. Stosowanie suplementów ziołowych lub dietetycznych, takich jak ziele dziurawca, w ciągu 1 miesiąca przed Dniem -2 lub 10 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
15. Stosowanie kofeiny i/lub teobrominy (kawa, czekolada, herbata, napoje cola, rosa górska itp.) w ciągu trzech dni przed dniem 2 i dniem 12.
16. Spożywanie pomarańczy, grejpfrutów lub produktów z pomarańczy lub grejpfrutów (soki), brokułów, brukselki lub mięs grillowanych na węglu drzewnym w ciągu trzech dni przed dniem 2 i dniem 12
17. Spożycie alkoholu w ciągu 48 godzin przed dniem 2 i dniem 12.
18. Używanie tytoniu lub produktów zawierających nikotynę w okresie 6 miesięcy poprzedzających Dzień-2.
19. Pozytywny ekran na obecność narkotyków, alkoholu lub kotyniny
20. Kobieta, która jest w ciąży lub karmi piersią lub rozważa zajście w ciążę podczas badania lub w ciągu 60 dni po otrzymaniu pojedynczej dawki badanego leku
21. Pozytywny wynik testu na obecność immunoglobuliny M wirusa zapalenia wątroby typu A (HAV-IgM), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV Ab) lub przeciwciał przeciwko HIV (HIV Ab). Negatywny status HIV zostanie potwierdzony podczas badań przesiewowych, a wyniki zostaną zachowane i przekazane uczestnikom w sposób poufny przez ośrodek badawczy.
22. Historia operacji żołądka, cholecystektomii, wagotomii, resekcji jelita lub jakiegokolwiek zabiegu chirurgicznego, który może zakłócać motorykę przewodu pokarmowego, pH lub wchłanianie
23. Oddanie lub utrata 550 ml lub więcej objętości krwi (w tym plazmafereza) lub otrzymanie transfuzji jakiegokolwiek produktu krwiopochodnego w ciągu 8 tygodni Dzień-2.
24. Rozpoznanie łuszczycy erytrodermicznej, łuszczycy krostkowej uogólnionej lub miejscowej, łuszczycy polekowej lub zaostrzonej przez leki lub łuszczycy kropelkowatej o nowym początku.
25. Słabo kontrolowany stan medyczny, taki jak udokumentowana historia nawracających infekcji, niestabilna choroba niedokrwienna serca, zastoinowa niewydolność serca, niedawne incydenty naczyniowo-mózgowe i wszelkie inne stany lub niestabilny stan psychiczny, który w opinii badacza i/lub monitora medycznego firmy Abbott naraziłoby uczestnika na ryzyko poprzez udział w badaniu

26. Podmiot ma infekcję lub czynniki ryzyka ciężkich infekcji, na przykład:

    • Aktywna gruźlica;
    • Dowody na utajoną gruźlicę (TB) wykazane przez pozytywny wynik testu skórnego na oczyszczoną pochodną białka (PPD)
    • Podmiot przyjmuje leki profilaktyczne przeciw gruźlicy
    • Każda inna istotna infekcja wymagająca hospitalizacji lub dożylnego (IV) antybiotyku w miesiącu poprzedzającym Dzień -2;
    • Zakażenie wymagające leczenia antybiotykami w miesiącu poprzedzającym dzień -2
27. Historia miażdżycowej choroby sercowo-naczyniowej objawiająca się którymkolwiek z poniższych:
28. Historia nowotworów złośliwych innych niż skutecznie leczony rak podstawnokomórkowy, rak płaskonabłonkowy skóry bez przerzutów lub rak szyjki macicy in situ
29. Zaostrzenie astmy wymagające hospitalizacji w ciągu 10 lat przed badaniem przesiewowym.