Avoin, kerta-annos, ei-satunnaistettu tutkimus briakinumabin lääkkeiden välisen vuorovaikutuksen arvioimiseksi CYP-substraateilla.

Sisällyttämiskriteerit

1. Mies tai nainen ja ikä on 18-55 vuotta, mukaan lukien.
2. Plakkipsoriaasin kliininen diagnoosi vähintään 6 kuukauden ajan määritettynä tutkimuksen kohteen haastattelulla hänen sairaushistoriastaan ​​ja diagnoosin vahvistamisesta tutkijan fyysisellä tarkastuksella.
3. Keskivaikea tai vaikea plakkipsoriaasi, joka määritellään ≥ 10 %:n kehon pinta-alan (BSA) osallistumisella seulontakäynnillä ja päivän -2 käynnillä.
4. Vähintään kohtalaisen (määritelty PGA:ksi ≥3) sairauden PGA seulontakäynnillä ja päivän -2 käynnillä.
5. Potilaan katsotaan olevan hyvä yleinen terveydentila päätutkijan määrittämänä lääketieteellisen historian, laboratorioprofiilin, fyysisen tutkimuksen, rintakehän röntgenkuvan ja seulonnassa tehdyn 12-kytkentäisen EKG:n tulosten perusteella.
6. Naisilla on oltava negatiiviset tulokset kaikista raskaustesteistä tutkimuksen aikana.
7. Painoindeksi (BMI) on välillä 18-29, mukaan lukien.

Poissulkemiskriteerit

1. Joko tyypin 1 tai 2 diabeteksen historia
2. Merkittävä herkkyys jollekin lääkkeelle
3. Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
4. Minkä tahansa tutkimustuotteen vastaanotto kuukauden sisällä ennen päivää -2 tai nykyinen osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, joka saa mitä tahansa tutkimuslääkettä tai -laitetta
5. Tunnettujen CYP-estäjien (esim. ketokonatsoli, klotrimatsoli) tai induktorien (esim. deksametasoni, fenytoiini, rifampiini, karbamatsepiini) käyttö kuukauden sisällä ennen päivää -2
6. Tunnettujen CYP-substraattien käyttö (mukaan lukien hormonaalinen ehkäisy) kuukauden sisällä ennen tutkimuspäivää 2. Katso liitteestä E luettelo sytokromi P450 (CYP) -lääkkeistä hypertension ja dyslipidemian hoitoon
7. Minkä tahansa rokotteen vastaanottaminen 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista
8. Potilas on saanut rokotuksen Bacille Calmette-Guérinilla (BCG)
9. Aiempi altistuminen systeemiselle anti-IL-12/23-hoidolle, mukaan lukien briakinumabi (ABT-874) tai ustekinumabi.

10. Ei voi keskeyttää systeemisiä hoitoja psoriaasin hoitoon tai systeemisiä hoitoja, joiden tiedetään parantavan psoriaasia tutkimuksen aikana:

    • Ei-biologiset systeemiset (tutkimukselliset tai markkinoidut) hoidot on lopetettava vähintään 1 kuukausi ennen päivää 2
    • Biologiset (tutkimukselliset tai markkinoidut) hoidot on lopetettava vähintään 12 viikkoa ennen päivää 2

11. Koehenkilöt, joiden on käytettävä paikallisia hoitoja psoriaasin hoitoon, kuten kortikosteroideja, D-vitamiinianalogeja tai retinoideja tutkimuksen aikana. Aiheet saavat käyttää:

    • shampoot, jotka eivät sisällä kortikosteroideja;
    • Mietot (ilman beeta- tai alfahydroksihappoja) pehmentävät aineet;
    • Heikkotehoiset (luokka VI tai luokka VII) paikallisesti käytettävät kortikosteroidit vain kämmenissä, jaloissa, kasvoissa, intramammaarialueella ja nivusissa. Katso liite F luettelosta esimerkkejä luokan VI ja VII paikallisista kortikosteroideista
12. PUVA-valohoitoa ei voi välttää tutkimuksen aikana.
13. Tutkittava ottaa tai tarvitsee suun kautta annettavia, injektoivia tai inhaloitavia kortikosteroideja tutkimuksen aikana.
14. Yrtti- tai ravintolisien, kuten mäkikuisman, käyttö kuukauden aikana ennen päivää -2 tai 10 puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi.
15. Kofeiinin ja/tai teobromiinin käyttö (kahvi, suklaa, tee, kolajuomat, vuoristokaste jne.) kolmen päivän aikana ennen päivää 2 ja päivää 12.
16. Appelsiinin, greipin tai appelsiini- tai greippituotteiden (mehut), parsakaalin, ruusukaalin tai hiiligrillatun lihan nauttiminen kolmen päivän aikana ennen päivää 2 ja päivää 12
17. Alkoholin nauttiminen 48 tunnin aikana ennen päivää 2 ja päivää 12.
18. Tupakan tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö päivää 2 edeltävän 6 kuukauden aikana.
19. Positiivinen näyttö huumeiden väärinkäytöstä, alkoholista tai kotiniinista
20. Naishenkilö, joka on raskaana tai imettää tai harkitsee raskautta tutkimuksen aikana tai 60 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen kerta-annoksen saamisesta
21. Positiivinen testitulos hepatiitti A -viruksen immunoglobuliini M:lle (HAV-IgM), hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) tai hepatiitti C -viruksen vasta-aineelle (HCV Ab) tai HIV-vasta-aineille (HIV Ab). Negatiivinen HIV-status vahvistetaan seulonnassa, ja tutkimuspaikka säilyttää tulokset ja välittää ne koehenkilöille luottamuksellisesti.
22. Aiempi mahakirurgia, kolekystektomia, vagotomia, suolen resektio tai mikä tahansa kirurginen toimenpide, joka saattaa häiritä maha-suolikanavan motiliteettia, pH:ta tai imeytymistä
23. 550 ml:n tai suuremman veritilavuuden luovutus tai menetys (mukaan lukien plasmafereesi) tai minkä tahansa verituotteen siirto 8 viikon kuluessa Päivä-2.
24. Erytrodermisen psoriaasin, yleistyneen tai paikallisen märkärakkulaisen psoriaasin, lääkityksen aiheuttaman tai lääkityksen paheneman psoriaasin tai uuden ilmenevän psoriaasin diagnoosi.
25. Huonosti hallittu lääketieteellinen tila, kuten dokumentoitu toistuvien infektioiden historia, epästabiili iskeeminen sydänsairaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, äskettäiset aivoverenkiertohäiriöt ja mikä tahansa muu sairaus tai epävakaa psykiatrinen tila, joka tutkijan ja/tai Abbottin Medical Monitorin mielestä vaarantaisi kohteen osallistumalla tutkimukseen

26. Kohdehenkilöllä on infektio tai vakavien infektioiden riskitekijöitä, esimerkiksi:

    • Aktiivinen tuberkuloosi;
    • Todisteet piilevästä tuberkuloosi-infektiosta, joka on osoitettu puhdistetun proteiinijohdannaisen (PPD) ihotestin positiivisella tuloksella
    • Potilas käyttää tuberkuloosin estolääkitystä
    • Mikä tahansa muu merkittävä infektio, joka vaatii sairaalahoitoa tai suonensisäistä (IV) antibioottia päivää -2 edeltävän kuukauden aikana;
    • Infektio, joka vaatii antibioottihoitoa päivää -2 edeltävän kuukauden aikana
27. Aiemmin ateroskleroottinen sydän- ja verisuonisairaus, joka ilmenee jollakin seuraavista:
28. Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet kuin onnistuneesti hoidettu tyvisolusyöpä, ei-metastaattinen ihon okasolusyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ
29. Sairaalahoitoa vaativa astman paheneminen seulontaa edeltäneiden 10 vuoden aikana.