CYP 기질에 대한 브리아키누맙의 약물 간 상호작용을 평가하기 위한 오픈 라벨, 단일 용량, 비무작위 연구.

포함 기준

1. 남성 또는 여성이며 연령은 18세에서 55세 사이입니다.
2. 피험자의 병력 면담 및 조사관의 신체 검사를 통한 진단 확인에 의해 결정된 최소 6개월 동안 판상 건선의 임상 진단.
3. 스크리닝 방문 및 제-2일 방문에서 ≥ 10% 체표면적(BSA) 침범으로 정의되는 중등도 내지 중증 판상 건선.
4. 스크리닝 방문 및 제-2일 방문에서 적어도 중등도(≥3의 PGA로 정의됨) 질병의 PGA.
5. 피험자는 스크리닝에서 수행된 병력, 검사실 프로파일, 신체 검사, 흉부 X-레이 및 12-리드 심전도(ECG) 결과를 기반으로 주임 조사관이 결정한 바와 같이 전반적으로 양호한 건강 상태인 것으로 판단됩니다.
6. 여성은 연구 기간 동안 모든 임신 검사에서 음성 결과가 나와야 합니다.
7. 체질량 지수(BMI)는 18에서 29 사이입니다.

제외 기준

1. 제1형 또는 제2형 당뇨병 병력
2. 모든 약물에 대한 상당한 민감성의 병력
3. 스크리닝 전 6개월 이내에 약물 또는 알코올 남용 이력
4. -2일 전 1개월 이내에 조사 제품 수령 또는 연구 약물 또는 장치를 받는 임상 연구에 현재 참여
5. -2일 전 1개월 이내에 알려진 CYP 억제제(예: 케토코나졸, 클로트리마졸) 또는 유도제(예: 덱사메타손, 페니토인, 리팜핀, 카르바마제핀) 사용
6. 연구일-2 이전 1개월 이내에 알려진 CYP 기질(호르몬 피임법 포함)의 사용. 고혈압 및 이상지질혈증 치료를 위한 시토크롬 P450(CYP) 약물 목록은 부록 E를 참조하십시오.
7. 연구 약물 투여 전 3개월 이내에 임의의 백신을 받은 자
8. 피험자는 Bacille Calmette-Guérin(BCG) 예방접종을 받았습니다.
9. 브리아키누맙(ABT-874) 또는 우스테키누맙을 포함한 전신 항-IL-12/23 요법에 대한 이전 노출.

10. 연구 기간 동안 건선 치료를 위한 전신 요법 또는 건선을 개선하는 것으로 알려진 전신 요법을 중단할 수 없습니다.

    • 비생물학적 전신(연구 또는 시판) 요법은 2일차 최소 1개월 전에 중단해야 합니다.
    • 생물학적(연구 또는 시판) 요법은 2일차 최소 12주 전에 중단해야 합니다.

11. 연구 동안 코르티코스테로이드, 비타민 D 유사체 또는 레티노이드와 같은 건선 치료를 위해 국소 요법을 사용해야 하는 피험자. 피험자는 다음을 사용할 수 있습니다.

    • 코르티코스테로이드를 포함하지 않는 샴푸;
    • 순한(베타 또는 알파 하이드록시 산이 없는) 연화제;
    • 손바닥, 발바닥, 얼굴, 유방 아래 부위 및 사타구니에만 저효능(Class VI 또는 Class VII) 국소 코르티코스테로이드. 클래스 VI 및 VII 국소 코르티코스테로이드의 예 목록은 부록 F를 참조하십시오.
12. 연구 중에 PUVA 광선 요법을 피할 수 없습니다.
13. 피험자는 연구 동안 경구, 주사 또는 흡입용 코르티코스테로이드를 복용하거나 필요로 합니다.
14. -2일 또는 10 반감기 중 더 긴 기간 이전 1개월 이내에 약초 또는 St. John's Wort와 같은 식이 보조제의 사용.
15. Day-2 및 Day 12 이전 3일 이내에 카페인 및/또는 테오브로민(커피, 초콜릿, 차, 콜라 음료, 마운틴 듀 등)을 사용합니다.
16. 2일 및 12일 이전 3일 이내에 오렌지, 자몽 또는 오렌지 또는 자몽 제품(주스), 브로콜리, 브뤼셀 스프라우트 또는 숯불 구이 고기 소비
17. 2일차 및 12일차 이전 48시간 이내에 알코올을 섭취한 경우.
18. Day-2 이전 6개월 이내에 담배 또는 니코틴 함유 제품 사용.
19. 남용 약물, 알코올 또는 코티닌에 대한 양성 검사
20. 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 또는 연구 약물의 단일 용량을 받은 후 60일 이내에 임신을 고려하는 여성 피험자
21. A형 간염 바이러스 면역글로불린 M(HAV-IgM), B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스 항체(HCV Ab) 또는 HIV 항체(HIV Ab)에 대한 양성 검사 결과. 음성 HIV 상태는 스크리닝에서 확인되며 결과는 연구 기관에서 기밀로 유지되고 피험자에게 전달됩니다.
22. 위 수술, 담낭절제술, 미주신경절제술, 장 절제술 또는 위장 운동성, pH 또는 흡수를 방해할 수 있는 수술의 병력
23. 550mL 이상의 혈액량 기증 또는 손실(혈장 분리반출법 포함) 또는 8주 이내에 혈액 제품 수혈 Day-2.
24. 홍피성 건선, 전신성 또는 국소성 농포성 건선, 약물 유발 또는 약물 악화 건선, 또는 새롭게 발병하는 내장형 건선의 진단.
25. 재발성 감염의 문서화된 이력, 불안정한 허혈성 심장 질환, 울혈성 심부전, 최근의 뇌혈관 사고 및 기타 상태 또는 조사자 및/또는 애보트의 의료 모니터의 의견에 따라 연구에 참여함으로써 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있습니다.

26. 피험자는 다음과 같은 심각한 감염에 대한 감염 또는 위험 요소가 있습니다.

    • 활동성 결핵;
    • 정제 단백질 유도체(PPD) 피부 테스트에서 양성 결과로 입증된 잠복결핵(TB) 감염의 증거
    • 대상자는 결핵 예방약을 복용하고 있습니다.
    • -2일 전 달에 입원 또는 정맥 주사(IV) 항생제가 필요한 기타 중대한 감염;
    • -2일 전 달에 항생제 치료가 필요한 감염
27. 다음 중 하나로 나타나는 죽상경화성 심혈관 질환의 병력:
28. 성공적으로 치료된 기저 세포 암종, 비전이성 피부 편평 세포 암종 또는 자궁경부 상피내 암종 이외의 악성 종양의 병력
29. 스크리닝 전 10년 동안 입원을 요하는 천식 악화.