重叠综合征（慢性阻塞性肺病伴阻塞性睡眠呼吸暂停）的心脏血流动力学
双水平气道正压通气治疗与夜间氧疗对重叠综合征（慢性阻塞性气道疾病和阻塞性睡眠呼吸暂停并存）左右心室血流动力学影响的比较
研究概览
详细说明
同一患者同时患有慢性阻塞性肺病 (COPD) 和阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 被称为重叠综合征，影响 1% 的美国人口。 尽管重叠综合征的患病率很高，但该领域的研究很少。 最近有报道称重叠综合征的死亡率高于单独的 COPD，这是由于对心脏的影响。 然而，重叠综合征影响心脏的机制尚不清楚。 此外，重叠综合征的理想治疗方法尚不清楚。
正在进行这项研究以找出重叠综合征影响心脏右侧和左侧的机制（使用心脏 MRI 研究心脏）。 我们还将比较双水平气道正压装置 (BPAP) 与夜间吸氧对重叠综合征心脏的治疗效果。 这些目标将使我们能够检验重叠综合征患者的心脏功能比仅 COPD 或仅 OSA 更差的假设，并且使用 BPAP 装置治疗将比仅使用氧气更好地改善心脏功能。
在基线访视时，受试者将在医院接受整夜睡眠研究。 早上，抽血测量血清炎症生物标志物（C-反应蛋白、白细胞介素-6、P-选择素、ICAM-1、TNF-α）、尿儿茶酚胺水平、六分钟步行试验、健康相关质量问卷生命评分和改良医学研究委员会 (MMRC) 呼吸困难评分、肺功能测试、前臂血管超声和心脏 MRI 将进行。 如果受试者没有睡眠呼吸暂停，则不需要进行后续访问。 如果受试者根据睡眠研究患有睡眠呼吸暂停，他/她将被分配接受 BPAP 装置或夜间氧气治疗 6 个月。 如果受试者不想接受 BPAP 或氧气治疗，CPAP 装置将用于治疗睡眠呼吸暂停。 在研究治疗期间，将在 3 个月时进行电话和简短的研究访问，以确保没有与治疗相关的不适。 研究治疗 6 个月后，将重复进行心脏 MRI、前臂血管超声检查、肺功能检查、血清炎症生物标志物抽血、尿儿茶酚胺水平、六分钟步行试验以及呼吸困难评分和生活质量评分问卷.
这项研究将帮助我们更好地了解重叠综合征对心脏的影响导致高死亡率的机制。 它还将帮助我们了解治疗 COPD 患者睡眠呼吸暂停的更好方法。
研究类型
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachussets General Hospital
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄超过18岁的男性和女性。
- 已知的 COPD 诊断（GOLD 2 级或更高）。
排除标准：
- 已经在使用 CPAP 或 BPAP 设备。
- 估计 GFR <30 ml/min/1.73 m2 或进行血液透析。
- 已知怀孕或计划在未来 6 个月内怀孕的女性。
- 心脏起搏器、金属心脏瓣膜、金属植入物、幽闭恐惧症。
- 慢性心房颤动或频繁的室性早搏。
- 使用降脂药物、阿司匹林、口服类固醇、类固醇保留药物或抗氧化维生素补充剂。
- 如果服用西地那非或相关药物，在研究访视后 48 小时内无法停药。
- 心脏负荷试验的禁忌症：48 小时内发生急性心肌梗死、药物治疗尚未稳定的不稳定型心绞痛、持续性胸痛、活动性支气管收缩、不受控制的心律失常、有症状的严重主动脉瓣狭窄、主动脉夹层、急性肺栓塞或心包炎。
- 不受控制的 COPD 或急性 COPD 恶化。
- 已知的慢性炎症性疾病，如狼疮或活动性感染。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：双水平气道正压通气 (BPAP)
双水平将被滴定以优化氧合作用和通气。
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BPAP 的水平将被滴定以治疗 OSA 以及低氧血症和高碳酸血症。
治疗的持续时间为六个月。
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有源比较器：夜间氧气
将按照护理标准提供氧气。
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氧气将被滴定以保持静息氧饱和度（通过脉搏血氧计测量）超过 88%。
治疗的持续时间为六个月。
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有源比较器：持续气道正压通气
CPAP 的水平将被滴定以治疗 OSA。
治疗的持续时间为六个月。
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CPAP 的水平将被滴定以治疗 OSA。
治疗的持续时间为六个月。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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右心室舒张末期容积
大体时间：六个月
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六个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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其他心脏血流动力学参数（收缩末期容积、射血分数、左右心室质量指数和壁运动、冠脉血流量、肺动脉压力和血流量等）
大体时间：六个月
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六个月
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血清炎症生物标志物（C 反应蛋白、白细胞介素 6、ICAM-1 和 P-选择素）
大体时间：六个月
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六个月
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尿儿茶酚胺水平
大体时间：六个月
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六个月
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血流介导的肱动脉扩张
大体时间：六个月
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六个月
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肺功能检查
大体时间：六个月
|
六个月
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博德指数
大体时间：六个月
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六个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Atul Malhotra, MD、Brigham and Women's Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2010-P001753
计划个人参与者数据 (IPD)
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IPD 计划说明
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