- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01261377
Emodinamica cardiaca nella sindrome da sovrapposizione (BPCO con apnea ostruttiva del sonno)
Confronto degli effetti della terapia a pressione positiva delle vie aeree a due livelli e dell'ossigenoterapia notturna sull'emodinamica ventricolare destra e sinistra nella sindrome da sovrapposizione (coesistente malattia cronica ostruttiva delle vie aeree e apnea ostruttiva del sonno)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La presenza di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) e apnea ostruttiva del sonno (OSA) nello stesso paziente è stata definita sindrome da sovrapposizione e colpisce l'1% della popolazione statunitense. Nonostante l'elevata prevalenza della sindrome da sovrapposizione, sono state condotte poche ricerche in questo campo. È stato recentemente riportato che la sindrome da sovrapposizione ha un tasso di mortalità più elevato rispetto alla sola BPCO, che è dovuta all'effetto sul cuore. Tuttavia, i meccanismi con cui la sindrome da sovrapposizione colpisce il cuore non sono ben noti. Inoltre, il trattamento ideale per la sindrome da sovrapposizione non è noto.
Questo studio è stato condotto per trovare i meccanismi attraverso i quali la sindrome da sovrapposizione colpisce i lati destro e sinistro del cuore (utilizzando la risonanza magnetica cardiaca per studiare il cuore). Confronteremo anche l'effetto del trattamento con dispositivo a pressione positiva delle vie aeree a due livelli (BPAP) rispetto all'ossigeno notturno sul cuore nella sindrome da sovrapposizione. Questi obiettivi ci permetteranno di testare l'ipotesi che i pazienti con sindrome da sovrapposizione abbiano una funzione cardiaca peggiore rispetto alla sola BPCO o alla sola OSA, e il trattamento con dispositivo BPAP migliorerà la funzione cardiaca meglio del solo ossigeno.
Alla visita di riferimento, il soggetto sarà sottoposto a uno studio del sonno notturno in ospedale. Al mattino, prelievo di sangue per misurare i biomarcatori infiammatori sierici (proteina C-reattiva, interleuchina-6, P-selectina, ICAM-1, TNF-alfa), livello di catecolamine nelle urine, test del cammino in sei minuti, questionario sulla qualità correlata alla salute del punteggio di vita e del punteggio di dispnea modificato del Medical Research Council (MMRC), verranno eseguiti test di funzionalità polmonare, ecografia dei vasi sanguigni dell'avambraccio e risonanza magnetica cardiaca. Non è necessaria alcuna visita di follow-up se il soggetto non presenta apnee notturne. Se il soggetto ha apnee notturne in base allo studio del sonno, verrà assegnato al trattamento con un dispositivo BPAP o ossigeno notturno per 6 mesi. Se il soggetto non desidera essere trattato con BPAP o ossigeno, verrà utilizzato il dispositivo CPAP per trattare l'apnea notturna. Durante la durata del trattamento in studio, verranno effettuate telefonate e una breve visita di studio a 3 mesi per assicurarsi che non vi siano disagi correlati al trattamento. Dopo 6 mesi di trattamento in studio, verranno ripetuti la risonanza magnetica cardiaca, l'ecografia dei vasi sanguigni dell'avambraccio, i test di funzionalità polmonare, il prelievo di sangue per i biomarcatori infiammatori sierici, il livello di catecolamine nelle urine, il test del cammino di sei minuti e i questionari per il punteggio della dispnea e il punteggio della qualità della vita .
Questo studio ci aiuterà a comprendere meglio i meccanismi dell'alto tasso di mortalità dovuto agli effetti sul cuore nella sindrome da sovrapposizione. Ci aiuterà anche a comprendere modi migliori per trattare l'apnea notturna nei pazienti con BPCO.
Tipo di studio
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachussets General Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sia uomini che donne con età superiore ai 18 anni.
- Diagnosi nota di BPCO (stadio GOLD 2 o superiore).
Criteri di esclusione:
- Già utilizzando il dispositivo CPAP o BPAP.
- VFG stimato <30 ml/min/1,73 m2 o in emodialisi.
- Donne note per essere incinte o che pianificano una gravidanza nei prossimi 6 mesi.
- Pacemaker cardiaco, valvole cardiache metalliche, impianti metallici, claustrofobico.
- Fibrillazione atriale cronica o frequenti contrazioni ventricolari premature.
- Utilizzo di farmaci ipolipemizzanti, aspirina, steroidi orali, farmaci risparmiatori di steroidi o integratori vitaminici antiossidanti.
- Se assume sildenafil o farmaci correlati, non è in grado di interromperlo entro 48 ore dalla visita dello studio.
- Controindicazioni allo stress test cardiaco: infarto miocardico acuto entro 48 ore, angina instabile non ancora stabilizzata con terapia medica, dolore toracico in corso, broncocostrizione attiva, aritmia cardiaca non controllata, stenosi aortica grave sintomatica, dissezione aortica, embolia polmonare acuta o pericardite.
- BPCO non controllato o riacutizzazione acuta della BPCO.
- Malattie infiammatorie croniche note come il lupus o infezione attiva.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Pressione positiva delle vie aeree a due livelli (BPAP)
bilivello sarà titolato per ottimizzare l'ossigenazione e la ventilazione.
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Il livello di BPAP sarà titolato per trattare l'OSA così come l'ipossiemia e l'ipercapnia.
La durata della terapia sarà di sei mesi.
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Comparatore attivo: Ossigeno notturno
l'ossigeno sarà fornito secondo lo standard di cura.
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L'ossigeno sarà titolato per mantenere la saturazione di ossigeno a riposo (misurata dal pulsossimetro) superiore all'88%.
La durata della terapia sarà di sei mesi.
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Comparatore attivo: Pressione positiva continua delle vie aeree
Il livello di CPAP sarà titolato per trattare l'OSA.
La durata della terapia sarà di sei mesi.
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Il livello di CPAP sarà titolato per trattare l'OSA.
La durata della terapia sarà di sei mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Volume telediastolico del ventricolo destro
Lasso di tempo: Sei mesi
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Sei mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Altri parametri di emodinamica cardiaca (volume telesistolico, frazione di eiezione, indice di massa e movimento parietale dei ventricoli destro e sinistro, flusso sanguigno coronarico, pressione arteriosa polmonare e flusso sanguigno, ecc.)
Lasso di tempo: Sei mesi
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Sei mesi
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Biomarcatori infiammatori sierici (proteina C-reattiva, interleuchina-6, ICAM-1 e P-selectina)
Lasso di tempo: Sei mesi
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Sei mesi
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Livello di catecolamine nelle urine
Lasso di tempo: Sei mesi
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Sei mesi
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Dilatazione flusso-mediata dell'arteria brachiale
Lasso di tempo: Sei mesi
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Sei mesi
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Test di funzionalità polmonare
Lasso di tempo: Sei mesi
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Sei mesi
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Indice BODE
Lasso di tempo: Sei mesi
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Sei mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Atul Malhotra, MD, Brigham and Women's Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie delle vie respiratorie
- Apnea
- Disturbi respiratori
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Disturbi del sonno e della veglia
- Malattie polmonari
- Sindromi da apnee notturne
- Apnea notturna, ostruttiva
- Malattie polmonari, ostruttive
- Malattia polmonare, cronica ostruttiva
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2010-P001753
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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