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Emodinamica cardiaca nella sindrome da sovrapposizione (BPCO con apnea ostruttiva del sonno)

11 gennaio 2017 aggiornato da: Atul Malhotra, MD, Brigham and Women's Hospital

Confronto degli effetti della terapia a pressione positiva delle vie aeree a due livelli e dell'ossigenoterapia notturna sull'emodinamica ventricolare destra e sinistra nella sindrome da sovrapposizione (coesistente malattia cronica ostruttiva delle vie aeree e apnea ostruttiva del sonno)

I pazienti con apnea notturna e BPCO hanno entrambi la sindrome da sovrapposizione, ma la loro gestione ottimale non è nota. Abbiamo in programma di condurre uno studio randomizzato di PAP a due livelli rispetto all'ossigeno notturno per valutare l'impatto dell'intervento sulla risonanza magnetica cardiaca e sui biomarcatori.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La presenza di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) e apnea ostruttiva del sonno (OSA) nello stesso paziente è stata definita sindrome da sovrapposizione e colpisce l'1% della popolazione statunitense. Nonostante l'elevata prevalenza della sindrome da sovrapposizione, sono state condotte poche ricerche in questo campo. È stato recentemente riportato che la sindrome da sovrapposizione ha un tasso di mortalità più elevato rispetto alla sola BPCO, che è dovuta all'effetto sul cuore. Tuttavia, i meccanismi con cui la sindrome da sovrapposizione colpisce il cuore non sono ben noti. Inoltre, il trattamento ideale per la sindrome da sovrapposizione non è noto.

Questo studio è stato condotto per trovare i meccanismi attraverso i quali la sindrome da sovrapposizione colpisce i lati destro e sinistro del cuore (utilizzando la risonanza magnetica cardiaca per studiare il cuore). Confronteremo anche l'effetto del trattamento con dispositivo a pressione positiva delle vie aeree a due livelli (BPAP) rispetto all'ossigeno notturno sul cuore nella sindrome da sovrapposizione. Questi obiettivi ci permetteranno di testare l'ipotesi che i pazienti con sindrome da sovrapposizione abbiano una funzione cardiaca peggiore rispetto alla sola BPCO o alla sola OSA, e il trattamento con dispositivo BPAP migliorerà la funzione cardiaca meglio del solo ossigeno.

Alla visita di riferimento, il soggetto sarà sottoposto a uno studio del sonno notturno in ospedale. Al mattino, prelievo di sangue per misurare i biomarcatori infiammatori sierici (proteina C-reattiva, interleuchina-6, P-selectina, ICAM-1, TNF-alfa), livello di catecolamine nelle urine, test del cammino in sei minuti, questionario sulla qualità correlata alla salute del punteggio di vita e del punteggio di dispnea modificato del Medical Research Council (MMRC), verranno eseguiti test di funzionalità polmonare, ecografia dei vasi sanguigni dell'avambraccio e risonanza magnetica cardiaca. Non è necessaria alcuna visita di follow-up se il soggetto non presenta apnee notturne. Se il soggetto ha apnee notturne in base allo studio del sonno, verrà assegnato al trattamento con un dispositivo BPAP o ossigeno notturno per 6 mesi. Se il soggetto non desidera essere trattato con BPAP o ossigeno, verrà utilizzato il dispositivo CPAP per trattare l'apnea notturna. Durante la durata del trattamento in studio, verranno effettuate telefonate e una breve visita di studio a 3 mesi per assicurarsi che non vi siano disagi correlati al trattamento. Dopo 6 mesi di trattamento in studio, verranno ripetuti la risonanza magnetica cardiaca, l'ecografia dei vasi sanguigni dell'avambraccio, i test di funzionalità polmonare, il prelievo di sangue per i biomarcatori infiammatori sierici, il livello di catecolamine nelle urine, il test del cammino di sei minuti e i questionari per il punteggio della dispnea e il punteggio della qualità della vita .

Questo studio ci aiuterà a comprendere meglio i meccanismi dell'alto tasso di mortalità dovuto agli effetti sul cuore nella sindrome da sovrapposizione. Ci aiuterà anche a comprendere modi migliori per trattare l'apnea notturna nei pazienti con BPCO.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachussets General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sia uomini che donne con età superiore ai 18 anni.
  • Diagnosi nota di BPCO (stadio GOLD 2 o superiore).

Criteri di esclusione:

  • Già utilizzando il dispositivo CPAP o BPAP.
  • VFG stimato <30 ml/min/1,73 m2 o in emodialisi.
  • Donne note per essere incinte o che pianificano una gravidanza nei prossimi 6 mesi.
  • Pacemaker cardiaco, valvole cardiache metalliche, impianti metallici, claustrofobico.
  • Fibrillazione atriale cronica o frequenti contrazioni ventricolari premature.
  • Utilizzo di farmaci ipolipemizzanti, aspirina, steroidi orali, farmaci risparmiatori di steroidi o integratori vitaminici antiossidanti.
  • Se assume sildenafil o farmaci correlati, non è in grado di interromperlo entro 48 ore dalla visita dello studio.
  • Controindicazioni allo stress test cardiaco: infarto miocardico acuto entro 48 ore, angina instabile non ancora stabilizzata con terapia medica, dolore toracico in corso, broncocostrizione attiva, aritmia cardiaca non controllata, stenosi aortica grave sintomatica, dissezione aortica, embolia polmonare acuta o pericardite.
  • BPCO non controllato o riacutizzazione acuta della BPCO.
  • Malattie infiammatorie croniche note come il lupus o infezione attiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Pressione positiva delle vie aeree a due livelli (BPAP)
bilivello sarà titolato per ottimizzare l'ossigenazione e la ventilazione.
Il livello di BPAP sarà titolato per trattare l'OSA così come l'ipossiemia e l'ipercapnia. La durata della terapia sarà di sei mesi.
Comparatore attivo: Ossigeno notturno
l'ossigeno sarà fornito secondo lo standard di cura.
L'ossigeno sarà titolato per mantenere la saturazione di ossigeno a riposo (misurata dal pulsossimetro) superiore all'88%. La durata della terapia sarà di sei mesi.
Comparatore attivo: Pressione positiva continua delle vie aeree
Il livello di CPAP sarà titolato per trattare l'OSA. La durata della terapia sarà di sei mesi.
Il livello di CPAP sarà titolato per trattare l'OSA. La durata della terapia sarà di sei mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Volume telediastolico del ventricolo destro
Lasso di tempo: Sei mesi
Sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Altri parametri di emodinamica cardiaca (volume telesistolico, frazione di eiezione, indice di massa e movimento parietale dei ventricoli destro e sinistro, flusso sanguigno coronarico, pressione arteriosa polmonare e flusso sanguigno, ecc.)
Lasso di tempo: Sei mesi
Sei mesi
Biomarcatori infiammatori sierici (proteina C-reattiva, interleuchina-6, ICAM-1 e P-selectina)
Lasso di tempo: Sei mesi
Sei mesi
Livello di catecolamine nelle urine
Lasso di tempo: Sei mesi
Sei mesi
Dilatazione flusso-mediata dell'arteria brachiale
Lasso di tempo: Sei mesi
Sei mesi
Test di funzionalità polmonare
Lasso di tempo: Sei mesi
Sei mesi
Indice BODE
Lasso di tempo: Sei mesi
Sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Atul Malhotra, MD, Brigham and Women's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

16 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

niente da includere

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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