- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01261377
Hemodinámica cardíaca en el síndrome de superposición (EPOC con apnea obstructiva del sueño)
Comparación de los efectos de la terapia de presión positiva de las vías respiratorias de dos niveles y la oxigenoterapia nocturna sobre la hemodinámica ventricular derecha e izquierda en el síndrome de superposición (enfermedad obstructiva crónica de las vías respiratorias coexistente y apnea obstructiva del sueño)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La presencia de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) y apnea obstructiva del sueño (AOS) en el mismo paciente se ha denominado síndrome de superposición y afecta al 1 % de la población estadounidense. A pesar de la alta prevalencia del síndrome de superposición, se ha realizado poca investigación en este campo. Se ha informado recientemente que el síndrome de superposición tiene una tasa de mortalidad más alta que la EPOC sola, lo que se debe al efecto sobre el corazón. Sin embargo, los mecanismos por los que el síndrome de superposición afecta al corazón no se conocen bien. Además, no se conoce el tratamiento ideal para el síndrome de superposición.
Este estudio se está realizando para encontrar los mecanismos por los cuales el síndrome de superposición afecta los lados derecho e izquierdo del corazón (utilizando resonancia magnética cardíaca para estudiar el corazón). También compararemos el efecto del tratamiento con un dispositivo de presión positiva en las vías respiratorias (BPAP) de dos niveles frente al oxígeno nocturno en el síndrome de superposición del corazón. Estos objetivos nos permitirán probar la hipótesis de que los pacientes con síndrome de superposición tienen una peor función cardíaca que solo EPOC o solo OSA, y el tratamiento con dispositivo BPAP mejorará la función cardíaca mejor que solo oxígeno.
En la visita inicial, el sujeto se someterá a un estudio del sueño durante la noche en el hospital. Por la mañana, extracción de sangre para medir biomarcadores inflamatorios séricos (Proteína C-Reactiva, interleucina-6, P-selectina, ICAM-1, TNF-alfa), nivel de catecolaminas en orina, prueba de caminata de seis minutos, cuestionario de calidad relacionada con la salud de vida y puntuación de disnea modificada del Consejo de Investigación Médica (MMRC), pruebas de función pulmonar, ecografía de los vasos sanguíneos del antebrazo y resonancia magnética cardíaca. No se necesita una visita de seguimiento si el sujeto no tiene apnea del sueño. Si el sujeto tiene apnea del sueño según el estudio del sueño, se le asignará un tratamiento con un dispositivo BPAP u oxígeno nocturno durante 6 meses. Si el sujeto no desea ser tratado con BPAP u oxígeno, se utilizará un dispositivo CPAP para tratar la apnea del sueño. Durante la duración del tratamiento del estudio, se realizarán llamadas telefónicas y una breve visita del estudio a los 3 meses para asegurarse de que no haya molestias relacionadas con el tratamiento. Después de 6 meses de tratamiento del estudio, se repetirán la resonancia magnética cardíaca, la ecografía de los vasos sanguíneos del antebrazo, las pruebas de función pulmonar, la extracción de sangre para biomarcadores inflamatorios séricos, el nivel de catecolaminas en orina, la prueba de caminata de seis minutos y los cuestionarios para la puntuación de disnea y la puntuación de calidad de vida. .
Este estudio nos ayudará a comprender mejor los mecanismos de la alta tasa de mortalidad debido a los efectos sobre el corazón en el síndrome de superposición. También nos ayudará a comprender mejores formas de tratar la apnea del sueño en pacientes con EPOC.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachussets General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tanto hombres como mujeres con edad superior a 18 años.
- Diagnóstico conocido de EPOC (estadio GOLD 2 o superior).
Criterio de exclusión:
- Ya está usando un dispositivo CPAP o BPAP.
- FG estimado <30 ml/min/1,73 m2 o en hemodiálisis.
- Mujeres que se sabe que están embarazadas o planean estarlo en los próximos 6 meses.
- Marcapasos cardíaco, válvulas cardíacas metálicas, implantes metálicos, claustrofóbico.
- Fibrilación auricular crónica o contracciones ventriculares prematuras frecuentes.
- Usar medicamentos para reducir los lípidos, aspirina, esteroides orales, medicamentos ahorradores de esteroides o suplementos vitamínicos antioxidantes.
- Si toma sildenafil o medicamentos relacionados, no puede dejar de tomarlo dentro de las 48 horas posteriores a la visita del estudio.
- Contraindicaciones para las pruebas cardíacas de estrés: infarto agudo de miocardio dentro de las 48 horas, angina inestable aún no estabilizada con tratamiento médico, dolor torácico continuo, broncoconstricción activa, arritmia cardíaca no controlada, estenosis aórtica grave sintomática, disección aórtica, embolia pulmonar aguda o pericarditis.
- EPOC no controlada o exacerbación aguda de la EPOC.
- Enfermedades inflamatorias crónicas conocidas como lupus o infección activa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Presión positiva en las vías respiratorias de dos niveles (BPAP)
dos niveles se titularán para optimizar la oxigenación y la ventilación.
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El nivel de BPAP se ajustará para tratar la AOS, así como la hipoxemia y la hipercapnia.
La duración de la terapia será de seis meses.
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Comparador activo: Oxígeno nocturno
se proporcionará oxígeno según el estándar de atención.
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El oxígeno se valorará para mantener la saturación de oxígeno en reposo (medida con un oxímetro de pulso) en más del 88 por ciento.
La duración de la terapia será de seis meses.
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Comparador activo: Presión positiva continua en la vía aérea
El nivel de CPAP se ajustará para tratar la AOS.
La duración de la terapia será de seis meses.
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El nivel de CPAP se ajustará para tratar la AOS.
La duración de la terapia será de seis meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Volumen telediastólico del ventrículo derecho
Periodo de tiempo: Seis meses
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Seis meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Otros parámetros hemodinámicos cardíacos (volumen sistólico final, fracción de eyección, índice de masa y movimiento de la pared de los ventrículos derecho e izquierdo, flujo sanguíneo coronario, presión arterial pulmonar y flujo sanguíneo, etc.)
Periodo de tiempo: Seis meses
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Seis meses
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Biomarcadores inflamatorios séricos (proteína C reactiva, interleucina-6, ICAM-1 y P-selectina)
Periodo de tiempo: Seis meses
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Seis meses
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Nivel de catecolaminas en orina
Periodo de tiempo: Seis meses
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Seis meses
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Dilatación mediada por flujo de la arteria braquial
Periodo de tiempo: Seis meses
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Seis meses
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Pruebas de función pulmonar
Periodo de tiempo: Seis meses
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Seis meses
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Índice BODE
Periodo de tiempo: Seis meses
|
Seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Atul Malhotra, MD, Brigham and Women's Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Apnea
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Enfermedades pulmonares
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
Otros números de identificación del estudio
- 2010-P001753
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
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