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Hemodinámica cardíaca en el síndrome de superposición (EPOC con apnea obstructiva del sueño)

11 de enero de 2017 actualizado por: Atul Malhotra, MD, Brigham and Women's Hospital

Comparación de los efectos de la terapia de presión positiva de las vías respiratorias de dos niveles y la oxigenoterapia nocturna sobre la hemodinámica ventricular derecha e izquierda en el síndrome de superposición (enfermedad obstructiva crónica de las vías respiratorias coexistente y apnea obstructiva del sueño)

Los pacientes con apnea del sueño y EPOC tienen síndrome de superposición, pero se desconoce su manejo óptimo. Planeamos realizar un ensayo aleatorizado de PAP de dos niveles versus oxígeno nocturno para evaluar el impacto de la intervención en la resonancia magnética cardíaca y los biomarcadores.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La presencia de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) y apnea obstructiva del sueño (AOS) en el mismo paciente se ha denominado síndrome de superposición y afecta al 1 % de la población estadounidense. A pesar de la alta prevalencia del síndrome de superposición, se ha realizado poca investigación en este campo. Se ha informado recientemente que el síndrome de superposición tiene una tasa de mortalidad más alta que la EPOC sola, lo que se debe al efecto sobre el corazón. Sin embargo, los mecanismos por los que el síndrome de superposición afecta al corazón no se conocen bien. Además, no se conoce el tratamiento ideal para el síndrome de superposición.

Este estudio se está realizando para encontrar los mecanismos por los cuales el síndrome de superposición afecta los lados derecho e izquierdo del corazón (utilizando resonancia magnética cardíaca para estudiar el corazón). También compararemos el efecto del tratamiento con un dispositivo de presión positiva en las vías respiratorias (BPAP) de dos niveles frente al oxígeno nocturno en el síndrome de superposición del corazón. Estos objetivos nos permitirán probar la hipótesis de que los pacientes con síndrome de superposición tienen una peor función cardíaca que solo EPOC o solo OSA, y el tratamiento con dispositivo BPAP mejorará la función cardíaca mejor que solo oxígeno.

En la visita inicial, el sujeto se someterá a un estudio del sueño durante la noche en el hospital. Por la mañana, extracción de sangre para medir biomarcadores inflamatorios séricos (Proteína C-Reactiva, interleucina-6, P-selectina, ICAM-1, TNF-alfa), nivel de catecolaminas en orina, prueba de caminata de seis minutos, cuestionario de calidad relacionada con la salud de vida y puntuación de disnea modificada del Consejo de Investigación Médica (MMRC), pruebas de función pulmonar, ecografía de los vasos sanguíneos del antebrazo y resonancia magnética cardíaca. No se necesita una visita de seguimiento si el sujeto no tiene apnea del sueño. Si el sujeto tiene apnea del sueño según el estudio del sueño, se le asignará un tratamiento con un dispositivo BPAP u oxígeno nocturno durante 6 meses. Si el sujeto no desea ser tratado con BPAP u oxígeno, se utilizará un dispositivo CPAP para tratar la apnea del sueño. Durante la duración del tratamiento del estudio, se realizarán llamadas telefónicas y una breve visita del estudio a los 3 meses para asegurarse de que no haya molestias relacionadas con el tratamiento. Después de 6 meses de tratamiento del estudio, se repetirán la resonancia magnética cardíaca, la ecografía de los vasos sanguíneos del antebrazo, las pruebas de función pulmonar, la extracción de sangre para biomarcadores inflamatorios séricos, el nivel de catecolaminas en orina, la prueba de caminata de seis minutos y los cuestionarios para la puntuación de disnea y la puntuación de calidad de vida. .

Este estudio nos ayudará a comprender mejor los mecanismos de la alta tasa de mortalidad debido a los efectos sobre el corazón en el síndrome de superposición. También nos ayudará a comprender mejores formas de tratar la apnea del sueño en pacientes con EPOC.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachussets General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tanto hombres como mujeres con edad superior a 18 años.
  • Diagnóstico conocido de EPOC (estadio GOLD 2 o superior).

Criterio de exclusión:

  • Ya está usando un dispositivo CPAP o BPAP.
  • FG estimado <30 ml/min/1,73 m2 o en hemodiálisis.
  • Mujeres que se sabe que están embarazadas o planean estarlo en los próximos 6 meses.
  • Marcapasos cardíaco, válvulas cardíacas metálicas, implantes metálicos, claustrofóbico.
  • Fibrilación auricular crónica o contracciones ventriculares prematuras frecuentes.
  • Usar medicamentos para reducir los lípidos, aspirina, esteroides orales, medicamentos ahorradores de esteroides o suplementos vitamínicos antioxidantes.
  • Si toma sildenafil o medicamentos relacionados, no puede dejar de tomarlo dentro de las 48 horas posteriores a la visita del estudio.
  • Contraindicaciones para las pruebas cardíacas de estrés: infarto agudo de miocardio dentro de las 48 horas, angina inestable aún no estabilizada con tratamiento médico, dolor torácico continuo, broncoconstricción activa, arritmia cardíaca no controlada, estenosis aórtica grave sintomática, disección aórtica, embolia pulmonar aguda o pericarditis.
  • EPOC no controlada o exacerbación aguda de la EPOC.
  • Enfermedades inflamatorias crónicas conocidas como lupus o infección activa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Presión positiva en las vías respiratorias de dos niveles (BPAP)
dos niveles se titularán para optimizar la oxigenación y la ventilación.
El nivel de BPAP se ajustará para tratar la AOS, así como la hipoxemia y la hipercapnia. La duración de la terapia será de seis meses.
Comparador activo: Oxígeno nocturno
se proporcionará oxígeno según el estándar de atención.
El oxígeno se valorará para mantener la saturación de oxígeno en reposo (medida con un oxímetro de pulso) en más del 88 por ciento. La duración de la terapia será de seis meses.
Comparador activo: Presión positiva continua en la vía aérea
El nivel de CPAP se ajustará para tratar la AOS. La duración de la terapia será de seis meses.
El nivel de CPAP se ajustará para tratar la AOS. La duración de la terapia será de seis meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Volumen telediastólico del ventrículo derecho
Periodo de tiempo: Seis meses
Seis meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Otros parámetros hemodinámicos cardíacos (volumen sistólico final, fracción de eyección, índice de masa y movimiento de la pared de los ventrículos derecho e izquierdo, flujo sanguíneo coronario, presión arterial pulmonar y flujo sanguíneo, etc.)
Periodo de tiempo: Seis meses
Seis meses
Biomarcadores inflamatorios séricos (proteína C reactiva, interleucina-6, ICAM-1 y P-selectina)
Periodo de tiempo: Seis meses
Seis meses
Nivel de catecolaminas en orina
Periodo de tiempo: Seis meses
Seis meses
Dilatación mediada por flujo de la arteria braquial
Periodo de tiempo: Seis meses
Seis meses
Pruebas de función pulmonar
Periodo de tiempo: Seis meses
Seis meses
Índice BODE
Periodo de tiempo: Seis meses
Seis meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Atul Malhotra, MD, Brigham and Women's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de diciembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de diciembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

nada que incluir

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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