- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01261377
Kardiale Hämodynamik beim Overlap-Syndrom (COPD mit obstruktiver Schlafapnoe)
Vergleich der Auswirkungen der Bi-Level-Atemwegsüberdrucktherapie und der nächtlichen Sauerstofftherapie auf die rechts- und linksventrikuläre Hämodynamik beim Overlap-Syndrom (koexistierende chronisch obstruktive Atemwegserkrankung und obstruktive Schlafapnoe)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Vorliegen einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) und einer obstruktiven Schlafapnoe (OSA) bei demselben Patienten wird als Überlappungssyndrom bezeichnet und betrifft 1 % der US-Bevölkerung. Trotz der hohen Prävalenz des Überlappungssyndroms wurde auf diesem Gebiet nur wenig Forschung betrieben. Kürzlich wurde berichtet, dass das Overlap-Syndrom eine höhere Sterblichkeitsrate aufweist als COPD allein, was auf Auswirkungen auf das Herz zurückzuführen ist. Allerdings sind die Mechanismen, durch die sich das Overlap-Syndrom auf das Herz auswirkt, nicht genau bekannt. Auch die ideale Behandlung des Overlap-Syndroms ist nicht bekannt.
Diese Studie wird durchgeführt, um die Mechanismen herauszufinden, durch die das Überlappungssyndrom die rechte und linke Seite des Herzens beeinflusst (unter Verwendung der Herz-MRT zur Untersuchung des Herzens). Wir werden auch die Wirkung der Behandlung mit einem bi-level positiven Atemwegsdruckgerät (BPAP) im Vergleich zu nächtlichem Sauerstoff auf das Herz beim Überlappungssyndrom vergleichen. Diese Ziele werden es uns ermöglichen, die Hypothese zu testen, dass Patienten mit Überlappungssyndrom eine schlechtere Herzfunktion haben als nur COPD oder nur OSA, und dass die Behandlung mit einem BPAP-Gerät die Herzfunktion besser verbessern wird als nur Sauerstoff.
Beim Basisbesuch wird der Proband im Krankenhaus einer Schlafstudie über Nacht unterzogen. Morgens Blutabnahme zur Messung von Entzündungsbiomarkern im Serum (C-reaktives Protein, Interleukin-6, P-Selectin, ICAM-1, TNF-alpha), Katecholaminspiegel im Urin, Sechs-Minuten-Gehtest, Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Qualität Der Life-Score und der modifizierte Dyspnoe-Score des Medical Research Council (MMRC), Lungenfunktionstests, Ultraschall der Unterarmblutgefäße und Herz-MRT werden durchgeführt. Wenn der Proband nicht an Schlafapnoe leidet, ist kein Nachuntersuchungsbesuch erforderlich. Wenn der Proband aufgrund der Schlafstudie an Schlafapnoe leidet, wird er/sie für 6 Monate einer Behandlung mit einem BPAP-Gerät oder nächtlichem Sauerstoff zugeteilt. Wenn der Proband nicht mit BPAP oder Sauerstoff behandelt werden möchte, wird ein CPAP-Gerät zur Behandlung von Schlafapnoe verwendet. Während der Dauer der Studienbehandlung werden Telefonanrufe und ein kurzer Studienbesuch nach 3 Monaten durchgeführt, um sicherzustellen, dass es zu keinen Beschwerden im Zusammenhang mit der Behandlung kommt. Nach 6 Monaten Studienbehandlung werden Herz-MRT, Ultraschall der Blutgefäße des Unterarms, Lungenfunktionstests, Blutabnahme für Entzündungsbiomarker im Serum, Katecholaminspiegel im Urin, Sechs-Minuten-Gehtest und Fragebögen für Dyspnoe-Score und Lebensqualität-Score wiederholt .
Diese Studie wird uns helfen, die Mechanismen einer hohen Sterblichkeitsrate aufgrund von Auswirkungen auf das Herz beim Überlappungssyndrom besser zu verstehen. Es wird uns auch helfen, bessere Möglichkeiten zur Behandlung von Schlafapnoe bei COPD-Patienten zu verstehen.
Studientyp
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachussets General Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sowohl Männer als auch Frauen mit einem Alter über 18 Jahren.
- Bekannte Diagnose einer COPD (GOLD-Stadium 2 oder höher).
Ausschlusskriterien:
- Sie verwenden bereits ein CPAP- oder BPAP-Gerät.
- Geschätzte GFR <30 ml/min/1,73 m2 oder auf Hämodialyse.
- Frauen, von denen bekannt ist, dass sie schwanger sind oder die planen, in den nächsten 6 Monaten schwanger zu werden.
- Herzschrittmacher, metallische Herzklappen, metallische Implantate, Klaustrophobie.
- Chronisches Vorhofflimmern oder häufige vorzeitige ventrikuläre Kontraktionen.
- Verwendung von lipidsenkenden Medikamenten, Aspirin, oralen Steroiden, steroidsparenden Medikamenten oder antioxidativen Vitaminpräparaten.
- Wenn Sie Sildenafil oder verwandte Medikamente einnehmen, können Sie diese nicht innerhalb von 48 Stunden nach dem Studienbesuch absetzen.
- Kontraindikationen für einen Stress-Herztest: akuter Myokardinfarkt innerhalb von 48 Stunden, instabile Angina pectoris, die sich durch medikamentöse Therapie noch nicht stabilisiert hat, anhaltende Brustschmerzen, aktive Bronchokonstriktion, unkontrollierte Herzrhythmusstörungen, symptomatische schwere Aortenstenose, Aortendissektion, akute Lungenembolie oder Perikarditis.
- Unkontrollierte COPD oder akute COPD-Exazerbation.
- Bekannte chronisch-entzündliche Erkrankungen wie Lupus oder aktive Infektion.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Bi-Level positiver Atemwegsdruck (BPAP)
Bi-Level wird titriert, um die Sauerstoffversorgung und Belüftung zu optimieren.
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Der BPAP-Spiegel wird titriert, um OSA sowie Hypoxämie und Hyperkapnie zu behandeln.
Die Therapiedauer beträgt sechs Monate.
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Aktiver Komparator: Nächtlicher Sauerstoff
Sauerstoff wird gemäß dem Pflegestandard bereitgestellt.
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Der Sauerstoff wird titriert, um die Sauerstoffsättigung im Ruhezustand (gemessen mit einem Pulsoximeter) auf über 88 Prozent zu halten.
Die Therapiedauer beträgt sechs Monate.
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Aktiver Komparator: Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck
Der CPAP-Spiegel wird zur Behandlung von OSA titriert.
Die Therapiedauer beträgt sechs Monate.
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Der CPAP-Spiegel wird zur Behandlung von OSA titriert.
Die Therapiedauer beträgt sechs Monate.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Rechtsventrikuläres enddiastolisches Volumen
Zeitfenster: Sechs Monate
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Sechs Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Andere kardiale Hämodynamikparameter (endsystolisches Volumen, Ejektionsfraktion, Massenindex und Wandbewegung des rechten und linken Ventrikels, koronarer Blutfluss, Lungenarteriendruck und Blutfluss usw.)
Zeitfenster: Sechs Monate
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Sechs Monate
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Entzündungsbiomarker im Serum (C-reaktives Protein, Interleukin-6, ICAM-1 und P-Selectin)
Zeitfenster: Sechs Monate
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Sechs Monate
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Katecholaminspiegel im Urin
Zeitfenster: Sechs Monate
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Sechs Monate
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Strömungsbedingte Erweiterung der Arteria brachialis
Zeitfenster: Sechs Monate
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Sechs Monate
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Lungenfunktionstests
Zeitfenster: Sechs Monate
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Sechs Monate
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BODE-Index
Zeitfenster: Sechs Monate
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Sechs Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Atul Malhotra, MD, Brigham and Women's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2010-P001753
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Beschreibung des IPD-Plans
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Klinische Studien zur Bi-Level positiver Atemwegsdruck (BPAP)
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University of California, San DiegoAbgeschlossenChronisch obstruktive Lungenerkrankung | Obstruktive Schlafapnoe | Overlap-SyndromVereinigte Staaten
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University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Michigan Technological UniversityAbgeschlossenSchlafapnoe-Syndrome | Schlafapnoe, obstruktiv | Störungen der übermäßigen Somnolenz | Aufmerksamkeitsdefizitstörung mit Hyperaktivität | Verhaltensstörungen bei KindernVereinigte Staaten