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Kardiale Hämodynamik beim Overlap-Syndrom (COPD mit obstruktiver Schlafapnoe)

11. Januar 2017 aktualisiert von: Atul Malhotra, MD, Brigham and Women's Hospital

Vergleich der Auswirkungen der Bi-Level-Atemwegsüberdrucktherapie und der nächtlichen Sauerstofftherapie auf die rechts- und linksventrikuläre Hämodynamik beim Overlap-Syndrom (koexistierende chronisch obstruktive Atemwegserkrankung und obstruktive Schlafapnoe)

Patienten mit Schlafapnoe und COPD haben ein Überlappungssyndrom, ihre optimale Behandlung ist jedoch nicht bekannt. Wir planen, eine randomisierte Studie mit Bi-Level-PAP im Vergleich zu nächtlichem Sauerstoff durchzuführen, um die Auswirkungen der Intervention auf kardiale MRT und Biomarker zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Vorliegen einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) und einer obstruktiven Schlafapnoe (OSA) bei demselben Patienten wird als Überlappungssyndrom bezeichnet und betrifft 1 % der US-Bevölkerung. Trotz der hohen Prävalenz des Überlappungssyndroms wurde auf diesem Gebiet nur wenig Forschung betrieben. Kürzlich wurde berichtet, dass das Overlap-Syndrom eine höhere Sterblichkeitsrate aufweist als COPD allein, was auf Auswirkungen auf das Herz zurückzuführen ist. Allerdings sind die Mechanismen, durch die sich das Overlap-Syndrom auf das Herz auswirkt, nicht genau bekannt. Auch die ideale Behandlung des Overlap-Syndroms ist nicht bekannt.

Diese Studie wird durchgeführt, um die Mechanismen herauszufinden, durch die das Überlappungssyndrom die rechte und linke Seite des Herzens beeinflusst (unter Verwendung der Herz-MRT zur Untersuchung des Herzens). Wir werden auch die Wirkung der Behandlung mit einem bi-level positiven Atemwegsdruckgerät (BPAP) im Vergleich zu nächtlichem Sauerstoff auf das Herz beim Überlappungssyndrom vergleichen. Diese Ziele werden es uns ermöglichen, die Hypothese zu testen, dass Patienten mit Überlappungssyndrom eine schlechtere Herzfunktion haben als nur COPD oder nur OSA, und dass die Behandlung mit einem BPAP-Gerät die Herzfunktion besser verbessern wird als nur Sauerstoff.

Beim Basisbesuch wird der Proband im Krankenhaus einer Schlafstudie über Nacht unterzogen. Morgens Blutabnahme zur Messung von Entzündungsbiomarkern im Serum (C-reaktives Protein, Interleukin-6, P-Selectin, ICAM-1, TNF-alpha), Katecholaminspiegel im Urin, Sechs-Minuten-Gehtest, Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Qualität Der Life-Score und der modifizierte Dyspnoe-Score des Medical Research Council (MMRC), Lungenfunktionstests, Ultraschall der Unterarmblutgefäße und Herz-MRT werden durchgeführt. Wenn der Proband nicht an Schlafapnoe leidet, ist kein Nachuntersuchungsbesuch erforderlich. Wenn der Proband aufgrund der Schlafstudie an Schlafapnoe leidet, wird er/sie für 6 Monate einer Behandlung mit einem BPAP-Gerät oder nächtlichem Sauerstoff zugeteilt. Wenn der Proband nicht mit BPAP oder Sauerstoff behandelt werden möchte, wird ein CPAP-Gerät zur Behandlung von Schlafapnoe verwendet. Während der Dauer der Studienbehandlung werden Telefonanrufe und ein kurzer Studienbesuch nach 3 Monaten durchgeführt, um sicherzustellen, dass es zu keinen Beschwerden im Zusammenhang mit der Behandlung kommt. Nach 6 Monaten Studienbehandlung werden Herz-MRT, Ultraschall der Blutgefäße des Unterarms, Lungenfunktionstests, Blutabnahme für Entzündungsbiomarker im Serum, Katecholaminspiegel im Urin, Sechs-Minuten-Gehtest und Fragebögen für Dyspnoe-Score und Lebensqualität-Score wiederholt .

Diese Studie wird uns helfen, die Mechanismen einer hohen Sterblichkeitsrate aufgrund von Auswirkungen auf das Herz beim Überlappungssyndrom besser zu verstehen. Es wird uns auch helfen, bessere Möglichkeiten zur Behandlung von Schlafapnoe bei COPD-Patienten zu verstehen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachussets General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sowohl Männer als auch Frauen mit einem Alter über 18 Jahren.
  • Bekannte Diagnose einer COPD (GOLD-Stadium 2 oder höher).

Ausschlusskriterien:

  • Sie verwenden bereits ein CPAP- oder BPAP-Gerät.
  • Geschätzte GFR <30 ml/min/1,73 m2 oder auf Hämodialyse.
  • Frauen, von denen bekannt ist, dass sie schwanger sind oder die planen, in den nächsten 6 Monaten schwanger zu werden.
  • Herzschrittmacher, metallische Herzklappen, metallische Implantate, Klaustrophobie.
  • Chronisches Vorhofflimmern oder häufige vorzeitige ventrikuläre Kontraktionen.
  • Verwendung von lipidsenkenden Medikamenten, Aspirin, oralen Steroiden, steroidsparenden Medikamenten oder antioxidativen Vitaminpräparaten.
  • Wenn Sie Sildenafil oder verwandte Medikamente einnehmen, können Sie diese nicht innerhalb von 48 Stunden nach dem Studienbesuch absetzen.
  • Kontraindikationen für einen Stress-Herztest: akuter Myokardinfarkt innerhalb von 48 Stunden, instabile Angina pectoris, die sich durch medikamentöse Therapie noch nicht stabilisiert hat, anhaltende Brustschmerzen, aktive Bronchokonstriktion, unkontrollierte Herzrhythmusstörungen, symptomatische schwere Aortenstenose, Aortendissektion, akute Lungenembolie oder Perikarditis.
  • Unkontrollierte COPD oder akute COPD-Exazerbation.
  • Bekannte chronisch-entzündliche Erkrankungen wie Lupus oder aktive Infektion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Bi-Level positiver Atemwegsdruck (BPAP)
Bi-Level wird titriert, um die Sauerstoffversorgung und Belüftung zu optimieren.
Der BPAP-Spiegel wird titriert, um OSA sowie Hypoxämie und Hyperkapnie zu behandeln. Die Therapiedauer beträgt sechs Monate.
Aktiver Komparator: Nächtlicher Sauerstoff
Sauerstoff wird gemäß dem Pflegestandard bereitgestellt.
Der Sauerstoff wird titriert, um die Sauerstoffsättigung im Ruhezustand (gemessen mit einem Pulsoximeter) auf über 88 Prozent zu halten. Die Therapiedauer beträgt sechs Monate.
Aktiver Komparator: Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck
Der CPAP-Spiegel wird zur Behandlung von OSA titriert. Die Therapiedauer beträgt sechs Monate.
Der CPAP-Spiegel wird zur Behandlung von OSA titriert. Die Therapiedauer beträgt sechs Monate.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rechtsventrikuläres enddiastolisches Volumen
Zeitfenster: Sechs Monate
Sechs Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Andere kardiale Hämodynamikparameter (endsystolisches Volumen, Ejektionsfraktion, Massenindex und Wandbewegung des rechten und linken Ventrikels, koronarer Blutfluss, Lungenarteriendruck und Blutfluss usw.)
Zeitfenster: Sechs Monate
Sechs Monate
Entzündungsbiomarker im Serum (C-reaktives Protein, Interleukin-6, ICAM-1 und P-Selectin)
Zeitfenster: Sechs Monate
Sechs Monate
Katecholaminspiegel im Urin
Zeitfenster: Sechs Monate
Sechs Monate
Strömungsbedingte Erweiterung der Arteria brachialis
Zeitfenster: Sechs Monate
Sechs Monate
Lungenfunktionstests
Zeitfenster: Sechs Monate
Sechs Monate
BODE-Index
Zeitfenster: Sechs Monate
Sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Atul Malhotra, MD, Brigham and Women's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

nichts einzuschließen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bi-Level positiver Atemwegsdruck (BPAP)

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