Srdeční hemodynamika u syndromu překrytí (CHOPN s obstrukční spánkovou apnoe)
Srovnání účinků dvouúrovňové pozitivní tlakové terapie dýchacích cest a noční kyslíkové terapie na hemodynamiku pravé a levé komory u syndromu překrytí (současné chronické obstrukční onemocnění dýchacích cest a obstrukční spánková apnoe)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Přítomnost chronické obstrukční plicní nemoci (COPD) a obstrukční spánkové apnoe (OSA) u stejného pacienta byla označena jako syndrom překrytí, který postihuje 1 % populace USA. Navzdory vysoké prevalenci syndromu překrytí bylo v této oblasti provedeno jen málo výzkumů. Nedávno bylo hlášeno, že syndrom překrytí má vyšší úmrtnost než samotná CHOPN, což je způsobeno účinkem na srdce. Mechanismy, kterými syndrom překryvu ovlivňuje srdce, však nejsou dobře známy. Také není známa ideální léčba syndromu překrytí.
Tato studie se provádí za účelem nalezení mechanismů, kterými syndrom překrytí ovlivňuje pravou a levou stranu srdce (pomocí MRI srdce ke studiu srdce). Porovnáme také efekt léčby dvouúrovňovým přetlakovým přístrojem (BPAP) vs. nočním kyslíkem na srdce u syndromu překrytí. Tyto cíle nám umožní ověřit hypotézu, že pacienti s překryvným syndromem mají horší srdeční funkci než pouze CHOPN nebo pouze OSA a léčba přístrojem BPAP zlepší srdeční funkci lépe než pouze kyslík.
Při základní návštěvě podstoupí subjekt studii spánku přes noc v nemocnici. Ráno odběr krve na měření sérových zánětlivých biomarkerů (C-reaktivní protein, interleukin-6, P-selektin, ICAM-1, TNF-alfa), hladina katecholaminů v moči, šestiminutový test chůze, dotazník pro kvalitu související se zdravím životní skóre a upravené skóre dušnosti Medical Research Council (MMRC), testy funkce plic, ultrazvuk krevních cév předloktí a MRI srdce. Pokud subjekt nemá spánkovou apnoe, není nutná žádná následná návštěva. Pokud má subjekt na základě studie spánku spánkovou apnoe, bude mu přidělena léčba pomocí zařízení BPAP nebo nočního kyslíku po dobu 6 měsíců. Pokud subjekt nechce být léčen BPAP nebo kyslíkem, bude k léčbě spánkové apnoe použito zařízení CPAP. Během trvání studijní léčby budou uskutečněny telefonní hovory a krátká studijní návštěva po 3 měsících, aby se zajistilo, že nedojde k nepohodlí souvisejícím s léčbou. Po 6 měsících studijní léčby se bude opakovat MRI srdce, ultrazvuk cév předloktí, testy plicních funkcí, odběr krve na sérové zánětlivé biomarkery, hladina katecholaminů v moči, šestiminutový test chůze a dotazníky pro skóre dušnosti a skóre kvality života .
Tato studie nám pomůže lépe porozumět mechanismům vysoké úmrtnosti v důsledku účinků na srdce u syndromu překryvu. Pomůže nám také porozumět lepším způsobům léčby spánkové apnoe u pacientů s CHOPN.
Typ studie
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachussets General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži i ženy ve věku nad 18 let.
- Známá diagnóza CHOPN (GOLD stadium 2 nebo vyšší).
Kritéria vyloučení:
- Již používáte zařízení CPAP nebo BPAP.
- Odhadovaná GFR <30 ml/min/1,73 m2 nebo na hemodialýze.
- Ženy, o kterých je známo, že jsou těhotné nebo plánují těhotenství v příštích 6 měsících.
- Kardiostimulátor, kovové srdeční chlopně, kovové implantáty, klaustrofobie.
- Chronická fibrilace síní nebo časté předčasné kontrakce komor.
- Používání léků snižujících lipidy, aspirinu, perorálních steroidů, léků šetřících steroidy nebo antioxidačních vitamínových doplňků.
- Pokud užíváte sildenafil nebo příbuzné léky, nemůžete je přestat do 48 hodin od studijní návštěvy.
- Kontraindikace zátěžového kardiálního vyšetření: akutní infarkt myokardu do 48 hodin, nestabilní angina pectoris dosud nestabilizovaná léčebnou terapií, přetrvávající bolest na hrudi, aktivní bronchokonstrikce, nekontrolovaná srdeční arytmie, symptomatická těžká aortální stenóza, disekce aorty, akutní plicní embolie nebo perikarditida.
- Nekontrolovaná CHOPN nebo akutní exacerbace CHOPN.
- Známá chronická zánětlivá onemocnění, jako je lupus nebo aktivní infekce.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Dvouúrovňový pozitivní tlak v dýchacích cestách (BPAP)
bi-level bude titrován, aby se optimalizovala oxygenace a ventilace.
|
Hladina BPAP bude titrována k léčbě OSA, stejně jako hypoxémie a hyperkapnie.
Délka terapie bude šest měsíců.
|
|
Aktivní komparátor: Noční kyslík
kyslík bude poskytován podle standardní péče.
|
Kyslík bude titrován tak, aby klidová saturace kyslíkem (měřená pulzním oxymetrem) byla vyšší než 88 procent.
Délka terapie bude šest měsíců.
|
|
Aktivní komparátor: Trvalý pozitivní tlak v dýchacích cestách
Hladina CPAP bude titrována k léčbě OSA.
Délka terapie bude šest měsíců.
|
Hladina CPAP bude titrována k léčbě OSA.
Délka terapie bude šest měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Koncový diastolický objem pravé komory
Časové okno: Šest měsíců
|
Šest měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Další parametry srdeční hemodynamiky (koncový systolický objem, ejekční frakce, hmotnostní index a pohyb stěny pravé a levé komory, koronární průtok krve, tlak a průtok krve v plicnici atd.)
Časové okno: Šest měsíců
|
Šest měsíců
|
|
Sérové zánětlivé biomarkery (C-reaktivní protein, interleukin-6, ICAM-1 a P-selektin)
Časové okno: Šest měsíců
|
Šest měsíců
|
|
Hladina katecholaminů v moči
Časové okno: Šest měsíců
|
Šest měsíců
|
|
Průtokem zprostředkovaná dilatace brachiální tepny
Časové okno: Šest měsíců
|
Šest měsíců
|
|
Funkční testy plic
Časové okno: Šest měsíců
|
Šest měsíců
|
|
Index BODE
Časové okno: Šest měsíců
|
Šest měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Atul Malhotra, MD, Brigham and Women's Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2010-P001753
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .