- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01261377
중첩 증후군(폐쇄성 수면 무호흡증을 동반한 COPD)에서의 심장 혈류역학
Overlap Syndrome(만성 폐쇄성 기도 질환과 폐쇄성 수면 무호흡증이 공존)에서 2단계 양압 요법과 야간 산소 요법이 우심실 및 좌심실 혈역학에 미치는 영향 비교
연구 개요
상세 설명
같은 환자에게 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)과 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)이 있는 경우 중첩 증후군이라고 하며 미국 인구의 1%에 영향을 미칩니다. 중첩 증후군의 높은 유병률에도 불구하고 이 분야에 대한 연구는 거의 이루어지지 않았습니다. 오버랩 증후군은 심장에 영향을 미치기 때문에 COPD 단독보다 사망률이 높은 것으로 최근 보고되고 있다. 그러나 중첩 증후군이 심장에 영향을 미치는 메커니즘은 잘 알려져 있지 않습니다. 또한 중첩 증후군에 대한 이상적인 치료법은 알려져 있지 않습니다.
이 연구는 중첩증후군이 심장의 오른쪽과 왼쪽에 영향을 미치는 기전을 찾기 위해 수행되고 있습니다(심장을 연구하기 위해 심장 MRI를 사용함). 또한 중첩 증후군의 심장에 대한 이중 수준 양압 기도압 장치(BPAP) 대 야간 산소 치료의 효과를 비교할 것입니다. 이러한 목표를 통해 우리는 중첩 증후군 환자가 COPD 단독 또는 OSA 단독보다 심장 기능이 더 나쁘고 BPAP 장치로 치료하면 산소 단독보다 심장 기능이 더 향상된다는 가설을 테스트할 수 있습니다.
기준선 방문에서 피험자는 병원에서 하룻밤 수면 연구를 받게 됩니다. 아침에 혈청 염증 바이오마커(C-Reactive Protein, interleukin-6, P-selectin, ICAM-1, TNF-alpha) 측정을 위한 채혈, 소변 카테콜아민 수치, 6분 보행 검사, 건강 관련 질 문항 삶의 점수 및 MMRC(Modified Medical Research Council) 호흡곤란 점수, 폐 기능 검사, 팔뚝 혈관 초음파 및 심장 MRI가 실시됩니다. 피험자가 수면 무호흡증이 없는 경우 후속 방문이 필요하지 않습니다. 대상자가 수면 연구를 기반으로 수면 무호흡증이 있는 경우 6개월 동안 BPAP 장치 또는 야간 산소 치료에 배정됩니다. 피험자가 BPAP 또는 산소 치료를 원하지 않는 경우 CPAP 장치를 사용하여 수면 무호흡증을 치료합니다. 연구 치료 기간 동안 치료와 관련된 불편함이 없는지 확인하기 위해 3개월에 전화 통화 및 간단한 연구 방문을 실시할 것입니다. 연구 치료 6개월 후, 심장 MRI, 팔뚝 혈관 초음파, 폐 기능 검사, 혈청 염증 바이오마커 채혈, 소변 카테콜아민 수치, 6분 보행 검사, 호흡곤란 점수 및 삶의 질 점수에 대한 설문지가 반복됩니다. .
이 연구는 중첩 증후군에서 심장에 미치는 영향으로 인한 높은 사망률의 메커니즘을 더 잘 이해하는 데 도움이 될 것입니다. 또한 COPD 환자의 수면 무호흡증을 치료하는 더 나은 방법을 이해하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachussets General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남녀 모두.
- COPD의 알려진 진단(GOLD 2기 이상).
제외 기준:
- 이미 CPAP 또는 BPAP 장치를 사용 중입니다.
- 추정 사구체여과율 <30 ml/min/1.73 m2 또는 혈액 투석 중.
- 임신한 것으로 알려졌거나 향후 6개월 이내에 임신할 계획이 있는 여성.
- 심장 박동기, 금속 심장 판막, 금속 임플란트, 밀실공포증.
- 만성 심방 세동 또는 빈번한 조기 심실 수축.
- 지질 저하제, 아스피린, 경구용 스테로이드, 스테로이드 절약제 또는 항산화제 비타민 보충제를 사용합니다.
- 실데나필 또는 관련 약물을 복용하는 경우 연구 방문 후 48시간 이내에 중단할 수 없습니다.
- 스트레스 심장 검사에 대한 금기 사항: 48시간 이내의 급성 심근 경색, 내과적 치료로 아직 안정되지 않은 불안정 협심증, 지속적인 흉통, 활동성 기관지 수축, 조절되지 않는 심장 부정맥, 증상이 있는 중증 대동맥 협착증, 대동맥 박리, 급성 폐색전증 또는 심낭염.
- 조절되지 않는 COPD 또는 급성 COPD 악화.
- 루푸스 또는 활동성 감염과 같은 알려진 만성 염증성 질환.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 이중 수준 양압(BPAP)
이중 수준은 산소화 및 환기를 최적화하기 위해 적정됩니다.
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BPAP의 수준은 저산소혈증 및 고칼슘혈증뿐만 아니라 OSA를 치료하기 위해 적정될 것입니다.
치료 기간은 6개월입니다.
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활성 비교기: 야행성 산소
치료 표준에 따라 산소가 제공됩니다.
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휴식 산소 포화도(맥박 산소 측정기로 측정)를 88% 이상 유지하기 위해 산소를 적정합니다.
치료 기간은 6개월입니다.
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활성 비교기: 지속적인 양압
CPAP의 수준은 OSA를 치료하기 위해 적정됩니다.
치료 기간은 6개월입니다.
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CPAP의 수준은 OSA를 치료하기 위해 적정됩니다.
치료 기간은 6개월입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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우심실 이완기말 용적
기간: 6개월
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기타 심장 혈류역학 파라미터(수축말 용적, 박출률, 좌우 심실의 질량 지수 및 벽 운동, 관상 혈류, 폐동맥압 및 혈류 등)
기간: 6개월
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6개월
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혈청 염증 바이오마커(C-반응성 단백질, 인터루킨-6, ICAM-1 및 P-셀렉틴)
기간: 6개월
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6개월
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소변 카테콜아민 수치
기간: 6개월
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6개월
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상완 동맥의 유동 매개 확장
기간: 6개월
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6개월
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폐 기능 검사
기간: 6개월
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6개월
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보드 인덱스
기간: 6개월
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Atul Malhotra, MD, Brigham and Women's Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2010-P001753
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
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이중 수준 양압(BPAP)에 대한 임상 시험
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Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...알려지지 않은
-
Edward KasaraskisNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)완전한
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University Hospital, GrenobleONIRIS종료됨
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Children's Hospitals and Clinics of Minnesota종료됨
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University of British Columbia빼는