- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01261377
Hemodynamika serca w zespole nakładania się (POChP z obturacyjnym bezdechem sennym)
Porównanie wpływu dwupoziomowej terapii dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych i nocnej tlenoterapii na hemodynamikę prawej i lewej komory w zespole nakładania się (współistniejąca przewlekła obturacyjna choroba dróg oddechowych i obturacyjny bezdech senny)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecność przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) i obturacyjnego bezdechu sennego (OSA) u tego samego pacjenta została nazwana zespołem nakładania się, dotykającym 1% populacji USA. Pomimo dużej częstości występowania zespołu nakładania się, przeprowadzono niewiele badań w tej dziedzinie. Ostatnio doniesiono, że zespół nakładania się ma wyższą śmiertelność niż sama POChP, co wynika z wpływu na serce. Jednak mechanizmy, za pomocą których zespół nakładania wpływa na serce, nie są dobrze znane. Nie jest również znane idealne leczenie zespołu nakładania się.
To badanie jest prowadzone w celu znalezienia mechanizmów, dzięki którym zespół nakładania się wpływa na prawą i lewą stronę serca (za pomocą rezonansu magnetycznego serca do badania serca). Porównamy również wpływ leczenia za pomocą urządzenia do dwupoziomowego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (BPAP) z nocnym podaniem tlenu na serce w zespole nakładania się. Te cele pozwolą nam przetestować hipotezę, że pacjenci z zespołem nakładania się mają gorszą czynność serca niż sama POChP lub tylko OBS, a leczenie aparatem BPAP poprawi czynność serca lepiej niż sam tlen.
Podczas wizyty wyjściowej pacjent zostanie poddany nocnemu badaniu snu w szpitalu. Rano pobranie krwi w celu oznaczenia biomarkerów stanu zapalnego w surowicy (białko C-reaktywne, interleukina-6, selektyna P, ICAM-1, TNF-alfa), poziom katecholamin w moczu, test 6-minutowego marszu, kwestionariusz jakości związanej ze zdrowiem ocena życia i zmodyfikowana ocena duszności Medical Research Council (MMRC), testy czynnościowe płuc, USG naczyń krwionośnych przedramienia i MRI serca zostaną wykonane. Wizyta kontrolna nie jest konieczna, jeśli pacjent nie cierpi na bezdech senny. Jeśli pacjent ma bezdech senny na podstawie badania snu, zostanie przydzielony do leczenia aparatem BPAP lub tlenem nocnym przez 6 miesięcy. Jeśli pacjent nie chce być leczony BPAP lub tlenem, do leczenia bezdechu sennego zostanie użyte urządzenie CPAP. Podczas trwania badanego leczenia zostaną przeprowadzone rozmowy telefoniczne i krótka wizyta studyjna po 3 miesiącach, aby upewnić się, że nie ma dyskomfortu związanego z leczeniem. Po 6 miesiącach leczenia w ramach badania powtórzone zostanie badanie rezonansem magnetycznym serca, badanie ultrasonograficzne naczyń krwionośnych przedramienia, testy czynnościowe płuc, pobranie krwi na biomarkery stanu zapalnego w surowicy, poziom katecholamin w moczu, test 6-minutowego marszu oraz kwestionariusze oceny duszności i oceny jakości życia .
Badanie to pomoże nam lepiej zrozumieć mechanizmy wysokiej śmiertelności z powodu wpływu na serce w zespole nakładania się. Pomoże nam to również w zrozumieniu lepszych sposobów leczenia bezdechu sennego u pacjentów z POChP.
Typ studiów
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachussets General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zarówno mężczyźni, jak i kobiety w wieku powyżej 18 lat.
- Znana diagnoza POChP (stopień GOLD 2 lub wyższy).
Kryteria wyłączenia:
- Używasz już urządzenia CPAP lub BPAP.
- Szacowany GFR <30 ml/min/1,73 m2 lub na hemodializie.
- Kobiety, o których wiadomo, że są w ciąży lub planują zajść w ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy.
- Rozrusznik serca, metalowe zastawki serca, metalowe implanty, klaustrofobia.
- Przewlekłe migotanie przedsionków lub częste przedwczesne skurcze komorowe.
- Stosowanie leków obniżających poziom lipidów, aspiryny, sterydów doustnych, leków oszczędzających sterydy lub suplementów witaminowych przeciwutleniaczy.
- W przypadku przyjmowania syldenafilu lub leków pokrewnych, niezdolność do odstawienia go w ciągu 48 godzin od wizyty studyjnej.
- Przeciwwskazania do wysiłkowego badania kardiologicznego: ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu 48 godzin, niestabilna dusznica bolesna nieustabilizowana farmakologicznie, utrzymujący się ból w klatce piersiowej, czynny skurcz oskrzeli, niekontrolowane zaburzenia rytmu serca, objawowe ciężkie zwężenie zastawki aortalnej, rozwarstwienie aorty, ostra zatorowość płucna lub zapalenie osierdzia.
- Niekontrolowana POChP lub ostre zaostrzenie POChP.
- Znane przewlekłe choroby zapalne, takie jak toczeń lub aktywna infekcja.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Dwupoziomowe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (BPAP)
dwupoziomowy będzie miareczkowany w celu optymalizacji natlenienia i wentylacji.
|
Poziom BPAP będzie miareczkowany w celu leczenia OBS, jak również hipoksemii i hiperkapnii.
Terapia potrwa sześć miesięcy.
|
|
Aktywny komparator: Nocny tlen
tlen będzie dostarczany zgodnie ze standardami opieki.
|
Tlen będzie miareczkowany tak, aby spoczynkowe nasycenie tlenem (mierzone za pomocą pulsoksymetru) było wyższe niż 88 procent.
Terapia potrwa sześć miesięcy.
|
|
Aktywny komparator: Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych
Poziom CPAP będzie miareczkowany w celu leczenia OSA.
Terapia potrwa sześć miesięcy.
|
Poziom CPAP będzie miareczkowany w celu leczenia OSA.
Terapia potrwa sześć miesięcy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Objętość końcoworozkurczowa prawej komory
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Sześć miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Inne parametry hemodynamiczne serca (objętość końcowoskurczowa, frakcja wyrzutowa, wskaźnik masy i ruch ścian prawej i lewej komory, przepływ wieńcowy, ciśnienie w tętnicy płucnej i przepływ krwi itp.)
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Sześć miesięcy
|
|
Biomarkery stanu zapalnego w surowicy (białko C-reaktywne, interleukina-6, ICAM-1 i P-selektyna)
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Sześć miesięcy
|
|
Poziom katecholamin w moczu
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Sześć miesięcy
|
|
Rozszerzenie tętnicy ramiennej zależne od przepływu
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Sześć miesięcy
|
|
Testy funkcji płuc
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Sześć miesięcy
|
|
Indeks BODE
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Sześć miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Atul Malhotra, MD, Brigham and Women's Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2010-P001753
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .