Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hemodynamika serca w zespole nakładania się (POChP z obturacyjnym bezdechem sennym)

11 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Atul Malhotra, MD, Brigham and Women's Hospital

Porównanie wpływu dwupoziomowej terapii dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych i nocnej tlenoterapii na hemodynamikę prawej i lewej komory w zespole nakładania się (współistniejąca przewlekła obturacyjna choroba dróg oddechowych i obturacyjny bezdech senny)

Pacjenci z bezdechem sennym i POChP mają zespół nakładania się, ale ich optymalne postępowanie nie jest znane. Planujemy przeprowadzić randomizowaną próbę dwupoziomowego PAP w porównaniu z nocnym podaniem tlenu, aby ocenić wpływ interwencji na MRI serca i biomarkery.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Obecność przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) i obturacyjnego bezdechu sennego (OSA) u tego samego pacjenta została nazwana zespołem nakładania się, dotykającym 1% populacji USA. Pomimo dużej częstości występowania zespołu nakładania się, przeprowadzono niewiele badań w tej dziedzinie. Ostatnio doniesiono, że zespół nakładania się ma wyższą śmiertelność niż sama POChP, co wynika z wpływu na serce. Jednak mechanizmy, za pomocą których zespół nakładania wpływa na serce, nie są dobrze znane. Nie jest również znane idealne leczenie zespołu nakładania się.

To badanie jest prowadzone w celu znalezienia mechanizmów, dzięki którym zespół nakładania się wpływa na prawą i lewą stronę serca (za pomocą rezonansu magnetycznego serca do badania serca). Porównamy również wpływ leczenia za pomocą urządzenia do dwupoziomowego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (BPAP) z nocnym podaniem tlenu na serce w zespole nakładania się. Te cele pozwolą nam przetestować hipotezę, że pacjenci z zespołem nakładania się mają gorszą czynność serca niż sama POChP lub tylko OBS, a leczenie aparatem BPAP poprawi czynność serca lepiej niż sam tlen.

Podczas wizyty wyjściowej pacjent zostanie poddany nocnemu badaniu snu w szpitalu. Rano pobranie krwi w celu oznaczenia biomarkerów stanu zapalnego w surowicy (białko C-reaktywne, interleukina-6, selektyna P, ICAM-1, TNF-alfa), poziom katecholamin w moczu, test 6-minutowego marszu, kwestionariusz jakości związanej ze zdrowiem ocena życia i zmodyfikowana ocena duszności Medical Research Council (MMRC), testy czynnościowe płuc, USG naczyń krwionośnych przedramienia i MRI serca zostaną wykonane. Wizyta kontrolna nie jest konieczna, jeśli pacjent nie cierpi na bezdech senny. Jeśli pacjent ma bezdech senny na podstawie badania snu, zostanie przydzielony do leczenia aparatem BPAP lub tlenem nocnym przez 6 miesięcy. Jeśli pacjent nie chce być leczony BPAP lub tlenem, do leczenia bezdechu sennego zostanie użyte urządzenie CPAP. Podczas trwania badanego leczenia zostaną przeprowadzone rozmowy telefoniczne i krótka wizyta studyjna po 3 miesiącach, aby upewnić się, że nie ma dyskomfortu związanego z leczeniem. Po 6 miesiącach leczenia w ramach badania powtórzone zostanie badanie rezonansem magnetycznym serca, badanie ultrasonograficzne naczyń krwionośnych przedramienia, testy czynnościowe płuc, pobranie krwi na biomarkery stanu zapalnego w surowicy, poziom katecholamin w moczu, test 6-minutowego marszu oraz kwestionariusze oceny duszności i oceny jakości życia .

Badanie to pomoże nam lepiej zrozumieć mechanizmy wysokiej śmiertelności z powodu wpływu na serce w zespole nakładania się. Pomoże nam to również w zrozumieniu lepszych sposobów leczenia bezdechu sennego u pacjentów z POChP.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachussets General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zarówno mężczyźni, jak i kobiety w wieku powyżej 18 lat.
  • Znana diagnoza POChP (stopień GOLD 2 lub wyższy).

Kryteria wyłączenia:

  • Używasz już urządzenia CPAP lub BPAP.
  • Szacowany GFR <30 ml/min/1,73 m2 lub na hemodializie.
  • Kobiety, o których wiadomo, że są w ciąży lub planują zajść w ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy.
  • Rozrusznik serca, metalowe zastawki serca, metalowe implanty, klaustrofobia.
  • Przewlekłe migotanie przedsionków lub częste przedwczesne skurcze komorowe.
  • Stosowanie leków obniżających poziom lipidów, aspiryny, sterydów doustnych, leków oszczędzających sterydy lub suplementów witaminowych przeciwutleniaczy.
  • W przypadku przyjmowania syldenafilu lub leków pokrewnych, niezdolność do odstawienia go w ciągu 48 godzin od wizyty studyjnej.
  • Przeciwwskazania do wysiłkowego badania kardiologicznego: ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu 48 godzin, niestabilna dusznica bolesna nieustabilizowana farmakologicznie, utrzymujący się ból w klatce piersiowej, czynny skurcz oskrzeli, niekontrolowane zaburzenia rytmu serca, objawowe ciężkie zwężenie zastawki aortalnej, rozwarstwienie aorty, ostra zatorowość płucna lub zapalenie osierdzia.
  • Niekontrolowana POChP lub ostre zaostrzenie POChP.
  • Znane przewlekłe choroby zapalne, takie jak toczeń lub aktywna infekcja.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Dwupoziomowe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (BPAP)
dwupoziomowy będzie miareczkowany w celu optymalizacji natlenienia i wentylacji.
Poziom BPAP będzie miareczkowany w celu leczenia OBS, jak również hipoksemii i hiperkapnii. Terapia potrwa sześć miesięcy.
Aktywny komparator: Nocny tlen
tlen będzie dostarczany zgodnie ze standardami opieki.
Tlen będzie miareczkowany tak, aby spoczynkowe nasycenie tlenem (mierzone za pomocą pulsoksymetru) było wyższe niż 88 procent. Terapia potrwa sześć miesięcy.
Aktywny komparator: Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych
Poziom CPAP będzie miareczkowany w celu leczenia OSA. Terapia potrwa sześć miesięcy.
Poziom CPAP będzie miareczkowany w celu leczenia OSA. Terapia potrwa sześć miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Objętość końcoworozkurczowa prawej komory
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Sześć miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Inne parametry hemodynamiczne serca (objętość końcowoskurczowa, frakcja wyrzutowa, wskaźnik masy i ruch ścian prawej i lewej komory, przepływ wieńcowy, ciśnienie w tętnicy płucnej i przepływ krwi itp.)
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Sześć miesięcy
Biomarkery stanu zapalnego w surowicy (białko C-reaktywne, interleukina-6, ICAM-1 i P-selektyna)
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Sześć miesięcy
Poziom katecholamin w moczu
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Sześć miesięcy
Rozszerzenie tętnicy ramiennej zależne od przepływu
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Sześć miesięcy
Testy funkcji płuc
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Sześć miesięcy
Indeks BODE
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Sześć miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Atul Malhotra, MD, Brigham and Women's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

nic do uwzględnienia

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj