- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01261377
Hémodynamique cardiaque dans le syndrome de chevauchement (MPOC avec apnée obstructive du sommeil)
Comparaison des effets de la thérapie par pression positive des voies respiratoires à deux niveaux et de l'oxygénothérapie nocturne sur l'hémodynamique ventriculaire droite et gauche dans le syndrome de chevauchement (maladie obstructive chronique des voies respiratoires et apnée obstructive du sommeil coexistantes)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La présence de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) et d'apnée obstructive du sommeil (OSA) chez le même patient a été appelée syndrome de chevauchement, affectant 1 % de la population américaine. Malgré la forte prévalence du syndrome de chevauchement, peu de recherches ont été menées dans ce domaine. On a récemment signalé que le syndrome de chevauchement avait un taux de mortalité plus élevé que la MPOC seule, ce qui est dû à un effet sur le cœur. Cependant, les mécanismes par lesquels le syndrome de chevauchement affecte le cœur ne sont pas bien connus. De plus, le traitement idéal du syndrome de chevauchement n'est pas connu.
Cette étude est en cours pour trouver les mécanismes par lesquels le syndrome de chevauchement affecte les côtés droit et gauche du cœur (en utilisant l'IRM cardiaque pour étudier le cœur). Nous comparerons également l'effet du traitement avec un appareil à pression positive à deux niveaux (BPAP) par rapport à l'oxygène nocturne sur le cœur dans le syndrome de chevauchement. Ces objectifs nous permettront de tester l'hypothèse selon laquelle les patients atteints du syndrome de chevauchement ont une fonction cardiaque plus mauvaise que la BPCO seule ou l'OSA seule, et le traitement avec un appareil BPAP améliorera la fonction cardiaque mieux que l'oxygène seul.
Lors de la visite de référence, le sujet subira une étude du sommeil pendant la nuit à l'hôpital. Le matin, prise de sang pour mesurer les biomarqueurs inflammatoires sériques (protéine C-réactive, interleukine-6, P-sélectine, ICAM-1, TNF-alpha), taux de catécholamines urinaires, test de marche de six minutes, questionnaire de qualité liée à la santé le score de vie et le score de dyspnée modifié du Medical Research Council (MMRC), des tests de la fonction pulmonaire, une échographie des vaisseaux sanguins de l'avant-bras et une IRM cardiaque seront effectués. Aucune visite de suivi n'est nécessaire si le sujet ne souffre pas d'apnée du sommeil. Si le sujet souffre d'apnée du sommeil sur la base de l'étude du sommeil, il se verra attribuer un traitement avec un appareil BPAP ou de l'oxygène nocturne pendant 6 mois. Si le sujet ne veut pas être traité avec du BPAP ou de l'oxygène, un appareil CPAP sera utilisé pour traiter l'apnée du sommeil. Pendant la durée du traitement de l'étude, des appels téléphoniques et une brève visite d'étude à 3 mois seront effectués pour s'assurer qu'il n'y a pas d'inconfort lié au traitement. Après 6 mois de traitement à l'étude, l'IRM cardiaque, l'échographie des vaisseaux sanguins de l'avant-bras, les tests de la fonction pulmonaire, le prélèvement sanguin pour les biomarqueurs inflammatoires sériques, le taux de catécholamines urinaires, le test de marche de six minutes et les questionnaires pour le score de dyspnée et le score de qualité de vie seront répétés .
Cette étude nous aidera à mieux comprendre les mécanismes du taux de mortalité élevé dû aux effets sur le cœur dans le syndrome de chevauchement. Cela nous aidera également à mieux comprendre les moyens de traiter l'apnée du sommeil chez les patients atteints de MPOC.
Type d'étude
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachussets General Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes âgés de plus de 18 ans.
- Diagnostic connu de BPCO (stade GOLD 2 ou supérieur).
Critère d'exclusion:
- Vous utilisez déjà un appareil CPAP ou BPAP.
- GFR estimé <30 ml/min/1,73 m2 ou sous hémodialyse.
- Femmes connues pour être enceintes ou prévoyant de l'être dans les 6 prochains mois.
- Stimulateur cardiaque, valves cardiaques métalliques, implants métalliques, claustrophobe.
- Fibrillation auriculaire chronique ou fréquentes contractions ventriculaires prématurées.
- Utilisation de médicaments hypolipémiants, d'aspirine, de stéroïdes oraux, de médicaments épargnant les stéroïdes ou de suppléments de vitamines antioxydantes.
- Si vous prenez du sildénafil ou des médicaments apparentés, incapable de l'arrêter dans les 48 heures suivant la visite d'étude.
- Contre-indications aux tests cardiaques d'effort : infarctus aigu du myocarde dans les 48 heures, angor instable non encore stabilisé par un traitement médical, douleur thoracique persistante, broncho-constriction active, arythmie cardiaque non contrôlée, sténose aortique sévère symptomatique, dissection aortique, embolie pulmonaire aiguë ou péricardite.
- BPCO incontrôlée ou exacerbation aiguë de BPCO.
- Maladies inflammatoires chroniques connues comme le lupus ou une infection active.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Pression positive des voies respiratoires à deux niveaux (BPAP)
bi-niveau sera titré pour optimiser l'oxygénation et la ventilation.
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Le niveau de BPAP sera titré pour traiter l'OSA ainsi que l'hypoxémie et l'hypercapnie.
La durée du traitement sera de six mois.
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Comparateur actif: Oxygène nocturne
l'oxygène sera fourni selon la norme de soins.
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L'oxygène sera titré pour maintenir la saturation en oxygène au repos (mesurée par l'oxymètre de pouls) à plus de 88 %.
La durée du traitement sera de six mois.
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Comparateur actif: Pression positive continue des voies respiratoires
Le niveau de CPAP sera titré pour traiter le SAOS.
La durée du traitement sera de six mois.
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Le niveau de CPAP sera titré pour traiter le SAOS.
La durée du traitement sera de six mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Volume télédiastolique ventriculaire droit
Délai: Six mois
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Six mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Autres paramètres hémodynamiques cardiaques (volume télésystolique, fraction d'éjection, indice de masse et mouvement des parois des ventricules droit et gauche, débit sanguin coronaire, pression artérielle pulmonaire et débit sanguin, etc.)
Délai: Six mois
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Six mois
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Biomarqueurs inflammatoires sériques (protéine C-réactive, interleukine-6, ICAM-1 et P-sélectine)
Délai: Six mois
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Six mois
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Taux de catécholamines urinaires
Délai: Six mois
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Six mois
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Dilatation médiée par le flux de l'artère brachiale
Délai: Six mois
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Six mois
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Tests de la fonction pulmonaire
Délai: Six mois
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Six mois
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Indice BODE
Délai: Six mois
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Six mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Atul Malhotra, MD, Brigham and Women's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Maladies des voies respiratoires
- Apnée
- Troubles respiratoires
- Troubles du sommeil, intrinsèques
- Dyssomnies
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Maladies pulmonaires
- Syndromes d'apnée du sommeil
- Apnée du sommeil, obstructive
- Maladies pulmonaires obstructives
- Maladie pulmonaire obstructive chronique
Autres numéros d'identification d'étude
- 2010-P001753
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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