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Hémodynamique cardiaque dans le syndrome de chevauchement (MPOC avec apnée obstructive du sommeil)

11 janvier 2017 mis à jour par: Atul Malhotra, MD, Brigham and Women's Hospital

Comparaison des effets de la thérapie par pression positive des voies respiratoires à deux niveaux et de l'oxygénothérapie nocturne sur l'hémodynamique ventriculaire droite et gauche dans le syndrome de chevauchement (maladie obstructive chronique des voies respiratoires et apnée obstructive du sommeil coexistantes)

Les patients souffrant à la fois d'apnée du sommeil et de MPOC présentent un syndrome de chevauchement, mais leur prise en charge optimale n'est pas connue. Nous prévoyons de mener un essai randomisé de PAP à deux niveaux par rapport à l'oxygène de nuit pour évaluer l'impact de l'intervention sur l'IRM cardiaque et les biomarqueurs.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La présence de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) et d'apnée obstructive du sommeil (OSA) chez le même patient a été appelée syndrome de chevauchement, affectant 1 % de la population américaine. Malgré la forte prévalence du syndrome de chevauchement, peu de recherches ont été menées dans ce domaine. On a récemment signalé que le syndrome de chevauchement avait un taux de mortalité plus élevé que la MPOC seule, ce qui est dû à un effet sur le cœur. Cependant, les mécanismes par lesquels le syndrome de chevauchement affecte le cœur ne sont pas bien connus. De plus, le traitement idéal du syndrome de chevauchement n'est pas connu.

Cette étude est en cours pour trouver les mécanismes par lesquels le syndrome de chevauchement affecte les côtés droit et gauche du cœur (en utilisant l'IRM cardiaque pour étudier le cœur). Nous comparerons également l'effet du traitement avec un appareil à pression positive à deux niveaux (BPAP) par rapport à l'oxygène nocturne sur le cœur dans le syndrome de chevauchement. Ces objectifs nous permettront de tester l'hypothèse selon laquelle les patients atteints du syndrome de chevauchement ont une fonction cardiaque plus mauvaise que la BPCO seule ou l'OSA seule, et le traitement avec un appareil BPAP améliorera la fonction cardiaque mieux que l'oxygène seul.

Lors de la visite de référence, le sujet subira une étude du sommeil pendant la nuit à l'hôpital. Le matin, prise de sang pour mesurer les biomarqueurs inflammatoires sériques (protéine C-réactive, interleukine-6, P-sélectine, ICAM-1, TNF-alpha), taux de catécholamines urinaires, test de marche de six minutes, questionnaire de qualité liée à la santé le score de vie et le score de dyspnée modifié du Medical Research Council (MMRC), des tests de la fonction pulmonaire, une échographie des vaisseaux sanguins de l'avant-bras et une IRM cardiaque seront effectués. Aucune visite de suivi n'est nécessaire si le sujet ne souffre pas d'apnée du sommeil. Si le sujet souffre d'apnée du sommeil sur la base de l'étude du sommeil, il se verra attribuer un traitement avec un appareil BPAP ou de l'oxygène nocturne pendant 6 mois. Si le sujet ne veut pas être traité avec du BPAP ou de l'oxygène, un appareil CPAP sera utilisé pour traiter l'apnée du sommeil. Pendant la durée du traitement de l'étude, des appels téléphoniques et une brève visite d'étude à 3 mois seront effectués pour s'assurer qu'il n'y a pas d'inconfort lié au traitement. Après 6 mois de traitement à l'étude, l'IRM cardiaque, l'échographie des vaisseaux sanguins de l'avant-bras, les tests de la fonction pulmonaire, le prélèvement sanguin pour les biomarqueurs inflammatoires sériques, le taux de catécholamines urinaires, le test de marche de six minutes et les questionnaires pour le score de dyspnée et le score de qualité de vie seront répétés .

Cette étude nous aidera à mieux comprendre les mécanismes du taux de mortalité élevé dû aux effets sur le cœur dans le syndrome de chevauchement. Cela nous aidera également à mieux comprendre les moyens de traiter l'apnée du sommeil chez les patients atteints de MPOC.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachussets General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes âgés de plus de 18 ans.
  • Diagnostic connu de BPCO (stade GOLD 2 ou supérieur).

Critère d'exclusion:

  • Vous utilisez déjà un appareil CPAP ou BPAP.
  • GFR estimé <30 ml/min/1,73 m2 ou sous hémodialyse.
  • Femmes connues pour être enceintes ou prévoyant de l'être dans les 6 prochains mois.
  • Stimulateur cardiaque, valves cardiaques métalliques, implants métalliques, claustrophobe.
  • Fibrillation auriculaire chronique ou fréquentes contractions ventriculaires prématurées.
  • Utilisation de médicaments hypolipémiants, d'aspirine, de stéroïdes oraux, de médicaments épargnant les stéroïdes ou de suppléments de vitamines antioxydantes.
  • Si vous prenez du sildénafil ou des médicaments apparentés, incapable de l'arrêter dans les 48 heures suivant la visite d'étude.
  • Contre-indications aux tests cardiaques d'effort : infarctus aigu du myocarde dans les 48 heures, angor instable non encore stabilisé par un traitement médical, douleur thoracique persistante, broncho-constriction active, arythmie cardiaque non contrôlée, sténose aortique sévère symptomatique, dissection aortique, embolie pulmonaire aiguë ou péricardite.
  • BPCO incontrôlée ou exacerbation aiguë de BPCO.
  • Maladies inflammatoires chroniques connues comme le lupus ou une infection active.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Pression positive des voies respiratoires à deux niveaux (BPAP)
bi-niveau sera titré pour optimiser l'oxygénation et la ventilation.
Le niveau de BPAP sera titré pour traiter l'OSA ainsi que l'hypoxémie et l'hypercapnie. La durée du traitement sera de six mois.
Comparateur actif: Oxygène nocturne
l'oxygène sera fourni selon la norme de soins.
L'oxygène sera titré pour maintenir la saturation en oxygène au repos (mesurée par l'oxymètre de pouls) à plus de 88 %. La durée du traitement sera de six mois.
Comparateur actif: Pression positive continue des voies respiratoires
Le niveau de CPAP sera titré pour traiter le SAOS. La durée du traitement sera de six mois.
Le niveau de CPAP sera titré pour traiter le SAOS. La durée du traitement sera de six mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Volume télédiastolique ventriculaire droit
Délai: Six mois
Six mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Autres paramètres hémodynamiques cardiaques (volume télésystolique, fraction d'éjection, indice de masse et mouvement des parois des ventricules droit et gauche, débit sanguin coronaire, pression artérielle pulmonaire et débit sanguin, etc.)
Délai: Six mois
Six mois
Biomarqueurs inflammatoires sériques (protéine C-réactive, interleukine-6, ICAM-1 et P-sélectine)
Délai: Six mois
Six mois
Taux de catécholamines urinaires
Délai: Six mois
Six mois
Dilatation médiée par le flux de l'artère brachiale
Délai: Six mois
Six mois
Tests de la fonction pulmonaire
Délai: Six mois
Six mois
Indice BODE
Délai: Six mois
Six mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Atul Malhotra, MD, Brigham and Women's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2010

Première publication (Estimation)

16 décembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

rien à inclure

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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