- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01261377
Cardiale hemodynamica bij overlapsyndroom (COPD met obstructieve slaapapneu)
Vergelijking van effecten van bi-level positieve luchtwegdruktherapie en nachtelijke zuurstoftherapie op rechter- en linkerventrikelhemodynamiek bij overlapsyndroom (coëxistente chronische obstructieve luchtwegaandoening en obstructieve slaapapneu)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De aanwezigheid van chronische obstructieve longziekte (COPD) en obstructieve slaapapneu (OSA) bij dezelfde patiënt wordt overlapsyndroom genoemd en treft 1% van de Amerikaanse bevolking. Ondanks de hoge prevalentie van het overlapsyndroom is er weinig onderzoek gedaan op dit gebied. Onlangs is gemeld dat het overlapsyndroom een hoger sterftecijfer heeft dan alleen COPD, wat te wijten is aan het effect op het hart. De mechanismen waardoor het overlapsyndroom het hart beïnvloedt, zijn echter niet goed bekend. Ook is de ideale behandeling voor het overlapsyndroom niet bekend.
Deze studie wordt gedaan om de mechanismen te vinden waardoor het overlapsyndroom de rechter- en linkerkant van het hart beïnvloedt (met behulp van cardiale MRI om het hart te bestuderen). We zullen ook het effect van behandeling met bi-level positive airway pressure device (BPAP) vergelijken met nachtelijke zuurstof op het hart bij overlapsyndroom. Deze doelen stellen ons in staat om de hypothese te testen dat patiënten met overlapsyndroom een slechtere hartfunctie hebben dan alleen COPD of alleen OSA, en dat behandeling met een BPAP-apparaat de hartfunctie beter zal verbeteren dan alleen zuurstof.
Bij het basisbezoek ondergaat de proefpersoon een nachtelijk slaaponderzoek in het ziekenhuis. 's Ochtends, bloedafname om serum-inflammatoire biomarkers te meten (C-reactieve proteïne, interleukine-6, P-selectine, ICAM-1, TNF-alfa), catecholaminegehalte in urine, zes minuten durende looptest, vragenlijst voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van de levensscore en gemodificeerde Medical Research Council (MMRC) dyspnoescore, longfunctietesten, echografie van onderarmbloedvaten en cardiale MRI zullen worden gedaan. Er is geen vervolgbezoek nodig als de proefpersoon geen slaapapneu heeft. Als de proefpersoon slaapapneu heeft op basis van het slaaponderzoek, krijgt hij/zij een behandeling met een BPAP-apparaat of nachtelijke zuurstof gedurende 6 maanden toegewezen. Als het onderwerp niet met BPAP of zuurstof wil worden behandeld, wordt het CPAP-apparaat gebruikt om slaapapneu te behandelen. Tijdens de duur van de studiebehandeling zullen telefoontjes en een kort studiebezoek na 3 maanden worden gedaan om er zeker van te zijn dat er geen ongemak is gerelateerd aan de behandeling. Na 6 maanden studiebehandeling zullen cardiale MRI, echografie van onderarmbloedvaten, longfunctietesten, bloedafname voor serum-inflammatoire biomarkers, catecholaminespiegel in urine, zes-minuten-looptest en vragenlijsten voor dyspnoescore en kwaliteit van leven-score worden herhaald .
Deze studie zal ons helpen bij het beter begrijpen van mechanismen van een hoog sterftecijfer als gevolg van effecten op het hart bij het overlapsyndroom. Het zal ons ook helpen betere manieren te begrijpen om slaapapneu bij COPD-patiënten te behandelen.
Studietype
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachussets General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zowel mannen als vrouwen met een leeftijd ouder dan 18 jaar.
- Bekende diagnose van COPD (GOLD stadium 2 of hoger).
Uitsluitingscriteria:
- Gebruikt al een CPAP- of BPAP-apparaat.
- Geschatte GFR <30 ml/min/1,73 m2 of op hemodialyse.
- Vrouwen waarvan bekend is dat ze zwanger zijn of van plan zijn om binnen 6 maanden zwanger te worden.
- Pacemaker, metalen hartkleppen, metalen implantaten, claustrofobisch.
- Chronische atriale fibrillatie of frequente premature ventriculaire contracties.
- Het gebruik van lipidenverlagende medicijnen, aspirine, orale steroïden, steroïde-sparende medicijnen of anti-oxidant vitaminesupplementen.
- Als u sildenafil of aanverwante geneesmiddelen gebruikt, niet in staat bent om binnen 48 uur na het studiebezoek te stoppen.
- Contra-indicaties om harttesten te benadrukken: acuut myocardinfarct binnen 48 uur, onstabiele angina nog niet gestabiliseerd met medische therapie, aanhoudende pijn op de borst, actieve bronchoconstrictie, ongecontroleerde hartritmestoornissen, symptomatische ernstige aortastenose, aortadissectie, acute longembolie of pericarditis.
- Ongecontroleerde COPD of acute COPD-exacerbatie.
- Bekende chronische ontstekingsziekten zoals lupus of actieve infectie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Bi-level positieve luchtwegdruk (BPAP)
bi-level wordt getitreerd om oxygenatie en ventilatie te optimaliseren.
|
Het niveau van BPAP zal worden getitreerd om zowel OSA als hypoxemie en hypercapnie te behandelen.
De duur van de therapie zal zes maanden zijn.
|
Actieve vergelijker: Nachtelijke zuurstof
zuurstof zal worden verstrekt volgens de zorgstandaard.
|
Zuurstof wordt getitreerd om de zuurstofverzadiging in rust (gemeten met een pulsoximeter) op meer dan 88 procent te houden.
De duur van de therapie zal zes maanden zijn.
|
Actieve vergelijker: Continue positieve luchtwegdruk
Het niveau van CPAP wordt getitreerd om OSA te behandelen.
De duur van de therapie zal zes maanden zijn.
|
Het niveau van CPAP wordt getitreerd om OSA te behandelen.
De duur van de therapie zal zes maanden zijn.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Rechterventrikel einddiastolisch volume
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Zes maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Andere cardiale hemodynamische parameters (eindsystolisch volume, ejectiefractie, massa-index en wandbeweging van rechter- en linkerventrikels, coronaire bloedstroom, longslagaderdruk en bloedstroom, enz.)
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Zes maanden
|
Serum inflammatoire biomarkers (C-reactief proteïne, interleukine-6, ICAM-1 en P-selectine)
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Zes maanden
|
Urine catecholamine niveau
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Zes maanden
|
Flow-gemedieerde dilatatie van de arteria brachialis
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Zes maanden
|
Longfunctietesten
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Zes maanden
|
BODE-index
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Zes maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Atul Malhotra, MD, Brigham and Women's Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2010-P001753
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Bi-level positieve luchtwegdruk (BPAP)
-
University of California, San DiegoVoltooidChronische obstructieve longziekte | Obstructieve slaapapneu | Overlap-syndroomVerenigde Staten
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Michigan Technological UniversityVoltooidSlaapapneusyndromen | Slaapapneu, obstructief | Aandoeningen van overmatige slaperigheid | Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit | Gedragsstoornissen bij kinderenVerenigde Staten