Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cardiale hemodynamica bij overlapsyndroom (COPD met obstructieve slaapapneu)

11 januari 2017 bijgewerkt door: Atul Malhotra, MD, Brigham and Women's Hospital

Vergelijking van effecten van bi-level positieve luchtwegdruktherapie en nachtelijke zuurstoftherapie op rechter- en linkerventrikelhemodynamiek bij overlapsyndroom (coëxistente chronische obstructieve luchtwegaandoening en obstructieve slaapapneu)

Patiënten met zowel slaapapneu als COPD hebben het overlapsyndroom, maar hun optimale behandeling is niet bekend. We zijn van plan een gerandomiseerde studie uit te voeren van PAP op twee niveaus versus nachtelijke zuurstof om de impact van interventie op cardiale MRI en biomarkers te beoordelen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De aanwezigheid van chronische obstructieve longziekte (COPD) en obstructieve slaapapneu (OSA) bij dezelfde patiënt wordt overlapsyndroom genoemd en treft 1% van de Amerikaanse bevolking. Ondanks de hoge prevalentie van het overlapsyndroom is er weinig onderzoek gedaan op dit gebied. Onlangs is gemeld dat het overlapsyndroom een ​​hoger sterftecijfer heeft dan alleen COPD, wat te wijten is aan het effect op het hart. De mechanismen waardoor het overlapsyndroom het hart beïnvloedt, zijn echter niet goed bekend. Ook is de ideale behandeling voor het overlapsyndroom niet bekend.

Deze studie wordt gedaan om de mechanismen te vinden waardoor het overlapsyndroom de rechter- en linkerkant van het hart beïnvloedt (met behulp van cardiale MRI om het hart te bestuderen). We zullen ook het effect van behandeling met bi-level positive airway pressure device (BPAP) vergelijken met nachtelijke zuurstof op het hart bij overlapsyndroom. Deze doelen stellen ons in staat om de hypothese te testen dat patiënten met overlapsyndroom een ​​slechtere hartfunctie hebben dan alleen COPD of alleen OSA, en dat behandeling met een BPAP-apparaat de hartfunctie beter zal verbeteren dan alleen zuurstof.

Bij het basisbezoek ondergaat de proefpersoon een nachtelijk slaaponderzoek in het ziekenhuis. 's Ochtends, bloedafname om serum-inflammatoire biomarkers te meten (C-reactieve proteïne, interleukine-6, P-selectine, ICAM-1, TNF-alfa), catecholaminegehalte in urine, zes minuten durende looptest, vragenlijst voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van de levensscore en gemodificeerde Medical Research Council (MMRC) dyspnoescore, longfunctietesten, echografie van onderarmbloedvaten en cardiale MRI zullen worden gedaan. Er is geen vervolgbezoek nodig als de proefpersoon geen slaapapneu heeft. Als de proefpersoon slaapapneu heeft op basis van het slaaponderzoek, krijgt hij/zij een behandeling met een BPAP-apparaat of nachtelijke zuurstof gedurende 6 maanden toegewezen. Als het onderwerp niet met BPAP of zuurstof wil worden behandeld, wordt het CPAP-apparaat gebruikt om slaapapneu te behandelen. Tijdens de duur van de studiebehandeling zullen telefoontjes en een kort studiebezoek na 3 maanden worden gedaan om er zeker van te zijn dat er geen ongemak is gerelateerd aan de behandeling. Na 6 maanden studiebehandeling zullen cardiale MRI, echografie van onderarmbloedvaten, longfunctietesten, bloedafname voor serum-inflammatoire biomarkers, catecholaminespiegel in urine, zes-minuten-looptest en vragenlijsten voor dyspnoescore en kwaliteit van leven-score worden herhaald .

Deze studie zal ons helpen bij het beter begrijpen van mechanismen van een hoog sterftecijfer als gevolg van effecten op het hart bij het overlapsyndroom. Het zal ons ook helpen betere manieren te begrijpen om slaapapneu bij COPD-patiënten te behandelen.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachussets General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zowel mannen als vrouwen met een leeftijd ouder dan 18 jaar.
  • Bekende diagnose van COPD (GOLD stadium 2 of hoger).

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruikt al een CPAP- of BPAP-apparaat.
  • Geschatte GFR <30 ml/min/1,73 m2 of op hemodialyse.
  • Vrouwen waarvan bekend is dat ze zwanger zijn of van plan zijn om binnen 6 maanden zwanger te worden.
  • Pacemaker, metalen hartkleppen, metalen implantaten, claustrofobisch.
  • Chronische atriale fibrillatie of frequente premature ventriculaire contracties.
  • Het gebruik van lipidenverlagende medicijnen, aspirine, orale steroïden, steroïde-sparende medicijnen of anti-oxidant vitaminesupplementen.
  • Als u sildenafil of aanverwante geneesmiddelen gebruikt, niet in staat bent om binnen 48 uur na het studiebezoek te stoppen.
  • Contra-indicaties om harttesten te benadrukken: acuut myocardinfarct binnen 48 uur, onstabiele angina nog niet gestabiliseerd met medische therapie, aanhoudende pijn op de borst, actieve bronchoconstrictie, ongecontroleerde hartritmestoornissen, symptomatische ernstige aortastenose, aortadissectie, acute longembolie of pericarditis.
  • Ongecontroleerde COPD of acute COPD-exacerbatie.
  • Bekende chronische ontstekingsziekten zoals lupus of actieve infectie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Bi-level positieve luchtwegdruk (BPAP)
bi-level wordt getitreerd om oxygenatie en ventilatie te optimaliseren.
Het niveau van BPAP zal worden getitreerd om zowel OSA als hypoxemie en hypercapnie te behandelen. De duur van de therapie zal zes maanden zijn.
Actieve vergelijker: Nachtelijke zuurstof
zuurstof zal worden verstrekt volgens de zorgstandaard.
Zuurstof wordt getitreerd om de zuurstofverzadiging in rust (gemeten met een pulsoximeter) op meer dan 88 procent te houden. De duur van de therapie zal zes maanden zijn.
Actieve vergelijker: Continue positieve luchtwegdruk
Het niveau van CPAP wordt getitreerd om OSA te behandelen. De duur van de therapie zal zes maanden zijn.
Het niveau van CPAP wordt getitreerd om OSA te behandelen. De duur van de therapie zal zes maanden zijn.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Rechterventrikel einddiastolisch volume
Tijdsspanne: Zes maanden
Zes maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Andere cardiale hemodynamische parameters (eindsystolisch volume, ejectiefractie, massa-index en wandbeweging van rechter- en linkerventrikels, coronaire bloedstroom, longslagaderdruk en bloedstroom, enz.)
Tijdsspanne: Zes maanden
Zes maanden
Serum inflammatoire biomarkers (C-reactief proteïne, interleukine-6, ICAM-1 en P-selectine)
Tijdsspanne: Zes maanden
Zes maanden
Urine catecholamine niveau
Tijdsspanne: Zes maanden
Zes maanden
Flow-gemedieerde dilatatie van de arteria brachialis
Tijdsspanne: Zes maanden
Zes maanden
Longfunctietesten
Tijdsspanne: Zes maanden
Zes maanden
BODE-index
Tijdsspanne: Zes maanden
Zes maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Atul Malhotra, MD, Brigham and Women's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

16 december 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

niets op te nemen

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bi-level positieve luchtwegdruk (BPAP)

3
Abonneren