オーバーラップ症候群(閉塞性睡眠時無呼吸症候群を伴うCOPD)における心臓血行動態
オーバーラップ症候群(慢性閉塞性気道疾患と閉塞性睡眠時無呼吸症候群の併存)における右心室血行動態と左心室血行動態に対する二段階気道陽圧療法と夜間酸素療法の効果の比較
調査の概要
詳細な説明
同じ患者に慢性閉塞性肺疾患(COPD)と閉塞性睡眠時無呼吸症候群(OSA)が存在することは重複症候群と呼ばれており、米国人口の1%が罹患しています。 オーバーラップ症候群の有病率が高いにもかかわらず、この分野ではほとんど研究が行われていません。 オーバーラップ症候群は、心臓への影響によりCOPD単独よりも死亡率が高いことが最近報告されています。 しかし、オーバーラップ症候群が心臓に影響を及ぼすメカニズムはよくわかっていません。 また、オーバーラップ症候群の理想的な治療法も不明です。
この研究は、オーバーラップ症候群が心臓の右側と左側に影響を及ぼすメカニズムを解明するために行われています(心臓の研究には心臓 MRI を使用します)。 また、オーバーラップ症候群の心臓に対する、バイレベル気道陽圧装置(BPAP)による治療と夜間酸素による治療の効果も比較します。 これらの目的により、オーバーラップ症候群患者は COPD のみまたは OSA のみよりも心機能が悪く、BPAP 装置による治療は酸素のみよりも心機能を改善するという仮説を検証することができます。
ベースライン訪問時に、被験者は病院で一晩の睡眠研究を受けます。 午前中、血清炎症性バイオマーカー(C反応性タンパク質、インターロイキン-6、P-セレクチン、ICAM-1、TNF-α)を測定するための採血、尿中カテコールアミン濃度、6分間の歩行テスト、健康関連の質に関するアンケート生命スコアと修正医学研究評議会 (MMRC) 呼吸困難スコア、肺機能検査、前腕血管の超音波検査、心臓 MRI が行われます。 被験者に睡眠時無呼吸症候群がない場合、再診は必要ありません。 睡眠研究に基づいて対象者に睡眠時無呼吸症候群がある場合、BPAP 装置または夜間酸素投与による治療が 6 か月間割り当てられます。 被験者がBPAPまたは酸素による治療を希望しない場合は、睡眠時無呼吸症候群の治療にCPAP装置が使用されます。 研究治療期間中、治療に関連した不快感がないことを確認するために、電話をかけ、3か月後に簡単な研究訪問が行われます。 6か月の研究治療後、心臓MRI、前腕血管の超音波検査、肺機能検査、血清炎症性バイオマーカーの採血、尿中カテコールアミン濃度、6分間の歩行検査、呼吸困難スコアと生活の質スコアに関するアンケートが繰り返されます。 。
この研究は、オーバーラップ症候群における心臓への影響による高い死亡率のメカニズムをより深く理解するのに役立ちます。 また、COPD患者の睡眠時無呼吸症候群を治療するより良い方法を理解するのにも役立ちます。
研究の種類
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachussets General Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 男女ともに18歳以上の方。
- COPDの既知の診断(GOLDステージ2以上)。
除外基準:
- すでに CPAP または BPAP デバイスを使用している。
- 推定 GFR <30 ml/分/1.73 m2または血液透析中。
- 妊娠していることがわかっている、または今後6か月以内に妊娠を計画している女性。
- 心臓ペースメーカー、金属製心臓弁、金属製インプラント、閉所恐怖症。
- 慢性心房細動または頻繁な心室性期外収縮。
- 脂質低下薬、アスピリン、経口ステロイド薬、ステロイド節約薬、または抗酸化ビタミンサプリメントの使用。
- シルデナフィルまたは関連薬を服用している場合、研究訪問後 48 時間以内に服用を中止できない。
- 負荷心臓検査の禁忌:48時間以内の急性心筋梗塞、薬物療法でまだ安定していない不安定狭心症、進行中の胸痛、活動性の気管支収縮、制御されていない不整脈、症候性の重度の大動脈弁狭窄症、大動脈解離、急性肺塞栓症または心膜炎。
- 制御されていない COPD または COPD の急性増悪。
- ループスや活動性感染症などの既知の慢性炎症性疾患。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:二段階気道陽圧 (BPAP)
バイレベルは、酸素化と換気を最適化するために調整されます。
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BPAP のレベルは、OSA だけでなく、低酸素血症や高炭酸ガス血症を治療するために調整されます。
治療期間は6ヶ月となります。
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アクティブコンパレータ:夜間酸素
標準治療に従って酸素が提供されます。
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安静時酸素飽和度 (パルスオキシメーターで測定) が 88 パーセント以上を維持するように、酸素の量が調整されます。
治療期間は6ヶ月となります。
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アクティブコンパレータ:継続的な気道陽圧
OSAを治療するためにCPAPのレベルが調整されます。
治療期間は6ヶ月となります。
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OSAを治療するためにCPAPのレベルが調整されます。
治療期間は6ヶ月となります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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右心室拡張末期容積
時間枠:六ヶ月
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六ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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その他の心臓血行動態パラメータ(収縮終期容積、駆出率、右心室および左心室の質量指数および壁運動、冠状動脈血流、肺動脈圧および血流など)
時間枠:六ヶ月
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六ヶ月
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血清炎症性バイオマーカー (C 反応性タンパク質、インターロイキン-6、ICAM-1、および P-セレクチン)
時間枠:六ヶ月
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六ヶ月
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尿中カテコールアミン濃度
時間枠:六ヶ月
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六ヶ月
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血流を介した上腕動脈の拡張
時間枠:六ヶ月
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六ヶ月
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肺機能検査
時間枠:六ヶ月
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六ヶ月
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BODE インデックス
時間枠:六ヶ月
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六ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Atul Malhotra, MD、Brigham and Women's Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2010-P001753
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
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