- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01261377
Сердечная гемодинамика при синдроме перекрытия (ХОБЛ с обструктивным апноэ сна)
Сравнение эффектов двухуровневой терапии с положительным давлением в дыхательных путях и ночной оксигенотерапии на гемодинамику правого и левого желудочков при синдроме перекрытия (сосуществующая хроническая обструктивная болезнь дыхательных путей и обструктивное апноэ во сне)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Наличие хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) и синдрома обструктивного апноэ во сне (СОАС) у одного и того же пациента было названо перекрывающимся синдромом, поражающим 1% населения США. Несмотря на высокую распространенность синдрома перекреста, в этой области было проведено мало исследований. Недавно сообщалось, что синдром перекрытия имеет более высокий уровень смертности, чем только ХОБЛ, что связано с влиянием на сердце. Однако механизмы, с помощью которых перекрывающий синдром влияет на сердце, недостаточно известны. Кроме того, идеальное лечение перекрывающего синдрома неизвестно.
Это исследование проводится, чтобы найти механизмы, с помощью которых синдром перекрытия влияет на правую и левую стороны сердца (используя МРТ сердца для изучения сердца). Мы также сравним эффект лечения двухуровневым аппаратом с положительным давлением в дыхательных путях (BPAP) и кислородом в ночное время на сердце при синдроме перекрытия. Эти цели позволят нам проверить гипотезу о том, что у пациентов с перекрывающимся синдромом функция сердца хуже, чем только у пациентов с ХОБЛ или только ОАС, и лечение с помощью устройства BPAP улучшит функцию сердца лучше, чем только кислород.
Во время базового визита субъект будет проходить исследование ночного сна в больнице. Утром забор крови для измерения биомаркеров воспаления в сыворотке (С-реактивный белок, интерлейкин-6, Р-селектин, ICAM-1, ФНО-альфа), уровень катехоламинов в моче, тест шестиминутной ходьбы, опросник на качество, связанное со здоровьем будет сделана оценка жизни и измененная оценка одышки Медицинского исследовательского совета (MMRC), тесты функции легких, УЗИ кровеносных сосудов предплечья и МРТ сердца. Нет необходимости в последующем посещении, если у субъекта нет апноэ во сне. Если у субъекта есть апноэ во сне на основании исследования сна, ему или ей будет назначено лечение с помощью устройства BPAP или ночного кислорода в течение 6 месяцев. Если субъект не хочет лечиться BPAP или кислородом, устройство CPAP будет использоваться для лечения апноэ во сне. Во время лечения в рамках исследования будут сделаны телефонные звонки и краткий визит в рамках исследования через 3 месяца, чтобы убедиться в отсутствии дискомфорта, связанного с лечением. После 6 месяцев исследуемого лечения МРТ сердца, УЗИ кровеносных сосудов предплечья, тесты функции легких, забор крови на биомаркеры воспаления в сыворотке, уровень катехоламинов в моче, тест шестиминутной ходьбы и опросники для оценки одышки и оценки качества жизни будут повторяться. .
Это исследование поможет нам лучше понять механизмы высокой смертности из-за воздействия на сердце при перекрывающемся синдроме. Это также поможет нам лучше понять способы лечения апноэ во сне у пациентов с ХОБЛ.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachussets General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- И мужчины, и женщины с возрастом более 18 лет.
- Известный диагноз ХОБЛ (GOLD стадия 2 или выше).
Критерий исключения:
- Уже используете устройство CPAP или BPAP.
- Расчетная СКФ <30 мл/мин/1,73 м2 или на гемодиализе.
- Женщины, о которых известно, что они беременны или планируют забеременеть в ближайшие 6 месяцев.
- Кардиостимулятор, металлические сердечные клапаны, металлические имплантаты, клаустрофобия.
- Хроническая фибрилляция предсердий или частые экстрасистолы желудочков.
- Использование гиполипидемических препаратов, аспирина, пероральных стероидов, стероидсберегающих препаратов или антиоксидантных витаминных добавок.
- Если вы принимаете силденафил или родственные ему препараты, но не можете прекратить прием в течение 48 часов после исследовательского визита.
- Противопоказания к стресс-тестированию сердца: острый инфаркт миокарда в течение 48 часов, нестабильная стенокардия, еще не стабилизированная медикаментозной терапией, постоянная боль в груди, активная бронхоконстрикция, неконтролируемая сердечная аритмия, симптоматический тяжелый аортальный стеноз, расслоение аорты, острая легочная эмболия или перикардит.
- Неконтролируемая ХОБЛ или острое обострение ХОБЛ.
- Известные хронические воспалительные заболевания, такие как волчанка или активная инфекция.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Двухуровневое положительное давление в дыхательных путях (BPAP)
двухуровневая будет титроваться для оптимизации оксигенации и вентиляции.
|
Уровень BPAP будет титроваться для лечения СОАС, а также гипоксемии и гиперкапнии.
Продолжительность терапии составит полгода.
|
|
Активный компаратор: Ночной кислород
кислород будет обеспечен в соответствии со стандартом медицинской помощи.
|
Кислород будет титроваться, чтобы поддерживать насыщение кислородом в покое (измеряемое пульсоксиметром) выше 88 процентов.
Продолжительность терапии составит полгода.
|
|
Активный компаратор: Постоянное положительное давление в дыхательных путях
Уровень CPAP будет титроваться для лечения СОАС.
Продолжительность терапии составит полгода.
|
Уровень CPAP будет титроваться для лечения СОАС.
Продолжительность терапии составит полгода.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Конечно-диастолический объем правого желудочка
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Шесть месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Другие параметры сердечной гемодинамики (конечный систолический объем, фракция выброса, индекс массы и движения стенок правого и левого желудочков, коронарный кровоток, давление и кровоток в легочной артерии и др.)
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Шесть месяцев
|
|
Сывороточные биомаркеры воспаления (С-реактивный белок, интерлейкин-6, ICAM-1 и Р-селектин)
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Шесть месяцев
|
|
Уровень катехоламинов в моче
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Шесть месяцев
|
|
Опосредованное потоком расширение плечевой артерии
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Шесть месяцев
|
|
Легочные функциональные тесты
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Шесть месяцев
|
|
Индекс БОДЭ
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Шесть месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Atul Malhotra, MD, Brigham and Women's Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Апноэ
- Нарушения дыхания
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Расстройства сна и бодрствования
- Легочные заболевания
- Синдромы апноэ во сне
- Апноэ сна, обструктивное
- Заболевания легких, обструктивные
- Легочные заболевания, хроническая обструктивная
Другие идентификационные номера исследования
- 2010-P001753
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .