Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сердечная гемодинамика при синдроме перекрытия (ХОБЛ с обструктивным апноэ сна)

11 января 2017 г. обновлено: Atul Malhotra, MD, Brigham and Women's Hospital

Сравнение эффектов двухуровневой терапии с положительным давлением в дыхательных путях и ночной оксигенотерапии на гемодинамику правого и левого желудочков при синдроме перекрытия (сосуществующая хроническая обструктивная болезнь дыхательных путей и обструктивное апноэ во сне)

Пациенты как с апноэ во сне, так и с ХОБЛ имеют перекрестный синдром, но их оптимальное лечение неизвестно. Мы планируем провести рандомизированное исследование двухуровневой ПАП по сравнению с кислородом в ночное время, чтобы оценить влияние вмешательства на МРТ сердца и биомаркеры.

Обзор исследования

Подробное описание

Наличие хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) и синдрома обструктивного апноэ во сне (СОАС) у одного и того же пациента было названо перекрывающимся синдромом, поражающим 1% населения США. Несмотря на высокую распространенность синдрома перекреста, в этой области было проведено мало исследований. Недавно сообщалось, что синдром перекрытия имеет более высокий уровень смертности, чем только ХОБЛ, что связано с влиянием на сердце. Однако механизмы, с помощью которых перекрывающий синдром влияет на сердце, недостаточно известны. Кроме того, идеальное лечение перекрывающего синдрома неизвестно.

Это исследование проводится, чтобы найти механизмы, с помощью которых синдром перекрытия влияет на правую и левую стороны сердца (используя МРТ сердца для изучения сердца). Мы также сравним эффект лечения двухуровневым аппаратом с положительным давлением в дыхательных путях (BPAP) и кислородом в ночное время на сердце при синдроме перекрытия. Эти цели позволят нам проверить гипотезу о том, что у пациентов с перекрывающимся синдромом функция сердца хуже, чем только у пациентов с ХОБЛ или только ОАС, и лечение с помощью устройства BPAP улучшит функцию сердца лучше, чем только кислород.

Во время базового визита субъект будет проходить исследование ночного сна в больнице. Утром забор крови для измерения биомаркеров воспаления в сыворотке (С-реактивный белок, интерлейкин-6, Р-селектин, ICAM-1, ФНО-альфа), уровень катехоламинов в моче, тест шестиминутной ходьбы, опросник на качество, связанное со здоровьем будет сделана оценка жизни и измененная оценка одышки Медицинского исследовательского совета (MMRC), тесты функции легких, УЗИ кровеносных сосудов предплечья и МРТ сердца. Нет необходимости в последующем посещении, если у субъекта нет апноэ во сне. Если у субъекта есть апноэ во сне на основании исследования сна, ему или ей будет назначено лечение с помощью устройства BPAP или ночного кислорода в течение 6 месяцев. Если субъект не хочет лечиться BPAP или кислородом, устройство CPAP будет использоваться для лечения апноэ во сне. Во время лечения в рамках исследования будут сделаны телефонные звонки и краткий визит в рамках исследования через 3 месяца, чтобы убедиться в отсутствии дискомфорта, связанного с лечением. После 6 месяцев исследуемого лечения МРТ сердца, УЗИ кровеносных сосудов предплечья, тесты функции легких, забор крови на биомаркеры воспаления в сыворотке, уровень катехоламинов в моче, тест шестиминутной ходьбы и опросники для оценки одышки и оценки качества жизни будут повторяться. .

Это исследование поможет нам лучше понять механизмы высокой смертности из-за воздействия на сердце при перекрывающемся синдроме. Это также поможет нам лучше понять способы лечения апноэ во сне у пациентов с ХОБЛ.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachussets General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • И мужчины, и женщины с возрастом более 18 лет.
  • Известный диагноз ХОБЛ (GOLD стадия 2 или выше).

Критерий исключения:

  • Уже используете устройство CPAP или BPAP.
  • Расчетная СКФ <30 мл/мин/1,73 м2 или на гемодиализе.
  • Женщины, о которых известно, что они беременны или планируют забеременеть в ближайшие 6 месяцев.
  • Кардиостимулятор, металлические сердечные клапаны, металлические имплантаты, клаустрофобия.
  • Хроническая фибрилляция предсердий или частые экстрасистолы желудочков.
  • Использование гиполипидемических препаратов, аспирина, пероральных стероидов, стероидсберегающих препаратов или антиоксидантных витаминных добавок.
  • Если вы принимаете силденафил или родственные ему препараты, но не можете прекратить прием в течение 48 часов после исследовательского визита.
  • Противопоказания к стресс-тестированию сердца: острый инфаркт миокарда в течение 48 часов, нестабильная стенокардия, еще не стабилизированная медикаментозной терапией, постоянная боль в груди, активная бронхоконстрикция, неконтролируемая сердечная аритмия, симптоматический тяжелый аортальный стеноз, расслоение аорты, острая легочная эмболия или перикардит.
  • Неконтролируемая ХОБЛ или острое обострение ХОБЛ.
  • Известные хронические воспалительные заболевания, такие как волчанка или активная инфекция.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Двухуровневое положительное давление в дыхательных путях (BPAP)
двухуровневая будет титроваться для оптимизации оксигенации и вентиляции.
Уровень BPAP будет титроваться для лечения СОАС, а также гипоксемии и гиперкапнии. Продолжительность терапии составит полгода.
Активный компаратор: Ночной кислород
кислород будет обеспечен в соответствии со стандартом медицинской помощи.
Кислород будет титроваться, чтобы поддерживать насыщение кислородом в покое (измеряемое пульсоксиметром) выше 88 процентов. Продолжительность терапии составит полгода.
Активный компаратор: Постоянное положительное давление в дыхательных путях
Уровень CPAP будет титроваться для лечения СОАС. Продолжительность терапии составит полгода.
Уровень CPAP будет титроваться для лечения СОАС. Продолжительность терапии составит полгода.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Конечно-диастолический объем правого желудочка
Временное ограничение: Шесть месяцев
Шесть месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Другие параметры сердечной гемодинамики (конечный систолический объем, фракция выброса, индекс массы и движения стенок правого и левого желудочков, коронарный кровоток, давление и кровоток в легочной артерии и др.)
Временное ограничение: Шесть месяцев
Шесть месяцев
Сывороточные биомаркеры воспаления (С-реактивный белок, интерлейкин-6, ICAM-1 и Р-селектин)
Временное ограничение: Шесть месяцев
Шесть месяцев
Уровень катехоламинов в моче
Временное ограничение: Шесть месяцев
Шесть месяцев
Опосредованное потоком расширение плечевой артерии
Временное ограничение: Шесть месяцев
Шесть месяцев
Легочные функциональные тесты
Временное ограничение: Шесть месяцев
Шесть месяцев
Индекс БОДЭ
Временное ограничение: Шесть месяцев
Шесть месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Atul Malhotra, MD, Brigham and Women's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 декабря 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 декабря 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 декабря 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

нечего включать

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться