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Hemodinâmica cardíaca na síndrome de sobreposição (DPOC com apneia obstrutiva do sono)

11 de janeiro de 2017 atualizado por: Atul Malhotra, MD, Brigham and Women's Hospital

Comparação dos Efeitos da Terapia de Pressão Positiva Binível nas Vias Aéreas e da Oxigenoterapia Noturna na Hemodinâmica Ventricular Direita e Esquerda na Síndrome de Sobreposição (Doença Obstrutiva Crônica Coexistente das Vias Aéreas e Apneia Obstrutiva do Sono)

Pacientes com apneia do sono e DPOC têm síndrome de sobreposição, mas seu manejo ideal não é conhecido. Planejamos realizar um estudo randomizado de PAP de dois níveis versus oxigênio noturno para avaliar o impacto da intervenção na ressonância magnética cardíaca e nos biomarcadores.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A presença de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) e apneia obstrutiva do sono (OSA) no mesmo paciente foi denominada síndrome de sobreposição, afetando 1% da população dos EUA. Apesar da alta prevalência da síndrome de sobreposição, poucas pesquisas foram feitas nesse campo. A síndrome de sobreposição foi recentemente relatada como tendo uma taxa de mortalidade mais alta do que a DPOC sozinha, devido ao efeito sobre o coração. No entanto, os mecanismos pelos quais a síndrome de sobreposição afeta o coração não são bem conhecidos. Além disso, o tratamento ideal para a síndrome de sobreposição não é conhecido.

Este estudo está sendo feito para encontrar os mecanismos pelos quais a síndrome de sobreposição afeta os lados direito e esquerdo do coração (usando ressonância magnética cardíaca para estudar o coração). Também compararemos o efeito do tratamento com dispositivo de pressão positiva nas vias aéreas (BPAP) de dois níveis versus oxigênio noturno no coração na síndrome de sobreposição. Esses objetivos nos permitirão testar a hipótese de que os pacientes com síndrome de sobreposição têm pior função cardíaca do que apenas DPOC ou apenas AOS, e o tratamento com dispositivo BPAP melhorará a função cardíaca melhor do que apenas oxigênio.

Na visita inicial, o sujeito passará por um estudo noturno do sono no hospital. Pela manhã, coleta de sangue para medir biomarcadores inflamatórios séricos (Proteína C Reativa, interleucina-6, P-selectina, ICAM-1, TNF-alfa), nível de catecolaminas na urina, teste de caminhada de seis minutos, questionário para qualidade relacionada à saúde de escore de vida e escore de dispnéia modificado do Conselho de Pesquisa Médica (MMRC), testes de função pulmonar, ultrassom de vasos sanguíneos do antebraço e ressonância magnética cardíaca serão feitos. Nenhuma visita de acompanhamento é necessária se o sujeito não tiver apnéia do sono. Se o sujeito tiver apnéia do sono com base no estudo do sono, ele/ela será encaminhado para tratamento com um dispositivo BPAP ou oxigênio noturno por 6 meses. Se o sujeito não quiser ser tratado com BPAP ou oxigênio, o dispositivo CPAP será usado para tratar a apneia do sono. Durante a duração do tratamento do estudo, serão feitas ligações e uma breve visita do estudo aos 3 meses para garantir que não haja desconforto relacionado ao tratamento. Após 6 meses de tratamento do estudo, ressonância magnética cardíaca, ultrassonografia dos vasos sanguíneos do antebraço, testes de função pulmonar, coleta de sangue para biomarcadores inflamatórios séricos, nível de catecolamina na urina, teste de caminhada de seis minutos e questionários para pontuação de dispneia e pontuação de qualidade de vida serão repetidos .

Este estudo nos ajudará a entender melhor os mecanismos da alta taxa de mortalidade devido aos efeitos sobre o coração na síndrome de sobreposição. Também nos ajudará a entender melhores maneiras de tratar a apneia do sono em pacientes com DPOC.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachussets General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres com idade superior a 18 anos.
  • Diagnóstico conhecido de DPOC (estágio GOLD 2 ou superior).

Critério de exclusão:

  • Já está usando aparelho CPAP ou BPAP.
  • TFG estimada <30 ml/min/1,73 m2 ou em hemodiálise.
  • Mulheres sabidamente grávidas ou planejando engravidar nos próximos 6 meses.
  • Marca-passo cardíaco, válvulas cardíacas metálicas, implantes metálicos, claustrofóbicos.
  • Fibrilação atrial crônica ou contrações ventriculares prematuras frequentes.
  • Usando medicamentos hipolipemiantes, aspirina, esteróides orais, medicamentos poupadores de esteróides ou suplementos vitamínicos antioxidantes.
  • Se estiver tomando sildenafil ou medicamentos relacionados, incapaz de interrompê-lo dentro de 48 horas após a visita do estudo.
  • Contra-indicações para testes cardíacos de estresse: infarto agudo do miocárdio dentro de 48 horas, angina instável ainda não estabilizada com terapia médica, dor torácica contínua, broncoconstrição ativa, arritmia cardíaca não controlada, estenose aórtica grave sintomática, dissecção aórtica, embolia pulmonar aguda ou pericardite.
  • DPOC não controlada ou exacerbação aguda da DPOC.
  • Doenças inflamatórias crônicas conhecidas como lúpus ou infecção ativa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Pressão positiva nas vias aéreas em dois níveis (BPAP)
será titulado em dois níveis para otimizar a oxigenação e a ventilação.
O nível de BPAP será titulado para tratar AOS, bem como hipoxemia e hipercapnia. A duração da terapia será de seis meses.
Comparador Ativo: Oxigênio noturno
oxigênio será fornecido de acordo com o padrão de atendimento.
O oxigênio será titulado para manter a saturação de oxigênio em repouso (medida pelo oxímetro de pulso) acima de 88%. A duração da terapia será de seis meses.
Comparador Ativo: Pressão positiva contínua nas vias aéreas
O nível de CPAP será titulado para tratar AOS. A duração da terapia será de seis meses.
O nível de CPAP será titulado para tratar AOS. A duração da terapia será de seis meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Volume diastólico final do ventrículo direito
Prazo: Seis meses
Seis meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Outros parâmetros hemodinâmicos cardíacos (volume sistólico final, fração de ejeção, índice de massa e movimento da parede dos ventrículos direito e esquerdo, fluxo sanguíneo coronário, pressão arterial pulmonar e fluxo sanguíneo, etc.)
Prazo: Seis meses
Seis meses
Biomarcadores inflamatórios séricos (proteína C reativa, interleucina-6, ICAM-1 e P-selectina)
Prazo: Seis meses
Seis meses
Nível de catecolaminas na urina
Prazo: Seis meses
Seis meses
Dilatação mediada por fluxo da artéria braquial
Prazo: Seis meses
Seis meses
Testes de Função Pulmonar
Prazo: Seis meses
Seis meses
Índice BODE
Prazo: Seis meses
Seis meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Atul Malhotra, MD, Brigham and Women's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de dezembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de dezembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

16 de dezembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

nada para incluir

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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