- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01261377
Hemodinâmica cardíaca na síndrome de sobreposição (DPOC com apneia obstrutiva do sono)
Comparação dos Efeitos da Terapia de Pressão Positiva Binível nas Vias Aéreas e da Oxigenoterapia Noturna na Hemodinâmica Ventricular Direita e Esquerda na Síndrome de Sobreposição (Doença Obstrutiva Crônica Coexistente das Vias Aéreas e Apneia Obstrutiva do Sono)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A presença de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) e apneia obstrutiva do sono (OSA) no mesmo paciente foi denominada síndrome de sobreposição, afetando 1% da população dos EUA. Apesar da alta prevalência da síndrome de sobreposição, poucas pesquisas foram feitas nesse campo. A síndrome de sobreposição foi recentemente relatada como tendo uma taxa de mortalidade mais alta do que a DPOC sozinha, devido ao efeito sobre o coração. No entanto, os mecanismos pelos quais a síndrome de sobreposição afeta o coração não são bem conhecidos. Além disso, o tratamento ideal para a síndrome de sobreposição não é conhecido.
Este estudo está sendo feito para encontrar os mecanismos pelos quais a síndrome de sobreposição afeta os lados direito e esquerdo do coração (usando ressonância magnética cardíaca para estudar o coração). Também compararemos o efeito do tratamento com dispositivo de pressão positiva nas vias aéreas (BPAP) de dois níveis versus oxigênio noturno no coração na síndrome de sobreposição. Esses objetivos nos permitirão testar a hipótese de que os pacientes com síndrome de sobreposição têm pior função cardíaca do que apenas DPOC ou apenas AOS, e o tratamento com dispositivo BPAP melhorará a função cardíaca melhor do que apenas oxigênio.
Na visita inicial, o sujeito passará por um estudo noturno do sono no hospital. Pela manhã, coleta de sangue para medir biomarcadores inflamatórios séricos (Proteína C Reativa, interleucina-6, P-selectina, ICAM-1, TNF-alfa), nível de catecolaminas na urina, teste de caminhada de seis minutos, questionário para qualidade relacionada à saúde de escore de vida e escore de dispnéia modificado do Conselho de Pesquisa Médica (MMRC), testes de função pulmonar, ultrassom de vasos sanguíneos do antebraço e ressonância magnética cardíaca serão feitos. Nenhuma visita de acompanhamento é necessária se o sujeito não tiver apnéia do sono. Se o sujeito tiver apnéia do sono com base no estudo do sono, ele/ela será encaminhado para tratamento com um dispositivo BPAP ou oxigênio noturno por 6 meses. Se o sujeito não quiser ser tratado com BPAP ou oxigênio, o dispositivo CPAP será usado para tratar a apneia do sono. Durante a duração do tratamento do estudo, serão feitas ligações e uma breve visita do estudo aos 3 meses para garantir que não haja desconforto relacionado ao tratamento. Após 6 meses de tratamento do estudo, ressonância magnética cardíaca, ultrassonografia dos vasos sanguíneos do antebraço, testes de função pulmonar, coleta de sangue para biomarcadores inflamatórios séricos, nível de catecolamina na urina, teste de caminhada de seis minutos e questionários para pontuação de dispneia e pontuação de qualidade de vida serão repetidos .
Este estudo nos ajudará a entender melhor os mecanismos da alta taxa de mortalidade devido aos efeitos sobre o coração na síndrome de sobreposição. Também nos ajudará a entender melhores maneiras de tratar a apneia do sono em pacientes com DPOC.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachussets General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com idade superior a 18 anos.
- Diagnóstico conhecido de DPOC (estágio GOLD 2 ou superior).
Critério de exclusão:
- Já está usando aparelho CPAP ou BPAP.
- TFG estimada <30 ml/min/1,73 m2 ou em hemodiálise.
- Mulheres sabidamente grávidas ou planejando engravidar nos próximos 6 meses.
- Marca-passo cardíaco, válvulas cardíacas metálicas, implantes metálicos, claustrofóbicos.
- Fibrilação atrial crônica ou contrações ventriculares prematuras frequentes.
- Usando medicamentos hipolipemiantes, aspirina, esteróides orais, medicamentos poupadores de esteróides ou suplementos vitamínicos antioxidantes.
- Se estiver tomando sildenafil ou medicamentos relacionados, incapaz de interrompê-lo dentro de 48 horas após a visita do estudo.
- Contra-indicações para testes cardíacos de estresse: infarto agudo do miocárdio dentro de 48 horas, angina instável ainda não estabilizada com terapia médica, dor torácica contínua, broncoconstrição ativa, arritmia cardíaca não controlada, estenose aórtica grave sintomática, dissecção aórtica, embolia pulmonar aguda ou pericardite.
- DPOC não controlada ou exacerbação aguda da DPOC.
- Doenças inflamatórias crônicas conhecidas como lúpus ou infecção ativa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Pressão positiva nas vias aéreas em dois níveis (BPAP)
será titulado em dois níveis para otimizar a oxigenação e a ventilação.
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O nível de BPAP será titulado para tratar AOS, bem como hipoxemia e hipercapnia.
A duração da terapia será de seis meses.
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Comparador Ativo: Oxigênio noturno
oxigênio será fornecido de acordo com o padrão de atendimento.
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O oxigênio será titulado para manter a saturação de oxigênio em repouso (medida pelo oxímetro de pulso) acima de 88%.
A duração da terapia será de seis meses.
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Comparador Ativo: Pressão positiva contínua nas vias aéreas
O nível de CPAP será titulado para tratar AOS.
A duração da terapia será de seis meses.
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O nível de CPAP será titulado para tratar AOS.
A duração da terapia será de seis meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Volume diastólico final do ventrículo direito
Prazo: Seis meses
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Seis meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Outros parâmetros hemodinâmicos cardíacos (volume sistólico final, fração de ejeção, índice de massa e movimento da parede dos ventrículos direito e esquerdo, fluxo sanguíneo coronário, pressão arterial pulmonar e fluxo sanguíneo, etc.)
Prazo: Seis meses
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Seis meses
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Biomarcadores inflamatórios séricos (proteína C reativa, interleucina-6, ICAM-1 e P-selectina)
Prazo: Seis meses
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Seis meses
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Nível de catecolaminas na urina
Prazo: Seis meses
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Seis meses
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Dilatação mediada por fluxo da artéria braquial
Prazo: Seis meses
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Seis meses
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Testes de Função Pulmonar
Prazo: Seis meses
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Seis meses
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Índice BODE
Prazo: Seis meses
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Seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Atul Malhotra, MD, Brigham and Women's Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2010-P001753
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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