- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01261377
Hjärthemodynamik vid överlappssyndrom (KOL med obstruktiv sömnapné)
Jämförelse av effekter av tvånivåterapi med positivt luftvägstryck och nattlig syreterapi på höger och vänster kammare hemodynamik vid överlappssyndrom (samexisterande kronisk obstruktiv luftvägssjukdom och obstruktiv sömnapné)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Förekomst av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) och obstruktiv sömnapné (OSA) hos samma patient har benämnts överlappssyndrom, vilket påverkar 1 % av den amerikanska befolkningen. Trots den höga förekomsten av överlappssyndrom har lite forskning gjorts på detta område. Överlappssyndrom har nyligen rapporterats ha högre dödlighet än KOL enbart, vilket beror på effekten på hjärtat. Men de mekanismer genom vilka överlappssyndrom påverkar hjärtat är inte väl kända. Den idealiska behandlingen för överlappssyndrom är inte heller känd.
Denna studie görs för att hitta de mekanismer genom vilka överlappssyndrom påverkar höger och vänster sida av hjärtat (med hjälp av hjärt-MRT för att studera hjärtat). Vi kommer också att jämföra effekten av behandling med bi-level positive airway pressure device (BPAP) vs nattetid på hjärtat vid överlappssyndrom. Dessa mål kommer att tillåta oss att testa hypotesen att patienter med överlappssyndrom har sämre hjärtfunktion än endast KOL eller endast OSA, och behandling med BPAP-anordning kommer att förbättra hjärtfunktionen bättre än endast syre.
Vid baslinjebesöket kommer patienten att genomgå en sömnstudie över natten på sjukhuset. På morgonen tas blodprov för att mäta seruminflammatoriska biomarkörer (C-Reactive Protein, interleukin-6, P-selectin, ICAM-1, TNF-alpha), urin katekolaminnivå, sex minuters promenadtest, frågeformulär för hälsorelaterad kvalitet av livspoäng och modifierad dyspnépoäng för Medical Research Council (MMRC), lungfunktionstester, ultraljud av underarmsblodkärl och hjärt-MRI kommer att göras. Inget uppföljningsbesök behövs om patienten inte har sömnapné. Om patienten har sömnapné baserat på sömnstudien kommer han/hon att tilldelas behandling med en BPAP-apparat eller nattsyre i 6 månader. Om patienten inte vill behandlas med BPAP eller syrgas, kommer CPAP-enheten att användas för att behandla sömnapné. Under studiebehandlingens varaktighet kommer telefonsamtal och ett kort studiebesök vid 3 månader att göras för att säkerställa att det inte finns något obehag relaterat till behandlingen. Efter 6 månaders studiebehandling kommer hjärt-MRT, ultraljud av underarmsblodkärl, lungfunktionstester, blodtagning för seruminflammatoriska biomarkörer, urinkatekolaminnivå, sex minuters promenadtest och frågeformulär för dyspnépoäng och livskvalitetspoäng att upprepas. .
Denna studie kommer att hjälpa oss att bättre förstå mekanismer för hög dödlighet på grund av effekter på hjärtat vid överlappssyndrom. Det kommer också att hjälpa oss att förstå bättre sätt att behandla sömnapné hos KOL-patienter.
Studietyp
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachussets General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Både män och kvinnor med ålder över 18 år.
- Känd diagnos av KOL (GULD stadium 2 eller högre).
Exklusions kriterier:
- Använder redan CPAP eller BPAP-enhet.
- Uppskattad GFR <30 ml/min/1,73 m2 eller på hemodialys.
- Kvinnor som är kända för att vara gravida eller planerar att bli gravida under de kommande 6 månaderna.
- Pacemaker, metalliska hjärtklaffar, metalliska implantat, klaustrofobisk.
- Kroniskt förmaksflimmer eller frekventa prematura ventrikulära sammandragningar.
- Använder lipidsänkande mediciner, aspirin, orala steroider, steroidsparande mediciner eller antioxidant vitamintillskott.
- Om du tar sildenafil eller relaterade läkemedel, kan du inte stoppa det inom 48 timmar efter studiebesöket.
- Kontraindikationer för stresshjärttestning: akut hjärtinfarkt inom 48 timmar, instabil angina som ännu inte stabiliserats med medicinsk behandling, pågående bröstsmärtor, aktiv bronkokonstriktion, okontrollerad hjärtarytmi, symtomatisk svår aortastenos, aortadissektion, akut eller lungembolit.
- Okontrollerad KOL eller akut KOL-exacerbation.
- Kända kroniska inflammatoriska sjukdomar som lupus eller aktiv infektion.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bi-level positivt luftvägstryck (BPAP)
bi-level kommer att titreras för att optimera syresättning och ventilation.
|
Nivån av BPAP kommer att titreras för att behandla OSA såväl som hypoxemi och hyperkapni.
Behandlingstiden kommer att vara sex månader.
|
|
Aktiv komparator: Nattligt syre
syre kommer att tillhandahållas enligt standarden för vård.
|
Syre kommer att titreras för att hålla syremättnaden i vila (uppmätt med pulsoximeter) mer än 88 procent.
Behandlingstiden kommer att vara sex månader.
|
|
Aktiv komparator: Kontinuerligt positivt luftvägstryck
Nivån av CPAP kommer att titreras för att behandla OSA.
Behandlingstiden kommer att vara sex månader.
|
Nivån av CPAP kommer att titreras för att behandla OSA.
Behandlingstiden kommer att vara sex månader.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Höger ventrikulär ände-diastolisk volym
Tidsram: Sex månader
|
Sex månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andra hjärthemodynamiska parametrar (end-systolisk volym, ejektionsfraktion, massindex och väggrörelse i höger och vänster kammare, kranskärlsblodflöde, lungartärtryck och blodflöde, etc.)
Tidsram: Sex månader
|
Sex månader
|
|
Seruminflammatoriska biomarkörer (C-reaktivt protein, interleukin-6, ICAM-1 och P-selektin)
Tidsram: Sex månader
|
Sex månader
|
|
Katekolaminnivå i urin
Tidsram: Sex månader
|
Sex månader
|
|
Flödesmedierad dilatation av brachialis artär
Tidsram: Sex månader
|
Sex månader
|
|
Lungfunktionstester
Tidsram: Sex månader
|
Sex månader
|
|
BODE Index
Tidsram: Sex månader
|
Sex månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Atul Malhotra, MD, Brigham and Women's Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2010-P001753
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .