- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01261377
Hjertehemodynamikk ved overlappingssyndrom (KOLS med obstruktiv søvnapné)
Sammenligning av effekter av bi-nivå positiv luftveistrykkterapi og nattlig oksygenterapi på høyre og venstre ventrikkels hemodynamikk ved overlappssyndrom (sameksisterende kronisk obstruktiv luftveissykdom og obstruktiv søvnapné)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tilstedeværelse av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) og obstruktiv søvnapné (OSA) hos samme pasient har blitt betegnet som overlappingssyndrom, og påvirker 1 % av den amerikanske befolkningen. Til tross for den høye forekomsten av overlappssyndrom, er det gjort lite forskning på dette feltet. Overlappssyndrom har nylig blitt rapportert å ha høyere dødsrate enn KOLS alene, noe som skyldes effekt på hjertet. Imidlertid er mekanismene som overlappingssyndrom påvirker hjertet ikke godt kjent. Den ideelle behandlingen for overlappingssyndrom er heller ikke kjent.
Denne studien blir gjort for å finne mekanismene som overlappingssyndrom påvirker høyre og venstre side av hjertet (ved å bruke hjerte-MR for å studere hjertet). Vi vil også sammenligne effekten av behandling med bi-level positive airway pressure device (BPAP) vs. nattlig oksygen på hjertet ved overlappingssyndrom. Disse målene vil tillate oss å teste hypotesen om at pasienter med overlappssyndrom har dårligere hjertefunksjon enn kun KOLS eller kun OSA, og behandling med BPAP-apparat vil forbedre hjertefunksjonen bedre enn kun oksygen.
Ved baseline-besøket vil forsøkspersonen gjennomgå en søvnstudie over natten på sykehuset. Om morgenen tas blodprøver for å måle inflammatoriske biomarkører i serum (C-Reactive Protein, interleukin-6, P-selectin, ICAM-1, TNF-alpha), urin katekolaminnivå, seks minutters gangetest, spørreskjema for helserelatert kvalitet av livsscore og modifiserte dyspné-score for Medical Research Council (MMRC), lungefunksjonstester, ultralyd av underarms blodårer og hjerte-MR vil bli gjort. Ingen oppfølgingsbesøk er nødvendig hvis forsøkspersonen ikke har søvnapné. Hvis forsøkspersonen har søvnapné basert på søvnstudien, vil han/hun bli tildelt behandling med et BPAP-apparat eller nattoksygen i 6 måneder. Hvis forsøkspersonen ikke ønsker å bli behandlet med BPAP eller oksygen, vil CPAP-enhet brukes til å behandle søvnapné. Under varigheten av studiebehandlingen vil det bli gjort telefonsamtaler og et kort studiebesøk etter 3 måneder for å sikre at det ikke er noe ubehag knyttet til behandlingen. Etter 6 måneders studiebehandling vil hjerte-MR, ultralyd av underarmsblodårer, lungefunksjonstester, blodprøvetaking for seruminflammatoriske biomarkører, urin katekolaminnivå, seks-minutters gangtest og spørreskjemaer for dyspné-score og livskvalitetsscore gjentas. .
Denne studien vil hjelpe oss med bedre forståelse av mekanismer for høy dødsrate på grunn av effekter på hjertet ved overlappingssyndrom. Det vil også hjelpe oss med å forstå bedre måter å behandle søvnapné hos KOLS-pasienter.
Studietype
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachussets General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Både menn og kvinner over 18 år.
- Kjent diagnose av KOLS (GOLD stadium 2 eller høyere).
Ekskluderingskriterier:
- Bruker allerede CPAP eller BPAP-enhet.
- Estimert GFR <30 ml/min/1,73 m2 eller på hemodialyse.
- Kvinner som er kjent for å være gravide eller planlegger å bli gravide i løpet av de neste 6 månedene.
- Pacemaker, metalliske hjerteklaffer, metalliske implantater, klaustrofobisk.
- Kronisk atrieflimmer eller hyppige premature ventrikkelsammentrekninger.
- Bruk av lipidsenkende medisiner, aspirin, orale steroider, steroidsparende medisiner eller antioksidant-vitamintilskudd.
- Hvis du tar sildenafil eller relaterte legemidler, kan du ikke stoppe det innen 48 timer etter studiebesøket.
- Kontraindikasjoner for stress-hjertetesting: akutt hjerteinfarkt innen 48 timer, ustabil angina som ennå ikke er stabilisert med medisinsk behandling, pågående brystsmerter, aktiv bronkokonstriksjon, ukontrollert hjertearytmi, symptomatisk alvorlig aortastenose, aortadisseksjon, akutt eller lungeembolitt.
- Ukontrollert KOLS eller akutt KOLS-eksaserbasjon.
- Kjente kroniske inflammatoriske sykdommer som lupus eller aktiv infeksjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bi-nivå positivt luftveistrykk (BPAP)
bi-level vil bli titrert for å optimalisere oksygenering og ventilasjon.
|
Nivået av BPAP vil bli titrert for å behandle OSA samt hypoksemi og hyperkapni.
Varigheten av terapien vil være seks måneder.
|
|
Aktiv komparator: Nattlig oksygen
oksygen vil bli gitt i henhold til standarden for omsorg.
|
Oksygen vil bli titrert for å holde hvileoksygenmetningen (målt med pulsoksymeter) mer enn 88 prosent.
Varigheten av terapien vil være seks måneder.
|
|
Aktiv komparator: Kontinuerlig positivt luftveistrykk
Nivået av CPAP vil bli titrert for å behandle OSA.
Varigheten av terapien vil være seks måneder.
|
Nivået av CPAP vil bli titrert for å behandle OSA.
Varigheten av terapien vil være seks måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Høyre ventrikkel ende-diastolisk volum
Tidsramme: Seks måneder
|
Seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andre kardiale hemodynamiske parametere (endesystolisk volum, ejeksjonsfraksjon, masseindeks og veggbevegelse av høyre og venstre ventrikkel, koronar blodstrøm, lungearterietrykk og blodstrøm, etc.)
Tidsramme: Seks måneder
|
Seks måneder
|
|
Serum inflammatoriske biomarkører (C-reaktivt protein, interleukin-6, ICAM-1 og P-selektin)
Tidsramme: Seks måneder
|
Seks måneder
|
|
Katekolaminnivå i urin
Tidsramme: Seks måneder
|
Seks måneder
|
|
Strømningsmediert dilatasjon av arterie brachialis
Tidsramme: Seks måneder
|
Seks måneder
|
|
Lungefunksjonsprøver
Tidsramme: Seks måneder
|
Seks måneder
|
|
BODE-indeks
Tidsramme: Seks måneder
|
Seks måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Atul Malhotra, MD, Brigham and Women's Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2010-P001753
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .