Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjertehemodynamikk ved overlappingssyndrom (KOLS med obstruktiv søvnapné)

11. januar 2017 oppdatert av: Atul Malhotra, MD, Brigham and Women's Hospital

Sammenligning av effekter av bi-nivå positiv luftveistrykkterapi og nattlig oksygenterapi på høyre og venstre ventrikkels hemodynamikk ved overlappssyndrom (sameksisterende kronisk obstruktiv luftveissykdom og obstruktiv søvnapné)

Pasienter med både søvnapné og KOLS har overlappssyndrom, men deres optimale behandling er ikke kjent. Vi planlegger å gjennomføre en randomisert studie av bi-nivå PAP vs. natt oksygen for å vurdere virkningen av intervensjon på hjerte-MR og biomarkører.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Tilstedeværelse av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) og obstruktiv søvnapné (OSA) hos samme pasient har blitt betegnet som overlappingssyndrom, og påvirker 1 % av den amerikanske befolkningen. Til tross for den høye forekomsten av overlappssyndrom, er det gjort lite forskning på dette feltet. Overlappssyndrom har nylig blitt rapportert å ha høyere dødsrate enn KOLS alene, noe som skyldes effekt på hjertet. Imidlertid er mekanismene som overlappingssyndrom påvirker hjertet ikke godt kjent. Den ideelle behandlingen for overlappingssyndrom er heller ikke kjent.

Denne studien blir gjort for å finne mekanismene som overlappingssyndrom påvirker høyre og venstre side av hjertet (ved å bruke hjerte-MR for å studere hjertet). Vi vil også sammenligne effekten av behandling med bi-level positive airway pressure device (BPAP) vs. nattlig oksygen på hjertet ved overlappingssyndrom. Disse målene vil tillate oss å teste hypotesen om at pasienter med overlappssyndrom har dårligere hjertefunksjon enn kun KOLS eller kun OSA, og behandling med BPAP-apparat vil forbedre hjertefunksjonen bedre enn kun oksygen.

Ved baseline-besøket vil forsøkspersonen gjennomgå en søvnstudie over natten på sykehuset. Om morgenen tas blodprøver for å måle inflammatoriske biomarkører i serum (C-Reactive Protein, interleukin-6, P-selectin, ICAM-1, TNF-alpha), urin katekolaminnivå, seks minutters gangetest, spørreskjema for helserelatert kvalitet av livsscore og modifiserte dyspné-score for Medical Research Council (MMRC), lungefunksjonstester, ultralyd av underarms blodårer og hjerte-MR vil bli gjort. Ingen oppfølgingsbesøk er nødvendig hvis forsøkspersonen ikke har søvnapné. Hvis forsøkspersonen har søvnapné basert på søvnstudien, vil han/hun bli tildelt behandling med et BPAP-apparat eller nattoksygen i 6 måneder. Hvis forsøkspersonen ikke ønsker å bli behandlet med BPAP eller oksygen, vil CPAP-enhet brukes til å behandle søvnapné. Under varigheten av studiebehandlingen vil det bli gjort telefonsamtaler og et kort studiebesøk etter 3 måneder for å sikre at det ikke er noe ubehag knyttet til behandlingen. Etter 6 måneders studiebehandling vil hjerte-MR, ultralyd av underarmsblodårer, lungefunksjonstester, blodprøvetaking for seruminflammatoriske biomarkører, urin katekolaminnivå, seks-minutters gangtest og spørreskjemaer for dyspné-score og livskvalitetsscore gjentas. .

Denne studien vil hjelpe oss med bedre forståelse av mekanismer for høy dødsrate på grunn av effekter på hjertet ved overlappingssyndrom. Det vil også hjelpe oss med å forstå bedre måter å behandle søvnapné hos KOLS-pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachussets General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Både menn og kvinner over 18 år.
  • Kjent diagnose av KOLS (GOLD stadium 2 eller høyere).

Ekskluderingskriterier:

  • Bruker allerede CPAP eller BPAP-enhet.
  • Estimert GFR <30 ml/min/1,73 m2 eller på hemodialyse.
  • Kvinner som er kjent for å være gravide eller planlegger å bli gravide i løpet av de neste 6 månedene.
  • Pacemaker, metalliske hjerteklaffer, metalliske implantater, klaustrofobisk.
  • Kronisk atrieflimmer eller hyppige premature ventrikkelsammentrekninger.
  • Bruk av lipidsenkende medisiner, aspirin, orale steroider, steroidsparende medisiner eller antioksidant-vitamintilskudd.
  • Hvis du tar sildenafil eller relaterte legemidler, kan du ikke stoppe det innen 48 timer etter studiebesøket.
  • Kontraindikasjoner for stress-hjertetesting: akutt hjerteinfarkt innen 48 timer, ustabil angina som ennå ikke er stabilisert med medisinsk behandling, pågående brystsmerter, aktiv bronkokonstriksjon, ukontrollert hjertearytmi, symptomatisk alvorlig aortastenose, aortadisseksjon, akutt eller lungeembolitt.
  • Ukontrollert KOLS eller akutt KOLS-eksaserbasjon.
  • Kjente kroniske inflammatoriske sykdommer som lupus eller aktiv infeksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Bi-nivå positivt luftveistrykk (BPAP)
bi-level vil bli titrert for å optimalisere oksygenering og ventilasjon.
Nivået av BPAP vil bli titrert for å behandle OSA samt hypoksemi og hyperkapni. Varigheten av terapien vil være seks måneder.
Aktiv komparator: Nattlig oksygen
oksygen vil bli gitt i henhold til standarden for omsorg.
Oksygen vil bli titrert for å holde hvileoksygenmetningen (målt med pulsoksymeter) mer enn 88 prosent. Varigheten av terapien vil være seks måneder.
Aktiv komparator: Kontinuerlig positivt luftveistrykk
Nivået av CPAP vil bli titrert for å behandle OSA. Varigheten av terapien vil være seks måneder.
Nivået av CPAP vil bli titrert for å behandle OSA. Varigheten av terapien vil være seks måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Høyre ventrikkel ende-diastolisk volum
Tidsramme: Seks måneder
Seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andre kardiale hemodynamiske parametere (endesystolisk volum, ejeksjonsfraksjon, masseindeks og veggbevegelse av høyre og venstre ventrikkel, koronar blodstrøm, lungearterietrykk og blodstrøm, etc.)
Tidsramme: Seks måneder
Seks måneder
Serum inflammatoriske biomarkører (C-reaktivt protein, interleukin-6, ICAM-1 og P-selektin)
Tidsramme: Seks måneder
Seks måneder
Katekolaminnivå i urin
Tidsramme: Seks måneder
Seks måneder
Strømningsmediert dilatasjon av arterie brachialis
Tidsramme: Seks måneder
Seks måneder
Lungefunksjonsprøver
Tidsramme: Seks måneder
Seks måneder
BODE-indeks
Tidsramme: Seks måneder
Seks måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Atul Malhotra, MD, Brigham and Women's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2010

Først lagt ut (Anslag)

16. desember 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

ingenting å inkludere

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere