Sydämen hemodynamiikka päällekkäisoireyhtymässä (COPD ja obstruktiivinen uniapnea)
Kaksitasoisen positiivisen hengitysteiden painehoidon ja yöllisen happihoidon vaikutusten vertailu oikean ja vasemman kammion hemodynamiikkaan päällekkäisyyden oireyhtymässä (samanaikainen krooninen obstruktiivinen hengitystiesairaus ja obstruktiivinen uniapnea)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) ja obstruktiivisen uniapnean (OSA) esiintymistä samalla potilaalla on kutsuttu päällekkäisyysoireyhtymäksi, ja se vaikuttaa 1 %:iin Yhdysvaltain väestöstä. Huolimatta päällekkäisyyden oireyhtymän suuresta esiintyvyydestä, tällä alalla on tehty vain vähän tutkimusta. Overlap-oireyhtymän on äskettäin raportoitu olevan korkeampi kuolleisuus kuin pelkällä COPD:llä, mikä johtuu vaikutuksesta sydämeen. Mekanismeja, joilla päällekkäisyysoireyhtymä vaikuttaa sydämeen, ei kuitenkaan tunneta hyvin. Myöskään ihanteellista hoitoa päällekkäisyysoireyhtymään ei tunneta.
Tämä tutkimus tehdään sellaisten mekanismien löytämiseksi, joilla päällekkäisyysoireyhtymä vaikuttaa sydämen oikeaan ja vasempaan puoleen (käytetään sydämen MRI:tä sydämen tutkimiseen). Vertailemme myös kaksitasoisen positiivisen hengitysteiden painelaitteen (BPAP) ja yöhappihoidon vaikutusta sydämeen päällekkäisyysoireyhtymässä. Näiden tavoitteiden avulla voimme testata hypoteesia, että päällekkäisoireyhtymää sairastavilla potilailla on huonompi sydämen toiminta kuin vain keuhkoahtaumatautia sairastavilla tai vain OSA:lla, ja hoito BPAP-laitteella parantaa sydämen toimintaa paremmin kuin pelkkä happi.
Peruskäynnillä koehenkilölle tehdään yön yli nukkuva tutkimus sairaalassa. Aamulla verikoe seerumin tulehduksellisten biomarkkerien (C-reaktiivinen proteiini, interleukiini-6, P-selektiini, ICAM-1, TNF-alfa), virtsan katekoliamiinitaso, kuuden minuutin kävelytesti, terveyteen liittyvän laadun kyselylomake. Elinajan pisteet ja muunneltu Medical Research Councilin (MMRC) hengenahdistuspisteet, keuhkojen toimintatestit, kyynärvarren verisuonten ultraääni ja sydämen MRI tehdään. Seurantakäyntiä ei tarvita, jos tutkittavalla ei ole uniapneaa. Jos koehenkilöllä on unitutkimuksen perusteella uniapnea, hänelle osoitetaan hoito BPAP-laitteella tai yöhapella 6 kuukauden ajan. Jos kohde ei halua saada BPAP- tai happihoitoa, uniapnean hoitoon käytetään CPAP-laitetta. Tutkimushoidon aikana puhelimitse ja lyhyt opintokäynti 3 kuukauden välein varmistetaan, ettei hoitoon liity epämukavuutta. Kuuden kuukauden tutkimushoidon jälkeen sydämen MRI, kyynärvarren verisuonten ultraääni, keuhkojen toimintakokeet, verenotto seerumin tulehduksellisten biomarkkerien määrittämiseksi, virtsan katekoliamiinitaso, kuuden minuutin kävelytesti ja kyselylomakkeet hengenahdistuspisteiden ja elämänlaatupisteiden määrittämiseksi toistetaan. .
Tämä tutkimus auttaa meitä ymmärtämään paremmin mekanismeja, joissa korkea kuolleisuus johtuu sydämeen kohdistuvista vaikutuksista päällekkäisyysoireyhtymässä. Se auttaa myös ymmärtämään parempia tapoja hoitaa uniapneaa COPD-potilailla.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachussets General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sekä miehet että naiset yli 18-vuotiaat.
- Tunnettu COPD-diagnoosi (GOLD-aste 2 tai korkeampi).
Poissulkemiskriteerit:
- Käytät jo CPAP- tai BPAP-laitetta.
- Arvioitu GFR <30 ml/min/1,73 m2 tai hemodialyysissä.
- Naiset, joiden tiedetään olevan raskaana tai jotka suunnittelevat raskautta seuraavan 6 kuukauden aikana.
- Sydämentahdistin, metalliset sydänläppäimet, metalliset implantit, klaustrofobinen.
- Krooninen eteisvärinä tai toistuvia ennenaikaisia kammioiden supistuksia.
- Käyttämällä lipidejä alentavia lääkkeitä, aspiriinia, suun kautta otettavia steroideja, steroideja säästäviä lääkkeitä tai antioksidanttisia vitamiinilisäaineita.
- Jos käytät sildenafiilia tai vastaavia lääkkeitä, et voi lopettaa sitä 48 tunnin kuluessa tutkimuskäynnistä.
- Sydämen stressitestien vasta-aiheet: akuutti sydäninfarkti 48 tunnin sisällä, epästabiili angina pectoris, jota ei ole vielä stabiloitunut lääkehoidolla, jatkuva rintakipu, aktiivinen keuhkoputkien supistuminen, hallitsematon sydämen rytmihäiriö, oireinen vakava aorttastenoosi, aortan dissektio, akuutti perikardiitti tai keuhkoveritulppa.
- Hallitsematon COPD tai akuutti COPD:n paheneminen.
- Tunnetut krooniset tulehdussairaudet, kuten lupus tai aktiivinen infektio.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kaksitasoinen positiivinen hengitysteiden paine (BPAP)
bi-level titrataan hapetuksen ja ilmanvaihdon optimoimiseksi.
|
BPAP-taso titrataan OSA:n sekä hypoksemian ja hyperkapnian hoitoon.
Hoidon kesto on kuusi kuukautta.
|
|
Active Comparator: Yöllinen happi
happea tarjotaan hoidon standardin mukaisesti.
|
Happi titrataan, jotta lepohappisaturaation (pulssioksimetrillä mitattuna) pysyminen yli 88 prosentissa.
Hoidon kesto on kuusi kuukautta.
|
|
Active Comparator: Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine
CPAP-taso titrataan OSA:n hoitamiseksi.
Hoidon kesto on kuusi kuukautta.
|
CPAP-taso titrataan OSA:n hoitamiseksi.
Hoidon kesto on kuusi kuukautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Oikean kammion loppudiastolinen tilavuus
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Kuusi kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muut sydämen hemodynaamiset parametrit (loppusystolinen tilavuus, ejektiofraktio, massaindeksi ja oikean ja vasemman kammion seinämän liike, sepelvaltimoverenkierto, keuhkovaltimon paine ja verenvirtaus jne.)
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Kuusi kuukautta
|
|
Seerumin tulehdukselliset biomarkkerit (C-reaktiivinen proteiini, interleukiini-6, ICAM-1 ja P-selektiini)
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Kuusi kuukautta
|
|
Virtsan katekoliamiinitaso
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Kuusi kuukautta
|
|
Virtausvälitteinen olkavarren valtimon laajeneminen
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Kuusi kuukautta
|
|
Keuhkojen toimintatestit
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Kuusi kuukautta
|
|
BODE-indeksi
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Kuusi kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Atul Malhotra, MD, Brigham and Women's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2010-P001753
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .