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BD Onclarity™ HPV 检测在 BD Viper™ LT 系统上的宫颈标本临床评估

2018年5月14日 更新者：Becton, Dickinson and Company
该研究的目的是比较 Becton Dickinson (BD) Onclarity™ 人乳头瘤病毒 (HPV) 检测在 BD Viper™ LT 仪器上从在 BD HPV LBC 稀释液中稀释的液基细胞学 (LBC) 培养基到判定的结果组织学结果来自活检和分子复合比较。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

33858

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • University of Alabama Birmingham
      • Mobile、Alabama、美国、36608
        • Mobile OB/GYN
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85015
        • Women's Health Research of Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85712
        • Quality of Life Medical & Research Center
      • Tucson、Arizona、美国、85712
        • Visions Clinical Research
    • California
      • San Diego、California、美国、92111
        • Women's Health Care Research Corp
      • San Diego、California、美国、92123
        • West Coast Medical Research
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80910
        • Blueskies Center for Women
    • Florida
      • Jupiter、Florida、美国、33458
        • Health Awareness INC
      • Lake Worth、Florida、美国、33461
        • Altus
      • North Miami、Florida、美国、33161
        • Segal Institute for Clinical Research
      • South Miami、Florida、美国、33143
        • Miami Research Associates
      • West Palm Beach、Florida、美国、33409
        • Comprehensive Clinical Trials, LLC
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、美国、30033
        • Medical Network for Education and Research
      • Savannah、Georgia、美国、31406
        • Fellows Research Associates - Savannah
    • Illinois
      • Champaign、Illinois、美国、61820
        • Women's Health Practice
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Indiana University
    • Kentucky
      • Paducah、Kentucky、美国、42003
        • Four Rivers Clinical Research
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • Louisiana State University
    • Michigan
      • Saginaw、Michigan、美国、48604
        • Saginaw Valley Medical Research
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68164
        • Transgenomics
    • New Jersey
      • Moorestown、New Jersey、美国、08057
        • Vitura / Phoenix
      • Neptune、New Jersey、美国、07753
        • Meridian Health
      • Teterboro、New Jersey、美国、07608
        • Q Squared Solutions
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87102
        • TriCore Reference Laboratory
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10461
        • Montefiore Medical Center
      • Irvington、New York、美国、10533
        • Research Pathology Associates, LLC
    • North Carolina
      • Burlington、North Carolina、美国、27215
        • LabCorp
      • New Bern、North Carolina、美国、28562
        • Eastern Carolina Women's Center
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • Lyndhurst Clinical Research
    • Ohio
      • Englewood、Ohio、美国、45322
        • HWC Women's Research Center
    • Pennsylvania
      • Lansdale、Pennsylvania、美国、19446
        • Center for Women's Health of Lansdale
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19114
        • Clinical Research of Philadelphia
      • West Reading、Pennsylvania、美国、19611
        • Reading Health Physicians Network
    • South Carolina
      • Bluffton、South Carolina、美国、29910
        • Fellows Research Associates - Bluffton
      • North Charleston、South Carolina、美国、29406
        • James T Martin Jr, MD
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37404
        • Chattanooga Medical Research
    • Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78233
        • Center for Disease Detection (CDD)
    • Utah
      • Draper、Utah、美国、84020
        • Physicians Research Options
    • Virginia
      • Earlysville、Virginia、美国、22936
        • Research Pathology Associates
      • Virginia Beach、Virginia、美国、23456
        • Tidewater Clinical

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

17年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 年满 21 岁的女性
  • 提供知情同意的女性

排除标准：

  • 已知怀孕
  • 最近 4 个月内收集的宫颈细胞学标本
  • 先前完全或部分子宫切除术，包括切除子宫颈
  • 进入研究前 24 小时在宫颈区域使用化学化合物 - 醋酸、碘、杀精子剂、冲洗液或抗真菌药物
  • 在过去 12 个月内对宫颈进行了锥切术、环形电外科切除术 (LEEP)、宫颈激光手术或冷冻手术
  • 自 2007 年起参加宫颈疾病诊断试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：BD Viper™ LT 上的 BD Onclarity™ HPV 检测
LBC 标本将在 BD Viper™ LT 仪器上使用 BD Onclarity™ HPV 检测进行测试。 将对具有异常细胞学或 HPV 阳性检测结果的受试者或随机抽取具有正常细胞学和 HPV 阴性检测结果的受试者进行阴道镜检查。
设备：BD Viper™ LT 上的 BD Onclarity™ HPV 检测
BD HPV 标本将在 BD Viper™ LT 仪器上使用 BD Onclarity™ HPV 检测进行检测。 将结果与裁定的组织学进行比较。 一部分标本将与由 Digene HPV 和聚合酶链反应 (PCR) 测序测试结果生成的复合比较器进行比较。
程序：阴道镜检查
将对具有异常细胞学或 HPV 阳性检测结果的受试者或随机抽取具有正常细胞学和 HPV 阴性检测结果的受试者进行阴道镜检查。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
BD Onclarity™ HPV 测定法检测宫颈上皮内瘤变 (CIN)2 或更大定义的宫颈疾病的灵敏度
大体时间：长达 14 周
灵敏度的计算方法是：BD Onclarity™ HPV 检测呈阳性且组织学结果为 CIN2 或更高的受试者人数除以组织学结果为 CIN2 或更高的受试者总数（乘以 100）。
长达 14 周
BD Onclarity™ HPV 检测用于检测由宫颈上皮内瘤变 (CIN)3 或更大定义的宫颈疾病的灵敏度
大体时间：长达 14 周
灵敏度的计算方法是：BD Onclarity™ HPV 检测呈阳性且组织学结果为 CIN3 或更高的受试者人数除以组织学结果为 CIN3 或更高的受试者总数（乘以 100）。
长达 14 周
BD Onclarity™ HPV 检测检测由宫颈上皮内瘤变 (CIN)2 或更大定义的宫颈疾病的特异性
大体时间：长达 14 周
计算特异性：具有阴性 BD Onclarity™ HPV 测试且裁定组织学结果为 CIN2 或更高的受试者人数除以裁定组织学结果小于 CIN2 的受试者总数（乘以 100）。
长达 14 周
BD Onclarity™ HPV 检测用于检测由宫颈上皮内瘤变 (CIN)3 或更大定义的宫颈疾病的特异性
大体时间：长达 14 周
计算特异性：具有阴性 BD Onclarity™ HPV 测试且经裁定组织学结果为 CIN3 或更高的受试者人数除以具有裁定组织学结果小于 CIN3 的受试者总数（乘以 100）。
长达 14 周
BD Onclarity™ HPV 检测用于检测由宫颈上皮内瘤变 (CIN) 定义的宫颈疾病的阳性预测值 (PPV)。
大体时间：长达 14 周
阳性预测值的计算方法是：BD Onclarity™ HPV 检测结果为阳性且经裁定组织学结果为 CIN2 或更高的受试者人数除以 BD Onclarity™ HPV 检测结果为阳性的受试者总数（乘以 100） . 类似于 CIN3 或更高版本。
长达 14 周
BD Onclarity™ HPV 检测用于检测由宫颈上皮内瘤变 (CIN) 定义的宫颈疾病的阴性预测值 (NPV)。
大体时间：长达 14 周
计算阴性预测值：BD Onclarity™ HPV 测试和组织学结果低于 CIN2 的受试者人数除以 BD Onclarity™ HPV 测试结果为阴性的受试者总数（乘以 100）。 类似于 CIN3 或更高版本。
长达 14 周
检测由宫颈上皮内瘤变（CIN2 或更大）定义的宫颈疾病的似然比。
大体时间：长达 14 周
每个 BD Onclarity™ HPV 测试结果的似然比总结了与没有疾病的受试者相比，患有 CIN2 或更严重疾病的受试者具有特定 BD HPV Onclarity™ 测试结果的可能性高（或低）多少倍。 显着似然比（在 1 不包含在 95% 置信区间内的情况下定义）表明测试结果具有信息性。
长达 14 周
检测由宫颈上皮内瘤变（CIN3 或更大）定义的宫颈疾病的似然比。
大体时间：长达 14 周
每个 BD Onclarity™ HPV 测试结果的似然比总结了患有 CIN3 或更严重疾病的受试者比没有疾病的受试者有多少倍（或更少）可能有特定的 BD Onclarity™ HPV 测试结果。 显着似然比（在 1 不包含在 95% 置信区间内的情况下定义）表明测试结果具有信息性。
长达 14 周
检测由宫颈上皮内瘤变（CIN2 或更大）定义的宫颈疾病的绝对风险。
大体时间：长达 14 周
每个 BD Onclarity™ HPV 检测结果的 CIN2 或更严重疾病的绝对风险 (AR) 是该特定 BD Onclarity™ HPV 检测结果的疾病概率。 较高的绝对风险表明事件发生的总体概率较高。
长达 14 周
检测由宫颈上皮内瘤变（CIN3 或更大）定义的宫颈疾病的绝对风险。
大体时间：长达 14 周
每个 BD Onclarity™ HPV 检测结果的 CIN3 或更严重疾病的绝对风险 (AR) 是该特定 BD Onclarity™ HPV 检测结果的疾病概率。 较高的绝对风险表明事件发生的总体概率较高。
长达 14 周
宫颈上皮内瘤变（CIN2 或更大）定义的宫颈疾病检测的相对风险。
大体时间：长达 14 周
相对风险是两种不同的绝对风险之间的比率。 将评估患有 CIN2 或更严重疾病的相对风险，以比较两种不同的 BD Onclarity™ HPV 检测结果。
长达 14 周
宫颈上皮内瘤变（CIN3 或更大）定义的宫颈疾病检测的相对风险。
大体时间：长达 14 周
相对风险是两种不同的绝对风险之间的比率。 将评估患有 CIN3 或更严重疾病的相对风险，以比较两种不同的 BD Onclarity™ HPV 检测结果。
长达 14 周
BD Onclarity™ HPV 检测与复合 HPV 比较器的阳性百分比一致，结合了 Digene Hybrid Capture 2 (HC2) HPV 检测和 PCR/PCR 扩增子双链测序的结果（双向测序）
大体时间：长达 14 周
计算阳性百分比一致性：具有阳性 BD Onclarity™ HPV 测试且复合比较器呈阳性的受试者人数除以具有复合比较器阳性的受试者总数（乘以 100）。
长达 14 周
BD Onclarity™ HPV 检测与复合 HPV 比较器的负百分比一致，结合了 Digene HC2 HPV 检测和 PCR/PCR 扩增子双链测序（双向测序）的结果
大体时间：长达 14 周
计算阴性百分比一致性：具有阴性 BD Onclarity™ HPV 测试且复合比较器为阴性的受试者人数除以具有复合比较器阴性的受试者总数（乘以 100）。
长达 14 周
BD Onclarity™ HPV 测试的非报告率
大体时间：长达 14 周
不可报告率的计算方法是不可报告的 BD Onclarity™ HPV 检测结果的数量除以 BD Onclarity™ HPV 检测结果的总数（乘以 100）。 此计算不包括由于标本标签、处理和体积问题而未产生结果的标本。
长达 14 周
每个细胞学类别中患有宫颈上皮内瘤变 (CIN)2 或更大和 CIN3 或更大的参与者人数。
大体时间：长达 14 周
患病率计算为每个细胞学类别中 CIN2 或更高和 CIN3 或更高的比率。
长达 14 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Becton, Dickinson and Company

调查人员

  • 研究主任：Charles Cooper, MD、Becton, Dickinson and Company

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年8月1日

初级完成 (实际的)

2016年3月1日

研究完成 (实际的)

2016年3月1日

研究注册日期

首次提交

2013年9月5日

首先提交符合 QC 标准的

2013年9月13日

首次发布 (估计)

2013年9月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年6月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年5月14日

最后验证

2018年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BDS-USHPV

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