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特发性肺纤维化的安全性、耐受性和有效性研究 (FGCL-3019-049)

2019年10月1日 更新者：FibroGen

一项 2 期、开放标签、剂量递增研究，以评估 FG-3019 在特发性肺纤维化受试者中的安全性、耐受性和有效性

评估 FG-3019 在特发性肺纤维化 (IPF) 受试者中的安全性和耐受性，以及 FG-3019 在这些受试者中减轻纤维化的功效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

主要变化：FGCL-3019-049 协议修正案 3 为符合条件的队列 1-EX（约 14 名受试者）和队列 2（约 28 名受试者）完成第 48-EX 周和协议修正案 2 中分别描述了第 48 周的评估。 如果研究者在与 Fibrogen Medical Monitor 讨论后认为受试者将受益于 FG-3019 的持续治疗，则该受试者有资格获得长期延长治疗。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

90

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • University of Alabama At Birmingham Hospital
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85258
        • Arizona Pulmonary Specialists, Ltd
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06520
        • Yale University
    • Florida
      • Orlando、Florida、美国、32803
        • Central Florida Pulmonary Group, PA
      • Tampa、Florida、美国、33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory University
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、美国、67208
        • Via Christi Hospitals Wichita, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • University of Louisville
    • Missouri
      • Chesterfield、Missouri、美国、63017
        • St. Luke's Hospital
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08901
        • Rutgers-Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • New York、New York、美国、10029
        • Mount Sinai
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43221
        • The Ohio State University
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84108
        • University of Utah - Lung Health Research
    • Vermont
      • Colchester、Vermont、美国、05446
        • Vermont Lung Center
    • Virginia
      • Falls Church、Virginia、美国、22042
        • Inova Fairfax Hospital
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53705
        • University of Wisconsin School of Medicine & Public Health

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

35年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

主要纳入标准：

  1. 年龄 35 至 80 岁，包括在内。
  2. 通过高分辨率计算机断层扫描 (HRCT) 扫描（在某些情况下通过手术肺活检）和肺功能降低（用力肺活量）对 IPF 进行临床诊断。
  3. 5 年或更短时间的 IPF 病史。
  4. 队列 1 在过去 3-12 个月内 IPF 进展的证据，或队列 2 在筛选前的最后 18 个月内。
  5. 有生育能力的女性和男性必须愿意在试验期间和最后一次研究药物给药后 3 个月内使用医学上可接受的避孕方法。

主要排除标准：

  1. 怀孕或哺乳的妇女。
  2. 任何其他类型的肺病或心脏病的病史以及研究者认为会妨碍受试者参与研究的任何其他医疗状况。
  3. 临床上重要的异常实验室检查。
  4. 首次筛查访视后 4 周内出现任何类型的上呼吸道或下呼吸道感染。
  5. 首次筛查访视后 3 个月内 IPF 急性加重。
  6. 首次筛查访问后 4 周内使用某些药物。
  7. 在第一次筛选就诊后的 6 周内收到研究药物。
  8. 首次筛查访视前 5 年内有任何类型癌症的病史，不包括非黑色素瘤性皮肤癌、局部膀胱癌或原位宫颈癌。
  9. 第一次筛查访问后 4 周内需要住院治疗的外伤或外科手术。
  10. 在研究期间计划择期手术，包括研究药物最后一次给药后 4 周。
  11. 对人类、人源化、嵌合或鼠单克隆抗体的过敏或过敏反应史。
  12. 无法与研究人员合作或有不遵守医疗方案的历史。
  13. 之前使用 FG-3019 进行过治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：队列 1/1-EX
具有疾病进展证据的中度至重度特发性肺纤维化 (IPF) 受试者
药品：FG-3019
队列 1 和队列 1-EX：在目标人群中每 3 周输注 15 mg/kg，持续 45 周（第一个治疗年和第一个延长治疗年，此后每 3 周输注一次，持续三个额外的延长治疗年）。
其他名称：
  • Pamrevlumab
药品：FG-3019
队列 2 和队列 2-EX：在目标人群中每 3 周输注 30 mg/kg，持续 45 周（第一个治疗年和第一个延长治疗年，此后每 3 周输注一次，持续三个额外的延长治疗年）。
其他名称：
  • Pamrevlumab
实验性的：队列 2/2-EX
具有疾病进展证据的轻度至中度特发性肺纤维化 (IPF) 受试者
药品：FG-3019
队列 1 和队列 1-EX：在目标人群中每 3 周输注 15 mg/kg，持续 45 周（第一个治疗年和第一个延长治疗年，此后每 3 周输注一次，持续三个额外的延长治疗年）。
其他名称：
  • Pamrevlumab
药品：FG-3019
队列 2 和队列 2-EX：在目标人群中每 3 周输注 30 mg/kg，持续 45 周（第一个治疗年和第一个延长治疗年，此后每 3 周输注一次，持续三个额外的延长治疗年）。
其他名称：
  • Pamrevlumab

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
确定 FG-3019 以 15 mg/kg（队列 1 和队列 1-EX）和 30 mg/kg（队列 2 和队列 2-EX）的剂量给药的安全性和耐受性，每 3 周一次，持续 45 周，并且每此后 3 周，再治疗 3 年。
大体时间：队列 1：最长 60 周，队列 1-EX（原始受试者）：最长 109 周，队列 1-EX（完成第 48-EX 周并继续试验的受试者）：最长 151 周，队列 2：最多至 58 周，队列 2-EX：至多 202 周
队列 1：最长 60 周，队列 1-EX（原始受试者）：最长 109 周，队列 1-EX（完成第 48-EX 周并继续试验的受试者）：最长 151 周，队列 2：最多至 58 周，队列 2-EX：至多 202 周

次要结果测量

结果测量
大体时间
评估 FG-3019 对 IPF 患者肺纤维化程度的影响。
大体时间：队列 1：最长 60 周，队列 1-EX（原始受试者）：最长 109 周，队列 1-EX（完成第 48-EX 周并继续试验的受试者）：最长 151 周，队列 2：最多至 58 周，队列 2-EX：至多 202 周
队列 1：最长 60 周，队列 1-EX（原始受试者）：最长 109 周，队列 1-EX（完成第 48-EX 周并继续试验的受试者）：最长 151 周，队列 2：最多至 58 周，队列 2-EX：至多 202 周
评估 FG-3019 对 IPF 受试者肺功能的影响。
大体时间：队列 1：最长 60 周，队列 1-EX（原始受试者）：最长 109 周，队列 1-EX（完成第 48-EX 周并继续试验的受试者）：最长 151 周，队列 2：最多至 58 周，队列 2-EX：至多 202 周
队列 1：最长 60 周，队列 1-EX（原始受试者）：最长 109 周，队列 1-EX（完成第 48-EX 周并继续试验的受试者）：最长 151 周，队列 2：最多至 58 周，队列 2-EX：至多 202 周
评估 FG-3019 对 IPF 受试者呼吸困难的影响。
大体时间：队列 1：最长 60 周，队列 1-EX（原始受试者）：最长 109 周，队列 1-EX（完成第 48-EX 周并继续试验的受试者）：最长 151 周，队列 2：最多至 58 周，队列 2-EX：至多 202 周
队列 1：最长 60 周，队列 1-EX（原始受试者）：最长 109 周，队列 1-EX（完成第 48-EX 周并继续试验的受试者）：最长 151 周，队列 2：最多至 58 周，队列 2-EX：至多 202 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

FibroGen

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年3月1日

初级完成 (实际的)

2014年6月26日

研究完成 (实际的)

2017年6月21日

研究注册日期

首次提交

2010年12月15日

首先提交符合 QC 标准的

2010年12月15日

首次发布 (估计)

2010年12月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年10月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年10月1日

最后验证

2019年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • FGCL-3019-049

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