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特発性肺線維症の安全性、忍容性、および有効性の研究 (FGCL-3019-049)

2019年10月1日 更新者：FibroGen

特発性肺線維症の被験者におけるFG-3019の安全性、忍容性、および有効性を評価するための第2相、非盲検、用量漸増試験

特発性肺線維症（IPF）の被験者におけるFG-3019の安全性と忍容性、およびこれらの被験者の線維症を軽減するためのFG-3019の有効性を評価すること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な変更点: FGCL-3019-049 プロトコル修正 3 は、48 週間の EX および第 48 週の評価は、プロトコル修正条項 2 にそれぞれ記載されています。 治験責任医師が、Fibrogen Medical Monitor との話し合いの後、被験者が FG-3019 による治療を継続することで利益が得られると考える場合、被験者は治療の長期延長の資格があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

90

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • University of Alabama At Birmingham Hospital
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
        • Arizona Pulmonary Specialists, Ltd
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • Yale University
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • Central Florida Pulmonary Group, PA
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67208
        • Via Christi Hospitals Wichita, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • University of Louisville
    • Missouri
      • Chesterfield、Missouri、アメリカ、63017
        • St. Luke's Hospital
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
        • Rutgers-Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43221
        • The Ohio State University
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108
        • University of Utah - Lung Health Research
    • Vermont
      • Colchester、Vermont、アメリカ、05446
        • Vermont Lung Center
    • Virginia
      • Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
        • Inova Fairfax Hospital
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
        • University of Wisconsin School of Medicine & Public Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

35年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な包含基準:

  1. 年齢 35 歳から 80 歳まで。
  2. 高解像度コンピューター断層撮影法 (HRCT) スキャン (および場合によっては外科的肺生検による) および肺機能の低下 (強制肺活量) による IPF の臨床診断。
  3. -5年以下のIPFの病歴。
  4. -コホート1の場合は過去3〜12か月以内、またはコホート2の場合はスクリーニング前の過去18か月以内のIPFの進行の証拠。
  5. -出産の可能性のある女性および男性は、治験中および治験薬の最後の投与から3か月後に医学的に許容される避妊方法を使用する意思がある必要があります。

主な除外基準:

  1. 妊娠中または授乳中の女性。
  2. -他のタイプの肺または心臓病の病歴、および研究者の意見では、被験者の研究への参加を妨げるその他の病状。
  3. 臨床的に重要な臨床検査の異常。
  4. -最初のスクリーニング訪問から4週間以内の任意のタイプの上気道または下気道感染。
  5. -最初のスクリーニング訪問から3か月以内のIPFの急性増悪。
  6. -最初のスクリーニング訪問から4週間以内の特定の薬物の使用。
  7. -最初のスクリーニング訪問から6週間以内に治験薬を受け取った。
  8. -最初のスクリーニング訪問に先立つ5年間のあらゆるタイプの癌の病歴。ただし、非黒色腫性皮膚癌、限局性膀胱癌、または上皮内子宮頸癌を除く。
  9. -最初のスクリーニング訪問から4週間以内に入院を必要とする外傷または外科的処置。
  10. -治験薬の最終投与後4週間を含む、治験中に計画された選択的手術。
  11. -ヒト、ヒト化、キメラ、またはマウスのモノクローナル抗体に対するアレルギーまたはアナフィラキシー反応の病歴。
  12. -研究担当者と協力できない、または医療計画への非遵守の歴史。
  13. -FG-3019による以前の治療。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コホート 1/1-EX
-病気の進行の証拠がある中等度から重度の特発性肺線維症（IPF）の被験者
薬：FG-3019
コホート 1 およびコホート 1-EX: 対象集団に 15 mg/kg を 3 週間ごとに 45 週間注入 (最初の治療年と最初の延長治療年、その後 3 週間ごとに追加の延長治療年)。
他の名前：
  • パムレブルマブ
薬：FG-3019
コホート 2 およびコホート 2-EX: 30 mg/kg を 3 週間ごとに 45 週間、対象集団に注入 (最初の治療年と最初の延長治療年、その後 3 週間ごとに追加の延長治療年)。
他の名前：
  • パムレブルマブ
実験的：コホート 2/2-EX
-軽度から中等度の特発性肺線維症（IPF）の被験者で、病気の進行の証拠がある
薬：FG-3019
コホート 1 およびコホート 1-EX: 対象集団に 15 mg/kg を 3 週間ごとに 45 週間注入 (最初の治療年と最初の延長治療年、その後 3 週間ごとに追加の延長治療年)。
他の名前：
  • パムレブルマブ
薬：FG-3019
コホート 2 およびコホート 2-EX: 30 mg/kg を 3 週間ごとに 45 週間、対象集団に注入 (最初の治療年と最初の延長治療年、その後 3 週間ごとに追加の延長治療年)。
他の名前：
  • パムレブルマブ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
15 mg/kg (コホート 1 およびコホート 1-EX) および 30 mg/kg (コホート 2 およびコホート 2-EX) の用量で投与された FG-3019 の安全性と忍容性を 45 週間にわたって 3 週間ごと、およびその後 3 週間、さらに 3 年間の治療が必要です。
時間枠：コホート 1: 最大 60 週間、コホート 1-EX (元の被験者): 最大 109 週間、コホート 1-EX (週 48-EX を完了し、試験を継続する被験者): 最大 151 週間、コホート 2: アップ58 週まで、コホート 2-EX: 202 週まで
コホート 1: 最大 60 週間、コホート 1-EX (元の被験者): 最大 109 週間、コホート 1-EX (週 48-EX を完了し、試験を継続する被験者): 最大 151 週間、コホート 2: アップ58 週まで、コホート 2-EX: 202 週まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
IPF患者の肺線維症の程度に対するFG-3019の効果を評価すること。
時間枠：コホート 1: 最大 60 週間、コホート 1-EX (元の被験者): 最大 109 週間、コホート 1-EX (週 48-EX を完了し、試験を継続する被験者): 最大 151 週間、コホート 2: アップ58 週まで、コホート 2-EX: 202 週まで
コホート 1: 最大 60 週間、コホート 1-EX (元の被験者): 最大 109 週間、コホート 1-EX (週 48-EX を完了し、試験を継続する被験者): 最大 151 週間、コホート 2: アップ58 週まで、コホート 2-EX: 202 週まで
IPF患者の肺機能に対するFG-3019の効果を評価すること。
時間枠：コホート 1: 最大 60 週間、コホート 1-EX (元の被験者): 最大 109 週間、コホート 1-EX (週 48-EX を完了し、試験を継続する被験者): 最大 151 週間、コホート 2: アップ58 週まで、コホート 2-EX: 202 週まで
コホート 1: 最大 60 週間、コホート 1-EX (元の被験者): 最大 109 週間、コホート 1-EX (週 48-EX を完了し、試験を継続する被験者): 最大 151 週間、コホート 2: アップ58 週まで、コホート 2-EX: 202 週まで
IPF患者の呼吸困難に対するFG-3019の効果を評価すること。
時間枠：コホート 1: 最大 60 週間、コホート 1-EX (元の被験者): 最大 109 週間、コホート 1-EX (週 48-EX を完了し、試験を継続する被験者): 最大 151 週間、コホート 2: アップ58 週まで、コホート 2-EX: 202 週まで
コホート 1: 最大 60 週間、コホート 1-EX (元の被験者): 最大 109 週間、コホート 1-EX (週 48-EX を完了し、試験を継続する被験者): 最大 151 週間、コホート 2: アップ58 週まで、コホート 2-EX: 202 週まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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FibroGen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年3月1日

一次修了 (実際)

2014年6月26日

研究の完了 (実際)

2017年6月21日

試験登録日

最初に提出

2010年12月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年12月15日

最初の投稿 (見積もり)

2010年12月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月1日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FGCL-3019-049

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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