Studie av säkerhet, tolerabilitet och effektivitet av idiopatisk lungfibros (FGCL-3019-049)
1 oktober 2019 uppdaterad av: FibroGen
En fas 2, öppen studie, dosökningsstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effekten av FG-3019 hos patienter med idiopatisk lungfibros
Att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av FG-3019 hos patienter med idiopatisk lungfibros (IPF) och effekten av FG-3019 för att försvaga fibros hos dessa patienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Större förändringar: FGCL-3019-049 Protokolltillägg 3 erbjuder långvarig förlängning av behandlingen med FG-3019 till kvalificerade patienter i Kohort 1-EX (cirka 14 försökspersoner) och Cohort 2 (cirka 28 försökspersoner) som slutför vecka 48-EX och Vecka 48 bedömningar som beskrivs i protokolltillägg 2, respektive.
En försöksperson är berättigad till långvarig förlängning av behandlingen om utredaren, efter diskussion med Fibrogen Medical Monitor, anser att försökspersonen skulle ha nytta av fortsatt behandling med FG-3019.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
90
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
- University of Alabama At Birmingham Hospital
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
- Arizona Pulmonary Specialists, LTD
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
- Yale University
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
- Central Florida Pulmonary Group, PA
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Emory University
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67208
- Via Christi Hospitals Wichita, Inc.
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- University of Louisville
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Förenta staterna, 63017
- St. Luke's Hospital
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
- Rutgers-Robert Wood Johnson Medical School
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Mount Sinai
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43221
- The Ohio State University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Vanderbilt University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84108
- University of Utah - Lung Health Research
-
-
Vermont
-
Colchester, Vermont, Förenta staterna, 05446
- Vermont Lung Center
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22042
- INOVA Fairfax Hospital
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53705
- University of Wisconsin School of Medicine & Public Health
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
35 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Huvudkriterier för inkludering:
- Ålder 35 till 80 år, inklusive.
- Klinisk diagnos av IPF genom högupplöst datortomografi (HRCT) skanning (och i vissa fall genom kirurgisk lungbiopsi) och nedsatt lungfunktion (tvingad vitalkapacitet).
- Historik av IPF av 5 års varaktighet eller mindre.
- Bevis på progression av IPF inom de senaste 3-12 månaderna för kohort 1, eller inom de senaste 18 månaderna för kohort 2 före screening.
- Kvinnor i fertil ålder, och män, måste vara villiga att använda en medicinskt godtagbar preventivmetod under försöket och 3 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet.
Huvudsakliga uteslutningskriterier:
- Kvinnor som är gravida eller ammar.
- Historik om andra typer av lung- eller hjärtsjukdomar och andra medicinska tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle utesluta försökspersonens deltagande i studien.
- Kliniskt viktiga onormala laboratorietester.
- Övre eller nedre luftvägsinfektion av någon typ inom 4 veckor efter det första screeningbesöket.
- Akut exacerbation av IPF inom 3 månader efter det första screeningbesöket.
- Användning av vissa läkemedel inom 4 veckor efter det första screeningbesöket.
- Mottagande av ett prövningsläkemedel inom 6 veckor efter det första screeningbesöket.
- Historik av cancer av någon typ under de 5 åren före det första screeningbesöket, exklusive icke-melanomatös hudcancer, lokaliserad blåscancer eller in situ livmoderhalscancer.
- Trauma eller kirurgiska ingrepp som kräver sjukhusvistelse inom 4 veckor efter det första screeningbesöket.
- Planerad elektiv operation under studien inklusive 4 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet.
- Historik med allergisk eller anafylaktisk reaktion mot humana, humaniserade, chimära eller murina monoklonala antikroppar.
- Oförmåga att samarbeta med studiepersonal eller historia av bristande efterlevnad av en medicinsk regim.
- Tidigare behandling med FG-3019.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Kohort 1/1-EX
Försökspersoner med måttlig till svår idiopatisk lungfibros (IPF) som har tecken på sjukdomsprogression
|
Kohort 1 och kohort 1-EX: 15 mg/kg genom infusion var tredje vecka i 45 veckor i målpopulationen (första behandlingsåret och första förlängda behandlingsåret och var tredje vecka därefter under ytterligare tre förlängda behandlingsår).
Andra namn:
Kohort 2 och kohort 2-EX: 30 mg/kg genom infusion var tredje vecka i 45 veckor i målpopulationen (första behandlingsåret och första förlängda behandlingsåret och var tredje vecka därefter under ytterligare tre förlängda behandlingsår).
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Kohort 2/2-EX
Patienter med mild till måttlig idiopatisk lungfibros (IPF) som har tecken på sjukdomsprogression
|
Kohort 1 och kohort 1-EX: 15 mg/kg genom infusion var tredje vecka i 45 veckor i målpopulationen (första behandlingsåret och första förlängda behandlingsåret och var tredje vecka därefter under ytterligare tre förlängda behandlingsår).
Andra namn:
Kohort 2 och kohort 2-EX: 30 mg/kg genom infusion var tredje vecka i 45 veckor i målpopulationen (första behandlingsåret och första förlängda behandlingsåret och var tredje vecka därefter under ytterligare tre förlängda behandlingsår).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att fastställa säkerheten och tolerabiliteten för FG-3019 administrerat i doser på 15 mg/kg (Kohort 1 och Cohort 1-EX) och 30 mg/kg (Kohort 2 och Cohort 2-EX) var tredje vecka under 45 veckor och varje 3 veckor därefter i ytterligare tre behandlingsår.
Tidsram: Kohort 1: Upp till 60 veckor, Kohort 1-EX (ursprungliga försökspersoner): upp till 109 veckor, Kohort 1-EX (försökspersoner som slutför vecka 48-EX och fortsätter i försöket): upp till 151 veckor, Kohort 2: upp till till 58 veckor, Kohort 2-EX: upp till 202 veckor
|
Kohort 1: Upp till 60 veckor, Kohort 1-EX (ursprungliga försökspersoner): upp till 109 veckor, Kohort 1-EX (försökspersoner som slutför vecka 48-EX och fortsätter i försöket): upp till 151 veckor, Kohort 2: upp till till 58 veckor, Kohort 2-EX: upp till 202 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att utvärdera effekten av FG-3019 på omfattningen av lungfibros hos patienter med IPF.
Tidsram: Kohort 1: Upp till 60 veckor, Kohort 1-EX (ursprungliga försökspersoner): upp till 109 veckor, Kohort 1-EX (försökspersoner som slutför vecka 48-EX och fortsätter i försöket): upp till 151 veckor, Kohort 2: upp till till 58 veckor, Kohort 2-EX: upp till 202 veckor
|
Kohort 1: Upp till 60 veckor, Kohort 1-EX (ursprungliga försökspersoner): upp till 109 veckor, Kohort 1-EX (försökspersoner som slutför vecka 48-EX och fortsätter i försöket): upp till 151 veckor, Kohort 2: upp till till 58 veckor, Kohort 2-EX: upp till 202 veckor
|
|
För att utvärdera effekten av FG-3019 på lungfunktionen hos patienter med IPF.
Tidsram: Kohort 1: Upp till 60 veckor, Kohort 1-EX (ursprungliga försökspersoner): upp till 109 veckor, Kohort 1-EX (försökspersoner som slutför vecka 48-EX och fortsätter i försöket): upp till 151 veckor, Kohort 2: upp till till 58 veckor, Kohort 2-EX: upp till 202 veckor
|
Kohort 1: Upp till 60 veckor, Kohort 1-EX (ursprungliga försökspersoner): upp till 109 veckor, Kohort 1-EX (försökspersoner som slutför vecka 48-EX och fortsätter i försöket): upp till 151 veckor, Kohort 2: upp till till 58 veckor, Kohort 2-EX: upp till 202 veckor
|
|
För att utvärdera effekten av FG-3019 på dyspné hos patienter med IPF.
Tidsram: Kohort 1: Upp till 60 veckor, Kohort 1-EX (ursprungliga försökspersoner): upp till 109 veckor, Kohort 1-EX (försökspersoner som slutför vecka 48-EX och fortsätter i försöket): upp till 151 veckor, Kohort 2: upp till till 58 veckor, Kohort 2-EX: upp till 202 veckor
|
Kohort 1: Upp till 60 veckor, Kohort 1-EX (ursprungliga försökspersoner): upp till 109 veckor, Kohort 1-EX (försökspersoner som slutför vecka 48-EX och fortsätter i försöket): upp till 151 veckor, Kohort 2: upp till till 58 veckor, Kohort 2-EX: upp till 202 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
26 juni 2014
Avslutad studie (FAKTISK)
21 juni 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 december 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 december 2010
Första postat (UPPSKATTA)
17 december 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
9 oktober 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 oktober 2019
Senast verifierad
1 oktober 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FGCL-3019-049
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .