Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti idiopatické plicní fibrózy (FGCL-3019-049)

1. října 2019 aktualizováno: FibroGen

Fáze 2, otevřená studie se zvyšováním dávky k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti FG-3019 u pacientů s idiopatickou plicní fibrózou

Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost FG-3019 u subjektů s idiopatickou plicní fibrózou (IPF) a účinnost FG-3019 pro zmírnění fibrózy u těchto subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavní změny: Dodatek 3 protokolu FGCL-3019-049 nabízí dlouhodobé rozšíření léčby pomocí FG-3019 na způsobilé subjekty z kohorty 1-EX (přibližně 14 subjektů) a kohorty 2 (přibližně 28 subjektů), kteří dokončí týden 48-EX a Hodnocení 48. týdne popsané v dodatku protokolu 2, resp. Subjekt je způsobilý pro dlouhodobé prodloužení léčby, pokud se zkoušející po diskusi s Fibrogen Medical Monitor domnívá, že by pro něj byla přínosná pokračující léčba FG-3019.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama At Birmingham Hospital
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • Arizona Pulmonary Specialists, Ltd
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale University
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Central Florida Pulmonary Group, PA
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67208
        • Via Christi Hospitals Wichita, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • University of Louisville
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
        • St. Luke's Hospital
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Rutgers-Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43221
        • The Ohio State University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
        • University of Utah - Lung Health Research
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Spojené státy, 05446
        • Vermont Lung Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
        • University of Wisconsin School of Medicine & Public Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  1. Věk 35 až 80 let včetně.
  2. Klinická diagnóza IPF pomocí skenování pomocí počítačové tomografie s vysokým rozlišením (HRCT) (a v některých případech chirurgickou plicní biopsií) a snížené funkce plic (nucená vitální kapacita).
  3. Anamnéza IPF trvající 5 let nebo méně.
  4. Důkaz o progresi IPF během posledních 3–12 měsíců u kohorty 1 nebo během posledních 18 měsíců u kohorty 2 před screeningem.
  5. Ženy ve fertilním věku a muži musí být ochotni používat lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce během studie a 3 měsíce po poslední dávce studovaného léku.

Hlavní kritéria vyloučení:

  1. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  2. Anamnéza jakýchkoli jiných typů plicních nebo srdečních onemocnění a jakýchkoli jiných zdravotních stavů, které by podle názoru výzkumníka bránily účasti subjektu ve studii.
  3. Klinicky významné abnormální laboratorní testy.
  4. Infekce horních nebo dolních cest dýchacích jakéhokoli typu do 4 týdnů od první screeningové návštěvy.
  5. Akutní exacerbace IPF do 3 měsíců od první screeningové návštěvy.
  6. Užívání určitých léků do 4 týdnů od první screeningové návštěvy.
  7. Příjem hodnoceného léku do 6 týdnů od první screeningové návštěvy.
  8. Anamnéza rakoviny jakéhokoli typu během 5 let před první screeningovou návštěvou, s výjimkou nemelanomatózní rakoviny kůže, lokalizované rakoviny močového měchýře nebo in situ rakoviny děložního čípku.
  9. Trauma nebo chirurgické výkony vyžadující hospitalizaci do 4 týdnů od první screeningové návštěvy.
  10. Plánovaná elektivní operace během studie včetně 4 týdnů po poslední dávce studovaného léčiva.
  11. Anamnéza alergické nebo anafylaktické reakce na lidské, humanizované, chimérické nebo myší monoklonální protilátky.
  12. Neschopnost spolupracovat se studijním personálem nebo historie nedodržování léčebného režimu.
  13. Předchozí ošetření FG-3019.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 1/1-EX
Jedinci se středně těžkou až těžkou idiopatickou plicní fibrózou (IPF), kteří mají známky progrese onemocnění
Lék: FG-3019
Skupina 1 a skupina 1-EX: 15 mg/kg infuzí každé 3 týdny po dobu 45 týdnů v cílové populaci (první rok léčby a první rok prodloužené léčby a poté každé 3 týdny po tři další roky prodloužené léčby).
Ostatní jména:
  • Pamrevlumab
Lék: FG-3019
Kohorta 2 a kohorta 2-EX: 30 mg/kg infuzí každé 3 týdny po dobu 45 týdnů v cílové populaci (první rok léčby a první rok prodloužené léčby a poté každé 3 týdny po tři další roky prodloužené léčby).
Ostatní jména:
  • Pamrevlumab
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 2/2-EX
Jedinci s mírnou až středně těžkou idiopatickou plicní fibrózou (IPF), kteří mají známky progrese onemocnění
Lék: FG-3019
Skupina 1 a skupina 1-EX: 15 mg/kg infuzí každé 3 týdny po dobu 45 týdnů v cílové populaci (první rok léčby a první rok prodloužené léčby a poté každé 3 týdny po tři další roky prodloužené léčby).
Ostatní jména:
  • Pamrevlumab
Lék: FG-3019
Kohorta 2 a kohorta 2-EX: 30 mg/kg infuzí každé 3 týdny po dobu 45 týdnů v cílové populaci (první rok léčby a první rok prodloužené léčby a poté každé 3 týdny po tři další roky prodloužené léčby).
Ostatní jména:
  • Pamrevlumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Ke stanovení bezpečnosti a snášenlivosti FG-3019 podávaného v dávkách 15 mg/kg (Kohorta 1 a Kohorta 1-EX) a 30 mg/kg (Kohorta 2 a Kohorta 2-EX) každé 3 týdny po dobu 45 týdnů a každý 3 týdny poté po dobu tří dalších let léčby.
Časové okno: Kohorta 1: až 60 týdnů, kohorta 1-EX (původní subjekty): až 109 týdnů, kohorta 1-EX (subjekty, kteří dokončí týden 48-EX a pokračují ve studii): až 151 týdnů, kohorta 2: až do 58 týdnů, kohorta 2-EX: až 202 týdnů
Kohorta 1: až 60 týdnů, kohorta 1-EX (původní subjekty): až 109 týdnů, kohorta 1-EX (subjekty, kteří dokončí týden 48-EX a pokračují ve studii): až 151 týdnů, kohorta 2: až do 58 týdnů, kohorta 2-EX: až 202 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit účinek FG-3019 na rozsah plicní fibrózy u subjektů s IPF.
Časové okno: Kohorta 1: až 60 týdnů, kohorta 1-EX (původní subjekty): až 109 týdnů, kohorta 1-EX (subjekty, kteří dokončí týden 48-EX a pokračují ve studii): až 151 týdnů, kohorta 2: až do 58 týdnů, kohorta 2-EX: až 202 týdnů
Kohorta 1: až 60 týdnů, kohorta 1-EX (původní subjekty): až 109 týdnů, kohorta 1-EX (subjekty, kteří dokončí týden 48-EX a pokračují ve studii): až 151 týdnů, kohorta 2: až do 58 týdnů, kohorta 2-EX: až 202 týdnů
Vyhodnotit účinek FG-3019 na plicní funkci u subjektů s IPF.
Časové okno: Kohorta 1: až 60 týdnů, kohorta 1-EX (původní subjekty): až 109 týdnů, kohorta 1-EX (subjekty, kteří dokončí týden 48-EX a pokračují ve studii): až 151 týdnů, kohorta 2: až do 58 týdnů, kohorta 2-EX: až 202 týdnů
Kohorta 1: až 60 týdnů, kohorta 1-EX (původní subjekty): až 109 týdnů, kohorta 1-EX (subjekty, kteří dokončí týden 48-EX a pokračují ve studii): až 151 týdnů, kohorta 2: až do 58 týdnů, kohorta 2-EX: až 202 týdnů
Vyhodnotit účinek FG-3019 na dušnost u subjektů s IPF.
Časové okno: Kohorta 1: až 60 týdnů, kohorta 1-EX (původní subjekty): až 109 týdnů, kohorta 1-EX (subjekty, kteří dokončí týden 48-EX a pokračují ve studii): až 151 týdnů, kohorta 2: až do 58 týdnů, kohorta 2-EX: až 202 týdnů
Kohorta 1: až 60 týdnů, kohorta 1-EX (původní subjekty): až 109 týdnů, kohorta 1-EX (subjekty, kteří dokončí týden 48-EX a pokračují ve studii): až 151 týdnů, kohorta 2: až do 58 týdnů, kohorta 2-EX: až 202 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

FibroGen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

26. června 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

21. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2010

První zveřejněno (ODHAD)

17. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FGCL-3019-049

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na FG-3019

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit