Az idiopátiás tüdőfibrózis biztonságossági, tolerálhatósági és hatékonysági vizsgálata (FGCL-3019-049)
2019. október 1. frissítette: FibroGen
2. fázis, nyílt, dózis-eszkalációs vizsgálat az FG-3019 biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelésére idiopátiás tüdőfibrózisban szenvedő alanyokon
Az FG-3019 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése idiopátiás tüdőfibrózisban (IPF) szenvedő betegeknél, valamint az FG-3019 hatékonyságának fibrózis csillapításában ezeknél az alanyoknál.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Főbb változtatások: Az FGCL-3019-049 protokoll 3. módosítása az FG-3019-es kezelés hosszú távú kiterjesztését kínálja a jogosult 1-EX (körülbelül 14 alany) és 2. kohorsz (körülbelül 28 alany) alanyokra, akik teljesítik a 48-EX hetet és A 2. jegyzőkönyv-módosításban leírt 48. heti értékelések, ill.
Egy alany jogosult a kezelés hosszú távú meghosszabbítására, ha a vizsgáló a Fibrogen Medical Monitorral folytatott megbeszélést követően úgy véli, hogy az alanynak előnyös lenne az FG-3019 kezelés folytatása.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
90
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
- University of Alabama At Birmingham Hospital
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85258
- Arizona Pulmonary Specialists, LTD
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
- Yale University
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
- Central Florida Pulmonary Group, PA
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Emory University
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67208
- Via Christi Hospitals Wichita, Inc.
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- University of Louisville
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Egyesült Államok, 63017
- St. Luke's Hospital
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
- Rutgers-Robert Wood Johnson Medical School
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Mount Sinai
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43221
- The Ohio State University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Vanderbilt University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84108
- University of Utah - Lung Health Research
-
-
Vermont
-
Colchester, Vermont, Egyesült Államok, 05446
- Vermont Lung Center
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Egyesült Államok, 22042
- Inova Fairfax Hospital
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53705
- University of Wisconsin School of Medicine & Public Health
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
35 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Fő felvételi kritériumok:
- Életkor 35 és 80 év között.
- Az IPF klinikai diagnózisa nagy felbontású komputertomográfiás (HRCT) vizsgálattal (és egyes esetekben sebészi tüdőbiopsziával) és csökkent tüdőfunkcióval (erőltetett vitálkapacitás).
- IPF 5 éves vagy rövidebb anamnézisében.
- Az IPF progressziójának bizonyítéka az 1. kohorszban az elmúlt 3-12 hónapban, vagy a 2. kohorsz esetében a szűrést megelőző utolsó 18 hónapban.
- A fogamzóképes korú nőknek és a férfiaknak hajlandónak kell lenniük arra, hogy orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmazzanak a vizsgálat alatt és 3 hónappal a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után.
Fő kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nők.
- Bármilyen más típusú tüdő- vagy szívbetegség anamnézisében és bármely más olyan egészségügyi állapotban, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná az alanynak a vizsgálatban való részvételét.
- Klinikailag fontos kóros laboratóriumi vizsgálatok.
- Bármilyen típusú felső vagy alsó légúti fertőzés az első szűrővizsgálatot követő 4 héten belül.
- Az IPF akut exacerbációja az első szűrővizsgálatot követő 3 hónapon belül.
- Bizonyos gyógyszerek alkalmazása az első szűrővizsgálatot követő 4 héten belül.
- Vizsgálati gyógyszer átvétele az első szűrővizsgálatot követő 6 héten belül.
- Bármilyen típusú rák előfordulása az első szűrővizsgálatot megelőző 5 évben, kivéve a nem melanomás bőrrákot, a lokalizált hólyagrákot vagy az in situ méhnyakrákot.
- Kórházi kezelést igénylő trauma vagy sebészeti beavatkozások az első szűrővizsgálatot követő 4 héten belül.
- Tervezett elektív műtét a vizsgálat során, beleértve a vizsgálati gyógyszer végső adagját követő 4 héttel.
- Humán, humanizált, kiméra vagy egér monoklonális antitestekkel szembeni allergiás vagy anafilaxiás reakció anamnézisében.
- Képtelenség együttműködni a vizsgáló személyzettel, vagy az orvosi kezelési rend be nem tartása.
- Korábbi kezelés FG-3019-cel.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Kohorsz 1/1-EX
Közepes vagy súlyos idiopátiás tüdőfibrózisban (IPF) szenvedő alanyok, akiknél a betegség progressziójára utaló jelek vannak
|
1. kohorsz és 1-EX kohorsz: 15 mg/kg infúzióban 3 hetente 45 héten keresztül a célpopulációban (az első kezelési évben és az első meghosszabbított kezelési évben, majd ezt követően 3 hetente további három meghosszabbított kezelési évben).
Más nevek:
2. kohorsz és 2-EX kohorsz: 30 mg/kg infúzióban 3 hetente 45 héten keresztül a célpopulációban (az első kezelési évben és az első meghosszabbított kezelési évben, majd ezt követően 3 hetente további három meghosszabbított kezelési évben).
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Kohorsz 2/2-EX
Enyhe vagy közepesen súlyos idiopátiás tüdőfibrózisban (IPF) szenvedő alanyok, akiknél a betegség progressziójára utaló jelek vannak
|
1. kohorsz és 1-EX kohorsz: 15 mg/kg infúzióban 3 hetente 45 héten keresztül a célpopulációban (az első kezelési évben és az első meghosszabbított kezelési évben, majd ezt követően 3 hetente további három meghosszabbított kezelési évben).
Más nevek:
2. kohorsz és 2-EX kohorsz: 30 mg/kg infúzióban 3 hetente 45 héten keresztül a célpopulációban (az első kezelési évben és az első meghosszabbított kezelési évben, majd ezt követően 3 hetente további három meghosszabbított kezelési évben).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az FG-3019 biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározása 15 mg/ttkg (1. kohorsz és 1. kohorsz-EX) és 30 mg/kg (2. kohorsz és 2. kohorsz-EX) dózisban 3 hetente 45 héten keresztül, és minden alkalommal 3 héttel ezután három további kezelési évig.
Időkeret: 1. kohorsz: Legfeljebb 60 hét, 1-EX kohorsz (eredeti alanyok): legfeljebb 109 hét, 1-EX kohorsz (azok az alanyok, akik befejezik a 48-EX hetet és folytatják a vizsgálatot): legfeljebb 151 hét, 2. kohorsz: legfeljebb 58 hétig, 2-EX kohorsz: 202 hétig
|
1. kohorsz: Legfeljebb 60 hét, 1-EX kohorsz (eredeti alanyok): legfeljebb 109 hét, 1-EX kohorsz (azok az alanyok, akik befejezik a 48-EX hetet és folytatják a vizsgálatot): legfeljebb 151 hét, 2. kohorsz: legfeljebb 58 hétig, 2-EX kohorsz: 202 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az FG-3019 hatásának értékelése a tüdőfibrózis mértékére IPF-ben szenvedő betegeknél.
Időkeret: 1. kohorsz: Legfeljebb 60 hét, 1-EX kohorsz (eredeti alanyok): legfeljebb 109 hét, 1-EX kohorsz (azok az alanyok, akik befejezik a 48-EX hetet és folytatják a vizsgálatot): legfeljebb 151 hét, 2. kohorsz: legfeljebb 58 hétig, 2-EX kohorsz: 202 hétig
|
1. kohorsz: Legfeljebb 60 hét, 1-EX kohorsz (eredeti alanyok): legfeljebb 109 hét, 1-EX kohorsz (azok az alanyok, akik befejezik a 48-EX hetet és folytatják a vizsgálatot): legfeljebb 151 hét, 2. kohorsz: legfeljebb 58 hétig, 2-EX kohorsz: 202 hétig
|
|
Az FG-3019 tüdőfunkcióra gyakorolt hatásának értékelése IPF-ben szenvedő betegeknél.
Időkeret: 1. kohorsz: Legfeljebb 60 hét, 1-EX kohorsz (eredeti alanyok): legfeljebb 109 hét, 1-EX kohorsz (azok az alanyok, akik befejezik a 48-EX hetet és folytatják a vizsgálatot): legfeljebb 151 hét, 2. kohorsz: legfeljebb 58 hétig, 2-EX kohorsz: 202 hétig
|
1. kohorsz: Legfeljebb 60 hét, 1-EX kohorsz (eredeti alanyok): legfeljebb 109 hét, 1-EX kohorsz (azok az alanyok, akik befejezik a 48-EX hetet és folytatják a vizsgálatot): legfeljebb 151 hét, 2. kohorsz: legfeljebb 58 hétig, 2-EX kohorsz: 202 hétig
|
|
Az FG-3019 légszomjra gyakorolt hatásának értékelése IPF-ben szenvedő betegeknél.
Időkeret: 1. kohorsz: Legfeljebb 60 hét, 1-EX kohorsz (eredeti alanyok): legfeljebb 109 hét, 1-EX kohorsz (azok az alanyok, akik befejezik a 48-EX hetet és folytatják a vizsgálatot): legfeljebb 151 hét, 2. kohorsz: legfeljebb 58 hétig, 2-EX kohorsz: 202 hétig
|
1. kohorsz: Legfeljebb 60 hét, 1-EX kohorsz (eredeti alanyok): legfeljebb 109 hét, 1-EX kohorsz (azok az alanyok, akik befejezik a 48-EX hetet és folytatják a vizsgálatot): legfeljebb 151 hét, 2. kohorsz: legfeljebb 58 hétig, 2-EX kohorsz: 202 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. március 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2014. június 26.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2017. június 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. december 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. december 15.
Első közzététel (BECSLÉS)
2010. december 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. október 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 1.
Utolsó ellenőrzés
2019. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FGCL-3019-049
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .