Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности, переносимости и эффективности идиопатического легочного фиброза (FGCL-3019-049)

1 октября 2019 г. обновлено: FibroGen

Открытое исследование фазы 2 с повышением дозы для оценки безопасности, переносимости и эффективности FG-3019 у субъектов с идиопатическим легочным фиброзом

Оценить безопасность и переносимость FG-3019 у субъектов с идиопатическим легочным фиброзом (ИЛФ) и эффективность FG-3019 для ослабления фиброза у этих субъектов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основные изменения: Поправка 3 к протоколу FGCL-3019-049 предлагает долгосрочное продление лечения с помощью FG-3019 для подходящих субъектов из когорты 1-EX (приблизительно 14 субъектов) и когорты 2 (приблизительно 28 субъектов), которые завершили неделю 48-EX и Оценки на 48-й неделе, описанные в поправке 2 к протоколу, соответственно. Субъект имеет право на долгосрочное продление лечения, если исследователь после обсуждения с Fibrogen Medical Monitor считает, что субъекту будет полезно продолжение лечения с помощью FG-3019.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

90

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • University of Alabama At Birmingham Hospital
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
        • Arizona Pulmonary Specialists, Ltd
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Yale University
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Central Florida Pulmonary Group, PA
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67208
        • Via Christi Hospitals Wichita, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • University of Louisville
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63017
        • St. Luke's Hospital
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
        • Rutgers-Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43221
        • The Ohio State University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84108
        • University of Utah - Lung Health Research
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Соединенные Штаты, 05446
        • Vermont Lung Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705
        • University of Wisconsin School of Medicine & Public Health

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Основные критерии включения:

  1. Возраст от 35 до 80 лет включительно.
  2. Клинический диагноз ИЛФ с помощью компьютерной томографии высокого разрешения (КТВР) (и в некоторых случаях с помощью хирургической биопсии легкого) и снижение функции легких (форсированная жизненная емкость легких).
  3. История ИЛФ длительностью 5 лет или менее.
  4. Доказательства прогрессирования ИЛФ в течение последних 3-12 месяцев для когорты 1 или в течение последних 18 месяцев для когорты 2 до скрининга.
  5. Женщины детородного возраста и мужчины должны быть готовы использовать приемлемый с медицинской точки зрения метод контрацепции во время исследования и через 3 месяца после приема последней дозы исследуемого препарата.

Основные критерии исключения:

  1. Женщины, которые беременны или кормят грудью.
  2. Наличие в анамнезе любых других заболеваний легких или сердца и любых других заболеваний, которые, по мнению исследователя, исключают участие субъекта в исследовании.
  3. Клинически важные отклонения от нормы лабораторных тестов.
  4. Инфекция верхних или нижних дыхательных путей любого типа в течение 4 недель после первого скринингового визита.
  5. Острое обострение ИЛФ в течение 3 месяцев после первого скринингового визита.
  6. Использование определенных лекарств в течение 4 недель после первого скринингового визита.
  7. Получение исследуемого препарата в течение 6 недель после первого скринингового визита.
  8. Рак любого типа в анамнезе за 5 лет до первого визита для скрининга, за исключением немеланомного рака кожи, локализованного рака мочевого пузыря или рака шейки матки in situ.
  9. Травмы или хирургические вмешательства, требующие госпитализации в течение 4 недель после первого скринингового визита.
  10. Запланированная плановая операция во время исследования, включая 4 недели после последней дозы исследуемого препарата.
  11. История аллергической или анафилактической реакции на человеческие, гуманизированные, химерные или мышиные моноклональные антитела.
  12. Неспособность сотрудничать с исследовательским персоналом или несоблюдение режима лечения в анамнезе.
  13. Предыдущее лечение FG-3019.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 1/1-EX
Субъекты с идиопатическим легочным фиброзом (ИЛФ) от умеренной до тяжелой степени, у которых есть признаки прогрессирования заболевания.
Лекарство: ФГ-3019
Когорта 1 и когорта 1-EX: 15 мг/кг путем инфузии каждые 3 недели в течение 45 недель в целевой популяции (первый год лечения и первый год продленного лечения, а затем каждые 3 недели в течение трех дополнительных лет продленного лечения).
Другие имена:
  • Памревлумаб
Лекарство: ФГ-3019
Когорта 2 и когорта 2-EX: 30 мг/кг путем инфузии каждые 3 недели в течение 45 недель в целевой популяции (первый год лечения и первый год продленного лечения, а затем каждые 3 недели в течение трех дополнительных лет продленного лечения).
Другие имена:
  • Памревлумаб
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 2/2-EX
Субъекты с легким и умеренным идиопатическим легочным фиброзом (IPF), у которых есть признаки прогрессирования заболевания
Лекарство: ФГ-3019
Когорта 1 и когорта 1-EX: 15 мг/кг путем инфузии каждые 3 недели в течение 45 недель в целевой популяции (первый год лечения и первый год продленного лечения, а затем каждые 3 недели в течение трех дополнительных лет продленного лечения).
Другие имена:
  • Памревлумаб
Лекарство: ФГ-3019
Когорта 2 и когорта 2-EX: 30 мг/кг путем инфузии каждые 3 недели в течение 45 недель в целевой популяции (первый год лечения и первый год продленного лечения, а затем каждые 3 недели в течение трех дополнительных лет продленного лечения).
Другие имена:
  • Памревлумаб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Для определения безопасности и переносимости FG-3019 вводили в дозах 15 мг/кг (группа 1 и группа 1-EX) и 30 мг/кг (группа 2 и группа 2-EX) каждые 3 недели в течение 45 недель и каждые 3 недели после этого в течение трех дополнительных лет лечения.
Временное ограничение: Группа 1: до 60 недель, группа 1-EX (исходные участники): до 109 недель, группа 1-EX (участники, завершившие неделю 48-EX и продолжающие участие в испытании): до 151 недели, группа 2: до до 58 недель, когорта 2-EX: до 202 недель
Группа 1: до 60 недель, группа 1-EX (исходные участники): до 109 недель, группа 1-EX (участники, завершившие неделю 48-EX и продолжающие участие в испытании): до 151 недели, группа 2: до до 58 недель, когорта 2-EX: до 202 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить влияние FG-3019 на степень легочного фиброза у субъектов с ИЛФ.
Временное ограничение: Группа 1: до 60 недель, группа 1-EX (исходные участники): до 109 недель, группа 1-EX (участники, завершившие неделю 48-EX и продолжающие участие в испытании): до 151 недели, группа 2: до до 58 недель, когорта 2-EX: до 202 недель
Группа 1: до 60 недель, группа 1-EX (исходные участники): до 109 недель, группа 1-EX (участники, завершившие неделю 48-EX и продолжающие участие в испытании): до 151 недели, группа 2: до до 58 недель, когорта 2-EX: до 202 недель
Оценить влияние FG-3019 на легочную функцию у пациентов с ИЛФ.
Временное ограничение: Группа 1: до 60 недель, группа 1-EX (исходные участники): до 109 недель, группа 1-EX (участники, завершившие неделю 48-EX и продолжающие участие в испытании): до 151 недели, группа 2: до до 58 недель, когорта 2-EX: до 202 недель
Группа 1: до 60 недель, группа 1-EX (исходные участники): до 109 недель, группа 1-EX (участники, завершившие неделю 48-EX и продолжающие участие в испытании): до 151 недели, группа 2: до до 58 недель, когорта 2-EX: до 202 недель
Оценить влияние FG-3019 на одышку у пациентов с ИЛФ.
Временное ограничение: Группа 1: до 60 недель, группа 1-EX (исходные участники): до 109 недель, группа 1-EX (участники, завершившие неделю 48-EX и продолжающие участие в испытании): до 151 недели, группа 2: до до 58 недель, когорта 2-EX: до 202 недель
Группа 1: до 60 недель, группа 1-EX (исходные участники): до 109 недель, группа 1-EX (участники, завершившие неделю 48-EX и продолжающие участие в испытании): до 151 недели, группа 2: до до 58 недель, когорта 2-EX: до 202 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

FibroGen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 июня 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 декабря 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 декабря 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

17 декабря 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FGCL-3019-049

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ФГ-3019

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ecuador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться