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Estudo de Segurança, Tolerabilidade e Eficácia da Fibrose Pulmonar Idiopática (FGCL-3019-049)

1 de outubro de 2019 atualizado por: FibroGen

Um estudo de escalonamento de dose aberto de fase 2 para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do FG-3019 em indivíduos com fibrose pulmonar idiopática

Avaliar a segurança e a tolerabilidade do FG-3019 em indivíduos com Fibrose Pulmonar Idiopática (FPI) e a eficácia do FG-3019 para atenuar a fibrose nesses indivíduos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Principais mudanças: FGCL-3019-049 A alteração 3 do protocolo oferece extensão de longo prazo do tratamento com FG-3019 para indivíduos elegíveis da Coorte 1-EX (aproximadamente 14 indivíduos) e da Coorte 2 (aproximadamente 28 indivíduos) que completam a Semana 48-EX e Avaliações da semana 48 descritas na Emenda 2 do Protocolo, respectivamente. Um indivíduo é elegível para extensão de tratamento de longo prazo se o investigador, após discussão com o Fibrogen Medical Monitor, acreditar que o indivíduo se beneficiaria com o tratamento continuado com FG-3019.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama At Birmingham Hospital
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Arizona Pulmonary Specialists, Ltd
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Central Florida Pulmonary Group, PA
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
        • Via Christi Hospitals Wichita, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
        • St. Luke's Hospital
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Rutgers-Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
        • The Ohio State University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • University of Utah - Lung Health Research
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Estados Unidos, 05446
        • Vermont Lung Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • University of Wisconsin School of Medicine & Public Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  1. Idade de 35 a 80 anos, inclusive.
  2. Diagnóstico clínico de FPI por tomografia computadorizada de alta resolução (TCAR) (e em alguns casos por biópsia pulmonar cirúrgica) e função pulmonar reduzida (capacidade vital forçada).
  3. História de FPI com 5 anos de duração ou menos.
  4. Evidência de progressão de FPI nos últimos 3-12 meses para a Coorte 1, ou nos últimos 18 meses para a Coorte 2 antes da triagem.
  5. As mulheres com potencial para engravidar e os homens devem estar dispostos a usar um método de contracepção clinicamente aceitável durante o estudo e 3 meses após a última dose do medicamento do estudo.

Principais Critérios de Exclusão:

  1. Mulheres grávidas ou amamentando.
  2. História de qualquer outro tipo de doença pulmonar ou cardíaca e quaisquer outras condições médicas que, na opinião do investigador, impediriam a participação do sujeito no estudo.
  3. Exames laboratoriais anormais clinicamente importantes.
  4. Infecção do trato respiratório superior ou inferior de qualquer tipo dentro de 4 semanas após a primeira visita de triagem.
  5. Exacerbação aguda de FPI dentro de 3 meses da primeira visita de triagem.
  6. Uso de certos medicamentos dentro de 4 semanas após a primeira visita de triagem.
  7. Recebimento de um medicamento experimental dentro de 6 semanas da primeira visita de triagem.
  8. História de câncer de qualquer tipo nos 5 anos anteriores à primeira visita de triagem, excluindo câncer de pele não melanoma, câncer localizado de bexiga ou câncer cervical in situ.
  9. Trauma ou procedimentos cirúrgicos que requerem hospitalização dentro de 4 semanas após a primeira visita de triagem.
  10. Cirurgia eletiva planejada durante o estudo, incluindo 4 semanas após a dose final do medicamento do estudo.
  11. História de reação alérgica ou anafilática a anticorpos monoclonais humanos, humanizados, quiméricos ou murinos.
  12. Incapacidade de cooperar com o pessoal do estudo ou histórico de não adesão a um regime médico.
  13. Tratamento prévio com FG-3019.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Coorte 1/1-EX
Indivíduos com fibrose pulmonar idiopática (FPI) moderada a grave que apresentam evidências de progressão da doença
Medicamento: FG-3019
Coorte 1 e Coorte 1-EX: 15 mg/kg por infusão a cada 3 semanas por 45 semanas na população-alvo (primeiro ano de tratamento e primeiro ano de tratamento prolongado e a cada 3 semanas por mais três anos adicionais de tratamento prolongado).
Outros nomes:
  • Pamrevlumabe
Medicamento: FG-3019
Coorte 2 e Coorte 2-EX: 30 mg/kg por infusão a cada 3 semanas por 45 semanas na população-alvo (primeiro ano de tratamento e primeiro ano de tratamento prolongado e a cada 3 semanas por mais três anos adicionais de tratamento prolongado).
Outros nomes:
  • Pamrevlumabe
EXPERIMENTAL: Coorte 2/2-EX
Indivíduos com fibrose pulmonar idiopática (FPI) leve a moderada com evidência de progressão da doença
Medicamento: FG-3019
Coorte 1 e Coorte 1-EX: 15 mg/kg por infusão a cada 3 semanas por 45 semanas na população-alvo (primeiro ano de tratamento e primeiro ano de tratamento prolongado e a cada 3 semanas por mais três anos adicionais de tratamento prolongado).
Outros nomes:
  • Pamrevlumabe
Medicamento: FG-3019
Coorte 2 e Coorte 2-EX: 30 mg/kg por infusão a cada 3 semanas por 45 semanas na população-alvo (primeiro ano de tratamento e primeiro ano de tratamento prolongado e a cada 3 semanas por mais três anos adicionais de tratamento prolongado).
Outros nomes:
  • Pamrevlumabe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Para determinar a segurança e tolerabilidade do FG-3019 administrado em doses de 15 mg/kg (Coorte 1 e Coorte 1-EX) e 30 mg/kg (Coorte 2 e Coorte 2-EX) a cada 3 semanas por 45 semanas, e a cada 3 semanas depois por três anos de tratamento adicionais.
Prazo: Coorte 1: Até 60 semanas, Coorte 1-EX (sujeitos originais): até 109 semanas, Coorte 1-EX (sujeitos que completam a Semana 48-EX e continuam no estudo): até 151 semanas, Coorte 2: até até 58 semanas, Coorte 2-EX: até 202 semanas
Coorte 1: Até 60 semanas, Coorte 1-EX (sujeitos originais): até 109 semanas, Coorte 1-EX (sujeitos que completam a Semana 48-EX e continuam no estudo): até 151 semanas, Coorte 2: até até 58 semanas, Coorte 2-EX: até 202 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar o efeito do FG-3019 na extensão da fibrose pulmonar em indivíduos com FPI.
Prazo: Coorte 1: Até 60 semanas, Coorte 1-EX (sujeitos originais): até 109 semanas, Coorte 1-EX (sujeitos que completam a Semana 48-EX e continuam no estudo): até 151 semanas, Coorte 2: até até 58 semanas, Coorte 2-EX: até 202 semanas
Coorte 1: Até 60 semanas, Coorte 1-EX (sujeitos originais): até 109 semanas, Coorte 1-EX (sujeitos que completam a Semana 48-EX e continuam no estudo): até 151 semanas, Coorte 2: até até 58 semanas, Coorte 2-EX: até 202 semanas
Avaliar o efeito do FG-3019 na função pulmonar em indivíduos com FPI.
Prazo: Coorte 1: Até 60 semanas, Coorte 1-EX (sujeitos originais): até 109 semanas, Coorte 1-EX (sujeitos que completam a Semana 48-EX e continuam no estudo): até 151 semanas, Coorte 2: até até 58 semanas, Coorte 2-EX: até 202 semanas
Coorte 1: Até 60 semanas, Coorte 1-EX (sujeitos originais): até 109 semanas, Coorte 1-EX (sujeitos que completam a Semana 48-EX e continuam no estudo): até 151 semanas, Coorte 2: até até 58 semanas, Coorte 2-EX: até 202 semanas
Avaliar o efeito do FG-3019 na dispneia em indivíduos com FPI.
Prazo: Coorte 1: Até 60 semanas, Coorte 1-EX (sujeitos originais): até 109 semanas, Coorte 1-EX (sujeitos que completam a Semana 48-EX e continuam no estudo): até 151 semanas, Coorte 2: até até 58 semanas, Coorte 2-EX: até 202 semanas
Coorte 1: Até 60 semanas, Coorte 1-EX (sujeitos originais): até 109 semanas, Coorte 1-EX (sujeitos que completam a Semana 48-EX e continuam no estudo): até 151 semanas, Coorte 2: até até 58 semanas, Coorte 2-EX: até 202 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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FibroGen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2011

Conclusão Primária (REAL)

26 de junho de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

21 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de dezembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de dezembro de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

17 de dezembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

9 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FGCL-3019-049

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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