특발성 폐섬유증의 안전성, 내약성 및 효능 연구 (FGCL-3019-049)
2019년 10월 1일 업데이트: FibroGen
특발성 폐 섬유증 환자에서 FG-3019의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 2상, 공개 라벨, 용량 증량 연구
특발성 폐 섬유증(IPF) 대상체에서 FG-3019의 안전성 및 내약성 및 이들 대상체에서 섬유증 약화에 대한 FG-3019의 효능을 평가하기 위함.
연구 개요
상세 설명
주요 변경 사항: FGCL-3019-049 프로토콜 수정안 3은 FG-3019를 사용하여 48-EX 주 및 프로토콜 수정안 2에 각각 설명된 48주차 평가.
조사자가 Fibrogen Medical Monitor와 논의한 후 피험자가 FG-3019를 사용한 지속적인 치료가 도움이 될 것이라고 믿는 경우 피험자는 장기 치료 연장에 적합합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
90
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama At Birmingham Hospital
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
- Arizona Pulmonary Specialists, Ltd
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Yale University
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32803
- Central Florida Pulmonary Group, PA
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- Tampa General Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67208
- Via Christi Hospitals Wichita, Inc.
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- University of Louisville
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, 미국, 63017
- St. Luke's Hospital
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- Rutgers-Robert Wood Johnson Medical School
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43221
- The Ohio State University
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84108
- University of Utah - Lung Health Research
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Vermont
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Colchester, Vermont, 미국, 05446
- Vermont Lung Center
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Virginia
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Falls Church, Virginia, 미국, 22042
- Inova Fairfax Hospital
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53705
- University of Wisconsin School of Medicine & Public Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 35세에서 80세까지.
- 고해상도 컴퓨터 단층촬영(HRCT) 스캔(및 경우에 따라 외과적 폐 생검) 및 감소된 폐 기능(강제 폐활량)에 의한 IPF의 임상 진단.
- 5년 이하의 IPF 병력.
- 스크리닝 전 코호트 1의 경우 지난 3-12개월 이내 또는 코호트 2의 경우 지난 18개월 이내의 IPF 진행의 증거.
- 가임기 여성 및 남성은 시험 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.
주요 배제 기준:
- 임신 중이거나 수유 중인 여성.
- 임의의 다른 유형의 폐 또는 심장 질환의 이력 및 조사자의 의견에 따라 피험자의 연구 참여를 방해하는 임의의 기타 의학적 상태.
- 임상적으로 중요한 비정상적인 실험실 검사.
- 첫 번째 스크리닝 방문 후 4주 이내에 모든 유형의 상부 또는 하부 호흡기 감염.
- 첫 번째 스크리닝 방문 후 3개월 이내에 IPF의 급성 악화.
- 첫 번째 스크리닝 방문 후 4주 이내에 특정 약물 사용.
- 1차 스크리닝 방문 후 6주 이내에 임상시험용 의약품 수령.
- 비흑색종 피부암, 국소 방광암 또는 제자리 자궁경부암을 제외한 첫 번째 스크리닝 방문 이전 5년 동안 모든 유형의 암 이력.
- 첫 번째 스크리닝 방문 후 4주 이내에 입원을 요하는 외상 또는 수술 절차.
- 연구 약물의 최종 투여 후 4주를 포함하는 연구 동안 계획된 선택적 수술.
- 인간, 인간화, 키메라 또는 뮤린 단일클론 항체에 대한 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력.
- 연구 인력과 협력할 수 없거나 의료 요법에 대한 비순응 이력.
- FG-3019를 사용한 이전 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1/1-EX
질병 진행의 증거가 있는 중등도에서 중증의 특발성 폐 섬유증(IPF) 환자
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코호트 1 및 코호트 1-EX: 표적 모집단에서 45주 동안 3주마다 15 mg/kg 주입(첫 치료 연도 및 첫 연장 치료 연도 및 이후 3개의 추가 연장 치료 연도 동안 3주마다).
다른 이름들:
코호트 2 및 코호트 2-EX: 표적 모집단에서 45주 동안 3주마다 30 mg/kg 주입(첫 치료 연도 및 첫 연장 치료 연도 및 이후 3개의 추가 연장 치료 연도 동안 3주마다).
다른 이름들:
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실험적: 코호트 2/2-EX
질병 진행의 증거가 있는 경증 내지 중등도의 특발성 폐섬유증(IPF) 환자
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코호트 1 및 코호트 1-EX: 표적 모집단에서 45주 동안 3주마다 15 mg/kg 주입(첫 치료 연도 및 첫 연장 치료 연도 및 이후 3개의 추가 연장 치료 연도 동안 3주마다).
다른 이름들:
코호트 2 및 코호트 2-EX: 표적 모집단에서 45주 동안 3주마다 30 mg/kg 주입(첫 치료 연도 및 첫 연장 치료 연도 및 이후 3개의 추가 연장 치료 연도 동안 3주마다).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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45주 동안 3주마다, 그 후 3주 동안 추가 치료 3년.
기간: 코호트 1: 최대 60주, 코호트 1-EX(원래 피험자): 최대 109주, 코호트 1-EX(48-EX주를 완료하고 시험을 계속하는 피험자): 최대 151주, 코호트 2: 최대 최대 58주, 코호트 2-EX: 최대 202주
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코호트 1: 최대 60주, 코호트 1-EX(원래 피험자): 최대 109주, 코호트 1-EX(48-EX주를 완료하고 시험을 계속하는 피험자): 최대 151주, 코호트 2: 최대 최대 58주, 코호트 2-EX: 최대 202주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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IPF 대상체에서 폐 섬유증 정도에 대한 FG-3019의 효과를 평가하기 위함.
기간: 코호트 1: 최대 60주, 코호트 1-EX(원래 피험자): 최대 109주, 코호트 1-EX(48-EX주를 완료하고 시험을 계속하는 피험자): 최대 151주, 코호트 2: 최대 최대 58주, 코호트 2-EX: 최대 202주
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코호트 1: 최대 60주, 코호트 1-EX(원래 피험자): 최대 109주, 코호트 1-EX(48-EX주를 완료하고 시험을 계속하는 피험자): 최대 151주, 코호트 2: 최대 최대 58주, 코호트 2-EX: 최대 202주
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IPF 대상자의 폐 기능에 대한 FG-3019의 효과를 평가하기 위함.
기간: 코호트 1: 최대 60주, 코호트 1-EX(원래 피험자): 최대 109주, 코호트 1-EX(48-EX주를 완료하고 시험을 계속하는 피험자): 최대 151주, 코호트 2: 최대 최대 58주, 코호트 2-EX: 최대 202주
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코호트 1: 최대 60주, 코호트 1-EX(원래 피험자): 최대 109주, 코호트 1-EX(48-EX주를 완료하고 시험을 계속하는 피험자): 최대 151주, 코호트 2: 최대 최대 58주, 코호트 2-EX: 최대 202주
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IPF 대상자의 호흡곤란에 대한 FG-3019의 효과를 평가하기 위함.
기간: 코호트 1: 최대 60주, 코호트 1-EX(원래 피험자): 최대 109주, 코호트 1-EX(48-EX주를 완료하고 시험을 계속하는 피험자): 최대 151주, 코호트 2: 최대 최대 58주, 코호트 2-EX: 최대 202주
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코호트 1: 최대 60주, 코호트 1-EX(원래 피험자): 최대 109주, 코호트 1-EX(48-EX주를 완료하고 시험을 계속하는 피험자): 최대 151주, 코호트 2: 최대 최대 58주, 코호트 2-EX: 최대 202주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 6월 26일
연구 완료 (실제)
2017년 6월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 12월 15일
처음 게시됨 (추정)
2010년 12월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 1일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
특발성 폐 섬유증에 대한 임상 시험
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University of Colorado, Denver모집하지 않고 적극적으로단심실 | 폐 혈관 저항 이상 | 대사체학 | 우수한 Cavo-Pulmonary 문합 | 엔도텔린미국
FG-3019에 대한 임상 시험
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FibroGen종료됨특발성 폐 섬유증미국, 중국, 호주, 대한민국, 대만, 러시아 연방, 홍콩, 아르헨티나, 칠레
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Jonsson Comprehensive Cancer Center빼는
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FibroGen완전한
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FibroGen종료됨뒤시엔 근이영양증미국, 벨기에, 이스라엘, 스페인, 캐나다, 호주, 스위스, 영국, 프랑스, 중국, 네덜란드, 이탈리아, 오스트리아, 체코
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FibroGen종료됨특발성 폐 섬유증미국, 프랑스, 영국, 대한민국, 레바논, 덴마크, 중국, 이탈리아, 스페인, 세르비아, 독일, 네덜란드, 체코, 브라질, 폴란드, 아르헨티나, 콜롬비아, 도미니카 공화국, 그루지야, 헝가리, 아일랜드, 멕시코, 페루, 스위스, 우크라이나