Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności idiopatycznego włóknienia płuc (FGCL-3019-049)

1 października 2019 zaktualizowane przez: FibroGen

Otwarte badanie fazy 2 ze zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności FG-3019 u pacjentów z idiopatycznym włóknieniem płuc

Ocena bezpieczeństwa i tolerancji FG-3019 u pacjentów z idiopatycznym włóknieniem płuc (IPF) oraz skuteczności FG-3019 w zmniejszaniu zwłóknienia u tych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główne zmiany: Poprawka 3 do protokołu FGCL-3019-049 oferuje długoterminowe przedłużenie leczenia FG-3019 kwalifikującym się pacjentom z Kohorty 1-EX (około 14 pacjentów) i Kohorty 2 (około 28 pacjentów), którzy ukończyli Tydzień 48-EX i Oceny w 48. tygodniu opisane odpowiednio w poprawce 2 do protokołu. Pacjent kwalifikuje się do długoterminowego przedłużenia leczenia, jeśli badacz, po dyskusji z Fibrogen Medical Monitor, uważa, że ​​pacjent odniósłby korzyści z dalszego leczenia FG-3019.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham Hospital
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • Arizona Pulmonary Specialists, Ltd
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale University
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Central Florida Pulmonary Group, PA
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67208
        • Via Christi Hospitals Wichita, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • University of Louisville
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
        • St. Luke's Hospital
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Rutgers-Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43221
        • The Ohio State University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
        • University of Utah - Lung Health Research
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Stany Zjednoczone, 05446
        • Vermont Lung Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
        • University of Wisconsin School of Medicine & Public Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Główne kryteria włączenia:

  1. Wiek od 35 do 80 lat włącznie.
  2. Rozpoznanie kliniczne IPF za pomocą tomografii komputerowej wysokiej rozdzielczości (HRCT) (aw niektórych przypadkach za pomocą chirurgicznej biopsji płuc) i zmniejszonej czynności płuc (natężona pojemność życiowa).
  3. Historia IPF trwająca 5 lat lub krócej.
  4. Dowód progresji IPF w ciągu ostatnich 3-12 miesięcy dla Kohorty 1 lub w ciągu ostatnich 18 miesięcy dla Kohorty 2 przed badaniem przesiewowym.
  5. Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą być chętni do stosowania medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji podczas badania i 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

Główne kryteria wykluczenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące.
  2. Historia jakichkolwiek innych rodzajów chorób płuc lub serca oraz wszelkich innych schorzeń, które w opinii badacza wykluczałyby udział uczestnika w badaniu.
  3. Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych.
  4. Infekcja górnych lub dolnych dróg oddechowych dowolnego typu w ciągu 4 tygodni od pierwszej wizyty przesiewowej.
  5. Ostre zaostrzenie IPF w ciągu 3 miesięcy od pierwszej wizyty przesiewowej.
  6. Stosowanie niektórych leków w ciągu 4 tygodni od pierwszej wizyty przesiewowej.
  7. Otrzymanie badanego leku w ciągu 6 tygodni od pierwszej wizyty przesiewowej.
  8. Historia raka dowolnego typu w ciągu 5 lat poprzedzających pierwszą wizytę przesiewową, z wyłączeniem nieczerniakowego raka skóry, zlokalizowanego raka pęcherza moczowego lub raka szyjki macicy in situ.
  9. Urazy lub zabiegi chirurgiczne wymagające hospitalizacji w ciągu 4 tygodni od pierwszej wizyty przesiewowej.
  10. Planowana planowa operacja podczas badania, w tym 4 tygodnie po ostatniej dawce badanego leku.
  11. Historia reakcji alergicznej lub anafilaktycznej na ludzkie, humanizowane, chimeryczne lub mysie przeciwciała monoklonalne.
  12. Niezdolność do współpracy z personelem badawczym lub historia nieprzestrzegania reżimu medycznego.
  13. Poprzednie leczenie FG-3019.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 1/1-EX
Pacjenci z idiopatycznym włóknieniem płuc (IPF) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, u których stwierdzono postęp choroby
Lek: FG-3019
Kohorta 1 i Kohorta 1-EX: 15 mg/kg we wlewie co 3 tygodnie przez 45 tygodni w populacji docelowej (pierwszy rok leczenia i pierwszy przedłużony rok leczenia, a następnie co 3 tygodnie przez dodatkowe trzy lata przedłużonego leczenia).
Inne nazwy:
  • Pamrewlumab
Lek: FG-3019
Kohorta 2 i Kohorta 2-EX: 30 mg/kg we wlewie co 3 tygodnie przez 45 tygodni w populacji docelowej (pierwszy rok leczenia i pierwszy przedłużony rok leczenia, a następnie co 3 tygodnie przez dodatkowe trzy lata przedłużonego leczenia).
Inne nazwy:
  • Pamrewlumab
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 2/2-EX
Osoby z łagodnym do umiarkowanego idiopatycznym włóknieniem płuc (IPF), u których stwierdzono postęp choroby
Lek: FG-3019
Kohorta 1 i Kohorta 1-EX: 15 mg/kg we wlewie co 3 tygodnie przez 45 tygodni w populacji docelowej (pierwszy rok leczenia i pierwszy przedłużony rok leczenia, a następnie co 3 tygodnie przez dodatkowe trzy lata przedłużonego leczenia).
Inne nazwy:
  • Pamrewlumab
Lek: FG-3019
Kohorta 2 i Kohorta 2-EX: 30 mg/kg we wlewie co 3 tygodnie przez 45 tygodni w populacji docelowej (pierwszy rok leczenia i pierwszy przedłużony rok leczenia, a następnie co 3 tygodnie przez dodatkowe trzy lata przedłużonego leczenia).
Inne nazwy:
  • Pamrewlumab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
W celu określenia bezpieczeństwa i tolerancji FG-3019 podawanego w dawkach 15 mg/kg (Kohorta 1 i Kohorta 1-EX) oraz 30 mg/kg (Kohorta 2 i Kohorta 2-EX) co 3 tygodnie przez 45 tygodni oraz co 3 tygodnie później przez trzy dodatkowe lata leczenia.
Ramy czasowe: Kohorta 1: Do 60 tygodni, Kohorta 1-EX (osoby pierwotne): do 109 tygodni, Kohorta 1-EX (pacjenci, którzy ukończyli Tydzień 48-EX i kontynuują badanie): do 151 tygodni, Kohorta 2: do do 58 tygodni, Kohorta 2-EX: do 202 tygodni
Kohorta 1: Do 60 tygodni, Kohorta 1-EX (osoby pierwotne): do 109 tygodni, Kohorta 1-EX (pacjenci, którzy ukończyli Tydzień 48-EX i kontynuują badanie): do 151 tygodni, Kohorta 2: do do 58 tygodni, Kohorta 2-EX: do 202 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena wpływu FG-3019 na stopień zwłóknienia płuc u pacjentów z IPF.
Ramy czasowe: Kohorta 1: Do 60 tygodni, Kohorta 1-EX (osoby pierwotne): do 109 tygodni, Kohorta 1-EX (pacjenci, którzy ukończyli Tydzień 48-EX i kontynuują badanie): do 151 tygodni, Kohorta 2: do do 58 tygodni, Kohorta 2-EX: do 202 tygodni
Kohorta 1: Do 60 tygodni, Kohorta 1-EX (osoby pierwotne): do 109 tygodni, Kohorta 1-EX (pacjenci, którzy ukończyli Tydzień 48-EX i kontynuują badanie): do 151 tygodni, Kohorta 2: do do 58 tygodni, Kohorta 2-EX: do 202 tygodni
Ocena wpływu FG-3019 na czynność płuc u pacjentów z IPF.
Ramy czasowe: Kohorta 1: Do 60 tygodni, Kohorta 1-EX (osoby pierwotne): do 109 tygodni, Kohorta 1-EX (pacjenci, którzy ukończyli Tydzień 48-EX i kontynuują badanie): do 151 tygodni, Kohorta 2: do do 58 tygodni, Kohorta 2-EX: do 202 tygodni
Kohorta 1: Do 60 tygodni, Kohorta 1-EX (osoby pierwotne): do 109 tygodni, Kohorta 1-EX (pacjenci, którzy ukończyli Tydzień 48-EX i kontynuują badanie): do 151 tygodni, Kohorta 2: do do 58 tygodni, Kohorta 2-EX: do 202 tygodni
Ocena wpływu FG-3019 na duszność u pacjentów z IPF.
Ramy czasowe: Kohorta 1: Do 60 tygodni, Kohorta 1-EX (osoby pierwotne): do 109 tygodni, Kohorta 1-EX (pacjenci, którzy ukończyli Tydzień 48-EX i kontynuują badanie): do 151 tygodni, Kohorta 2: do do 58 tygodni, Kohorta 2-EX: do 202 tygodni
Kohorta 1: Do 60 tygodni, Kohorta 1-EX (osoby pierwotne): do 109 tygodni, Kohorta 1-EX (pacjenci, którzy ukończyli Tydzień 48-EX i kontynuują badanie): do 151 tygodni, Kohorta 2: do do 58 tygodni, Kohorta 2-EX: do 202 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

FibroGen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

26 czerwca 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

21 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

17 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FGCL-3019-049

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Idiopatyczne włóknienie płuc

Badania kliniczne na FG-3019

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj