Estudio de seguridad, tolerabilidad y eficacia de la fibrosis pulmonar idiopática (FGCL-3019-049)

Principales Criterios de Inclusión:

1. Edad de 35 a 80 años, ambos inclusive.
2. Diagnóstico clínico de FPI por tomografía computarizada de alta resolución (TCAR) (y en algunos casos por biopsia pulmonar quirúrgica) y función pulmonar reducida (capacidad vital forzada).
3. Antecedentes de FPI de 5 años de duración o menos.
4. Evidencia de progresión de la FPI en los últimos 3 a 12 meses para la Cohorte 1, o en los últimos 18 meses para la Cohorte 2 antes de la selección.
5. Las mujeres en edad fértil y los hombres deben estar dispuestos a utilizar un método anticonceptivo médicamente aceptable durante el ensayo y 3 meses después de la última dosis del fármaco del estudio.

Principales Criterios de Exclusión:

1. Mujeres embarazadas o lactantes.
2. Antecedentes de cualquier otro tipo de enfermedad pulmonar o cardíaca y cualquier otra afección médica que, en opinión del investigador, impediría la participación del sujeto en el estudio.
3. Pruebas de laboratorio anormales clínicamente importantes.
4. Infección del tracto respiratorio superior o inferior de cualquier tipo dentro de las 4 semanas posteriores a la primera visita de selección.
5. Exacerbación aguda de la FPI en los 3 meses siguientes a la primera visita de selección.
6. Uso de ciertos medicamentos dentro de las 4 semanas posteriores a la primera visita de selección.
7. Recepción de un fármaco en investigación dentro de las 6 semanas posteriores a la primera visita de selección.
8. Antecedentes de cáncer de cualquier tipo en los 5 años anteriores a la primera visita de selección, excepto cáncer de piel no melanomatoso, cáncer de vejiga localizado o cáncer de cuello uterino in situ.
9. Trauma o procedimientos quirúrgicos que requieran hospitalización dentro de las 4 semanas posteriores a la primera visita de selección.
10. Cirugía electiva planificada durante el estudio, incluidas 4 semanas después de la dosis final del fármaco del estudio.
11. Antecedentes de reacción alérgica o anafiláctica a anticuerpos monoclonales humanos, humanizados, quiméricos o murinos.
12. Incapacidad para cooperar con el personal del estudio o antecedentes de incumplimiento de un régimen médico.
13. Tratamiento previo con FG-3019.