Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude sur l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de la fibrose pulmonaire idiopathique (FGCL-3019-049)

1 octobre 2019 mis à jour par: FibroGen

Une étude de phase 2, ouverte, à dose croissante pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du FG-3019 chez les sujets atteints de fibrose pulmonaire idiopathique

Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du FG-3019 chez les sujets atteints de fibrose pulmonaire idiopathique (FPI) et l'efficacité du FG-3019 pour atténuer la fibrose chez ces sujets.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Changements majeurs : L'amendement 3 au protocole FGCL-3019-049 offre une extension à long terme du traitement avec le FG-3019 aux sujets éligibles de la cohorte 1-EX (environ 14 sujets) et de la cohorte 2 (environ 28 sujets) qui terminent la semaine 48-EX et Évaluations de la semaine 48 décrites dans l'amendement 2 du protocole, respectivement. Un sujet est éligible pour une prolongation à long terme du traitement si l'investigateur, après discussion avec le Fibrogen Medical Monitor, estime que le sujet bénéficierait d'un traitement continu avec le FG-3019.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • University of Alabama At Birmingham Hospital
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
        • Arizona Pulmonary Specialists, Ltd
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Yale University
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • Central Florida Pulmonary Group, PA
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67208
        • Via Christi Hospitals Wichita, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • University of Louisville
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, États-Unis, 63017
        • St. Luke's Hospital
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
        • Rutgers-Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43221
        • The Ohio State University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84108
        • University of Utah - Lung Health Research
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, États-Unis, 05446
        • Vermont Lung Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
        • University of Wisconsin School of Medicine & Public Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Principaux critères d'inclusion :

  1. De 35 à 80 ans inclus.
  2. Diagnostic clinique de la FPI par tomodensitométrie à haute résolution (HRCT) (et dans certains cas par biopsie pulmonaire chirurgicale) et fonction pulmonaire réduite (capacité vitale forcée).
  3. Antécédents de FPI d'une durée de 5 ans ou moins.
  4. Preuve de progression de la FPI au cours des 3 à 12 derniers mois pour la cohorte 1 ou au cours des 18 derniers mois pour la cohorte 2 avant le dépistage.
  5. Les femmes en âge de procréer et les hommes doivent être disposés à utiliser une méthode de contraception médicalement acceptable pendant l'essai et 3 mois après la dernière dose du médicament à l'étude.

Principaux critères d'exclusion :

  1. Femmes enceintes ou allaitantes.
  2. Antécédents de tout autre type de maladie pulmonaire ou cardiaque et de toute autre condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la participation du sujet à l'étude.
  3. Tests de laboratoire anormaux cliniquement importants.
  4. Infection des voies respiratoires supérieures ou inférieures de tout type dans les 4 semaines suivant la première visite de dépistage.
  5. Exacerbation aiguë de la FPI dans les 3 mois suivant la première visite de dépistage.
  6. Utilisation de certains médicaments dans les 4 semaines suivant la première visite de dépistage.
  7. Réception d'un médicament expérimental dans les 6 semaines suivant la première visite de dépistage.
  8. Antécédents de cancer de tout type au cours des 5 années précédant la première visite de dépistage, à l'exclusion du cancer de la peau non mélanomateux, du cancer de la vessie localisé ou du cancer du col de l'utérus in situ.
  9. Traumatisme ou interventions chirurgicales nécessitant une hospitalisation dans les 4 semaines suivant la première visite de dépistage.
  10. Chirurgie élective planifiée au cours de l'étude, y compris 4 semaines après la dose finale du médicament à l'étude.
  11. Antécédents de réaction allergique ou anaphylactique aux anticorps monoclonaux humains, humanisés, chimériques ou murins.
  12. Incapacité à coopérer avec le personnel de l'étude ou antécédents de non-conformité à un régime médical.
  13. Traitement antérieur avec FG-3019.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Cohorte 1/1-EX
Sujets atteints de fibrose pulmonaire idiopathique (FPI) modérée à sévère qui présentent des signes de progression de la maladie
Médicament: FG-3019
Cohorte 1 et Cohorte 1-EX : 15 mg/kg en perfusion toutes les 3 semaines pendant 45 semaines dans la population cible (première année de traitement et première année de traitement prolongé puis toutes les 3 semaines pendant trois années de traitement prolongé supplémentaires).
Autres noms:
  • Pamrevlumab
Médicament: FG-3019
Cohorte 2 et Cohorte 2-EX : 30 mg/kg en perfusion toutes les 3 semaines pendant 45 semaines dans la population cible (première année de traitement et première année de traitement prolongé puis toutes les 3 semaines pendant trois années de traitement prolongé supplémentaires).
Autres noms:
  • Pamrevlumab
EXPÉRIMENTAL: Cohorte 2/2-EX
Sujets atteints de fibrose pulmonaire idiopathique (FPI) légère à modérée qui présentent des signes de progression de la maladie
Médicament: FG-3019
Cohorte 1 et Cohorte 1-EX : 15 mg/kg en perfusion toutes les 3 semaines pendant 45 semaines dans la population cible (première année de traitement et première année de traitement prolongé puis toutes les 3 semaines pendant trois années de traitement prolongé supplémentaires).
Autres noms:
  • Pamrevlumab
Médicament: FG-3019
Cohorte 2 et Cohorte 2-EX : 30 mg/kg en perfusion toutes les 3 semaines pendant 45 semaines dans la population cible (première année de traitement et première année de traitement prolongé puis toutes les 3 semaines pendant trois années de traitement prolongé supplémentaires).
Autres noms:
  • Pamrevlumab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Déterminer l'innocuité et la tolérabilité du FG-3019 administré à des doses de 15 mg/kg (Cohorte 1 et Cohorte 1-EX) et 30 mg/kg (Cohorte 2 et Cohorte 2-EX) toutes les 3 semaines pendant 45 semaines, et toutes les 3 semaines par la suite pendant trois années de traitement supplémentaires.
Délai: Cohorte 1 : jusqu'à 60 semaines, Cohorte 1-EX (sujets originaux) : jusqu'à 109 semaines, Cohorte 1-EX (sujets qui terminent la semaine 48-EX et continuent dans l'essai) : jusqu'à 151 semaines, Cohorte 2 : jusqu'à à 58 semaines, Cohorte 2-EX : jusqu'à 202 semaines
Cohorte 1 : jusqu'à 60 semaines, Cohorte 1-EX (sujets originaux) : jusqu'à 109 semaines, Cohorte 1-EX (sujets qui terminent la semaine 48-EX et continuent dans l'essai) : jusqu'à 151 semaines, Cohorte 2 : jusqu'à à 58 semaines, Cohorte 2-EX : jusqu'à 202 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluer l'effet du FG-3019 sur l'étendue de la fibrose pulmonaire chez les sujets atteints de FPI.
Délai: Cohorte 1 : jusqu'à 60 semaines, Cohorte 1-EX (sujets originaux) : jusqu'à 109 semaines, Cohorte 1-EX (sujets qui terminent la semaine 48-EX et continuent dans l'essai) : jusqu'à 151 semaines, Cohorte 2 : jusqu'à à 58 semaines, Cohorte 2-EX : jusqu'à 202 semaines
Cohorte 1 : jusqu'à 60 semaines, Cohorte 1-EX (sujets originaux) : jusqu'à 109 semaines, Cohorte 1-EX (sujets qui terminent la semaine 48-EX et continuent dans l'essai) : jusqu'à 151 semaines, Cohorte 2 : jusqu'à à 58 semaines, Cohorte 2-EX : jusqu'à 202 semaines
Évaluer l'effet du FG-3019 sur la fonction pulmonaire chez les sujets atteints de FPI.
Délai: Cohorte 1 : jusqu'à 60 semaines, Cohorte 1-EX (sujets originaux) : jusqu'à 109 semaines, Cohorte 1-EX (sujets qui terminent la semaine 48-EX et continuent dans l'essai) : jusqu'à 151 semaines, Cohorte 2 : jusqu'à à 58 semaines, Cohorte 2-EX : jusqu'à 202 semaines
Cohorte 1 : jusqu'à 60 semaines, Cohorte 1-EX (sujets originaux) : jusqu'à 109 semaines, Cohorte 1-EX (sujets qui terminent la semaine 48-EX et continuent dans l'essai) : jusqu'à 151 semaines, Cohorte 2 : jusqu'à à 58 semaines, Cohorte 2-EX : jusqu'à 202 semaines
Évaluer l'effet du FG-3019 sur la dyspnée chez les sujets atteints de FPI.
Délai: Cohorte 1 : jusqu'à 60 semaines, Cohorte 1-EX (sujets originaux) : jusqu'à 109 semaines, Cohorte 1-EX (sujets qui terminent la semaine 48-EX et continuent dans l'essai) : jusqu'à 151 semaines, Cohorte 2 : jusqu'à à 58 semaines, Cohorte 2-EX : jusqu'à 202 semaines
Cohorte 1 : jusqu'à 60 semaines, Cohorte 1-EX (sujets originaux) : jusqu'à 109 semaines, Cohorte 1-EX (sujets qui terminent la semaine 48-EX et continuent dans l'essai) : jusqu'à 151 semaines, Cohorte 2 : jusqu'à à 58 semaines, Cohorte 2-EX : jusqu'à 202 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

FibroGen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

26 juin 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

21 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2010

Première publication (ESTIMATION)

17 décembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

9 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FGCL-3019-049

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur FG-3019

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Slovakia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner