Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van idiopathische longfibrose (FGCL-3019-049)

1 oktober 2019 bijgewerkt door: FibroGen

Een fase 2, open-label, dosis-escalatieonderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van FG-3019 te evalueren bij proefpersonen met idiopathische longfibrose

Om de veiligheid en verdraagbaarheid van FG-3019 te evalueren bij proefpersonen met idiopathische longfibrose (IPF) en de werkzaamheid van FG-3019 voor het verzwakken van fibrose bij deze proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Belangrijke veranderingen: FGCL-3019-049 Protocolamendement 3 biedt langdurige verlenging van de behandeling met FG-3019 aan in aanmerking komende cohort 1-EX (ongeveer 14 proefpersonen) en cohort 2 (ongeveer 28 proefpersonen) proefpersonen die de week 48-EX voltooien en Beoordelingen in week 48 beschreven in respectievelijk protocolamendement 2. Een proefpersoon komt in aanmerking voor langdurige verlenging van de behandeling als de onderzoeker, na bespreking met de Fibrogen Medical Monitor, van mening is dat de proefpersoon baat zou hebben bij voortzetting van de behandeling met FG-3019.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama At Birmingham Hospital
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
        • Arizona Pulmonary Specialists, Ltd
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Yale University
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • Central Florida Pulmonary Group, PA
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67208
        • Via Christi Hospitals Wichita, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • University of Louisville
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63017
        • St. Luke's Hospital
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • Rutgers-Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43221
        • The Ohio State University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84108
        • University of Utah - Lung Health Research
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Verenigde Staten, 05446
        • Vermont Lung Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
        • University of Wisconsin School of Medicine & Public Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  1. Leeftijd 35 tot en met 80 jaar.
  2. Klinische diagnose van IPF door middel van een hoge resolutie computertomografie (HRCT) scan (en in sommige gevallen door chirurgische longbiopsie) en verminderde longfunctie (geforceerde vitale capaciteit).
  3. Geschiedenis van IPF van 5 jaar of minder.
  4. Bewijs van progressie van IPF in de laatste 3-12 maanden voor cohort 1, of in de laatste 18 maanden voor cohort 2 vóór screening.
  5. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen moeten bereid zijn een medisch aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken tijdens het onderzoek en 3 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  2. Geschiedenis van elk ander type long- of hartziekte en andere medische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek zouden verhinderen.
  3. Klinisch belangrijke abnormale laboratoriumtests.
  4. Infectie van de bovenste of onderste luchtwegen, ongeacht het type, binnen 4 weken na het eerste screeningsbezoek.
  5. Acute exacerbatie van IPF binnen 3 maanden na het eerste screeningsbezoek.
  6. Gebruik van bepaalde medicijnen binnen 4 weken na het eerste screeningsbezoek.
  7. Ontvangst van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 6 weken na het eerste screeningsbezoek.
  8. Voorgeschiedenis van kanker van welke aard dan ook in de 5 jaar voorafgaand aan het eerste screeningsbezoek, met uitzondering van niet-melanomateuze huidkanker, gelokaliseerde blaaskanker of in situ baarmoederhalskanker.
  9. Trauma of chirurgische ingrepen die ziekenhuisopname vereisen binnen 4 weken na het eerste screeningsbezoek.
  10. Geplande electieve chirurgie tijdens het onderzoek, inclusief 4 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  11. Voorgeschiedenis van allergische of anafylactische reactie op menselijke, gehumaniseerde, chimere of muriene monoklonale antilichamen.
  12. Onvermogen om samen te werken met onderzoekspersoneel of voorgeschiedenis van niet-naleving van een medisch regime.
  13. Eerdere behandeling met FG-3019.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Cohort 1/1-EX
Proefpersonen met matige tot ernstige idiopathische longfibrose (IPF) die tekenen van ziekteprogressie hebben
Geneesmiddel: FG-3019
Cohort 1 en Cohort 1-EX: 15 mg/kg via infusie elke 3 weken gedurende 45 weken in de doelpopulatie (eerste behandelingsjaar en eerste verlengde behandelingsjaar en daarna elke 3 weken gedurende drie extra verlengde behandelingsjaren).
Andere namen:
  • Pamrevlumab
Geneesmiddel: FG-3019
Cohort 2 en Cohort 2-EX: 30 mg/kg via infusie elke 3 weken gedurende 45 weken in de doelpopulatie (eerste behandelingsjaar en eerste verlengde behandelingsjaar en daarna elke 3 weken gedurende drie extra verlengde behandelingsjaren).
Andere namen:
  • Pamrevlumab
EXPERIMENTEEL: Cohort 2/2-EX
Proefpersonen met milde tot matige idiopathische longfibrose (IPF) die tekenen van ziekteprogressie hebben
Geneesmiddel: FG-3019
Cohort 1 en Cohort 1-EX: 15 mg/kg via infusie elke 3 weken gedurende 45 weken in de doelpopulatie (eerste behandelingsjaar en eerste verlengde behandelingsjaar en daarna elke 3 weken gedurende drie extra verlengde behandelingsjaren).
Andere namen:
  • Pamrevlumab
Geneesmiddel: FG-3019
Cohort 2 en Cohort 2-EX: 30 mg/kg via infusie elke 3 weken gedurende 45 weken in de doelpopulatie (eerste behandelingsjaar en eerste verlengde behandelingsjaar en daarna elke 3 weken gedurende drie extra verlengde behandelingsjaren).
Andere namen:
  • Pamrevlumab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de veiligheid en verdraagbaarheid te bepalen van FG-3019 toegediend in doses van 15 mg/kg (Cohort 1 en Cohort 1-EX) en 30 mg/kg (Cohort 2 en Cohort 2-EX) elke 3 weken gedurende 45 weken, en elke 3 weken daarna gedurende drie aanvullende behandeljaren.
Tijdsspanne: Cohort 1: tot 60 weken, cohort 1-EX (oorspronkelijke proefpersonen): tot 109 weken, cohort 1-EX (proefpersonen die week 48-EX voltooien en doorgaan met het onderzoek): tot 151 weken, cohort 2: tot tot 58 weken, Cohort 2-EX: tot 202 weken
Cohort 1: tot 60 weken, cohort 1-EX (oorspronkelijke proefpersonen): tot 109 weken, cohort 1-EX (proefpersonen die week 48-EX voltooien en doorgaan met het onderzoek): tot 151 weken, cohort 2: tot tot 58 weken, Cohort 2-EX: tot 202 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om het effect van FG-3019 op de mate van longfibrose bij proefpersonen met IPF te evalueren.
Tijdsspanne: Cohort 1: tot 60 weken, cohort 1-EX (oorspronkelijke proefpersonen): tot 109 weken, cohort 1-EX (proefpersonen die week 48-EX voltooien en doorgaan met het onderzoek): tot 151 weken, cohort 2: tot tot 58 weken, Cohort 2-EX: tot 202 weken
Cohort 1: tot 60 weken, cohort 1-EX (oorspronkelijke proefpersonen): tot 109 weken, cohort 1-EX (proefpersonen die week 48-EX voltooien en doorgaan met het onderzoek): tot 151 weken, cohort 2: tot tot 58 weken, Cohort 2-EX: tot 202 weken
Om het effect van FG-3019 op de longfunctie bij proefpersonen met IPF te evalueren.
Tijdsspanne: Cohort 1: tot 60 weken, cohort 1-EX (oorspronkelijke proefpersonen): tot 109 weken, cohort 1-EX (proefpersonen die week 48-EX voltooien en doorgaan met het onderzoek): tot 151 weken, cohort 2: tot tot 58 weken, Cohort 2-EX: tot 202 weken
Cohort 1: tot 60 weken, cohort 1-EX (oorspronkelijke proefpersonen): tot 109 weken, cohort 1-EX (proefpersonen die week 48-EX voltooien en doorgaan met het onderzoek): tot 151 weken, cohort 2: tot tot 58 weken, Cohort 2-EX: tot 202 weken
Om het effect van FG-3019 op kortademigheid bij proefpersonen met IPF te evalueren.
Tijdsspanne: Cohort 1: tot 60 weken, cohort 1-EX (oorspronkelijke proefpersonen): tot 109 weken, cohort 1-EX (proefpersonen die week 48-EX voltooien en doorgaan met het onderzoek): tot 151 weken, cohort 2: tot tot 58 weken, Cohort 2-EX: tot 202 weken
Cohort 1: tot 60 weken, cohort 1-EX (oorspronkelijke proefpersonen): tot 109 weken, cohort 1-EX (proefpersonen die week 48-EX voltooien en doorgaan met het onderzoek): tot 151 weken, cohort 2: tot tot 58 weken, Cohort 2-EX: tot 202 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

FibroGen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

26 juni 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

21 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

17 december 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FGCL-3019-049

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Idiopathische longfibrose

Klinische onderzoeken op FG-3019

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren