Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af idiopatisk lungefibrose (FGCL-3019-049)

1. oktober 2019 opdateret af: FibroGen

En fase 2, åben-label, dosis-eskaleringsundersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​FG-3019 hos forsøgspersoner med idiopatisk lungefibrose

At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​FG-3019 hos personer med idiopatisk lungefibrose (IPF) og effektiviteten af ​​FG-3019 til at svække fibrose hos disse personer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Større ændringer: FGCL-3019-049 protokolændring 3 tilbyder langsigtet forlængelse af behandlingen med FG-3019 til kvalificerede kohorte 1-EX (ca. 14 forsøgspersoner) og kohorte 2 (ca. 28 forsøgspersoner), der gennemfører uge 48-EX og Uge 48-vurderinger beskrevet i henholdsvis protokolændring 2. En forsøgsperson er berettiget til langvarig forlængelse af behandlingen, hvis investigator efter drøftelse med Fibrogen Medical Monitor mener, at forsøgspersonen vil have gavn af fortsat behandling med FG-3019.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama At Birmingham Hospital
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • Arizona Pulmonary Specialists, Ltd
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale University
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Central Florida Pulmonary Group, PA
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67208
        • Via Christi Hospitals Wichita, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017
        • St. Luke's Hospital
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Rutgers-Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43221
        • The Ohio State University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
        • University of Utah - Lung Health Research
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Forenede Stater, 05446
        • Vermont Lung Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
        • University of Wisconsin School of Medicine & Public Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  1. Alder 35 til 80 år, inklusive.
  2. Klinisk diagnose af IPF ved høj opløsning computertomografi (HRCT) scanning (og i nogle tilfælde ved kirurgisk lungebiopsi) og nedsat lungefunktion (tvungen vital kapacitet).
  3. Historie med IPF af 5 års varighed eller mindre.
  4. Evidens for progression af IPF inden for de sidste 3-12 måneder for kohorte 1, eller inden for de sidste 18 måneder for kohorte 2 før screening.
  5. Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal være villige til at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode under forsøget og 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder, der er gravide eller ammer.
  2. Anamnese med andre typer lunge- eller hjertesygdomme og andre medicinske tilstande, der efter investigatorens mening ville udelukke forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen.
  3. Klinisk vigtige unormale laboratorietests.
  4. Øvre eller nedre luftvejsinfektion af enhver type inden for 4 uger efter det første screeningsbesøg.
  5. Akut forværring af IPF inden for 3 måneder efter det første screeningsbesøg.
  6. Brug af visse lægemidler inden for 4 uger efter det første screeningsbesøg.
  7. Modtagelse af et forsøgslægemiddel inden for 6 uger efter det første screeningsbesøg.
  8. Anamnese med kræft af enhver type i de 5 år forud for det første screeningsbesøg, undtagen ikke-melanomatøs hudkræft, lokaliseret blærekræft eller in situ livmoderhalskræft.
  9. Traumer eller kirurgiske indgreb, der kræver indlæggelse inden for 4 uger efter det første screeningsbesøg.
  10. Planlagt elektiv kirurgi under undersøgelsen inklusive 4 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
  11. Anamnese med allergisk eller anafylaktisk reaktion på humane, humaniserede, kimære eller murine monoklonale antistoffer.
  12. Manglende evne til at samarbejde med undersøgelsespersonale eller historie med manglende overholdelse af en medicinsk kur.
  13. Tidligere behandling med FG-3019.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Kohorte 1/1-EX
Personer med moderat til svær idiopatisk lungefibrose (IPF), som har tegn på sygdomsprogression
Medicin: FG-3019
Kohorte 1 og kohorte 1-EX: 15 mg/kg ved infusion hver 3. uge i 45 uger i målpopulationen (første behandlingsår og første forlængede behandlingsår og hver 3. uge derefter i tre yderligere forlængede behandlingsår).
Andre navne:
  • Pamrevlumab
Medicin: FG-3019
Kohorte 2 og kohorte 2-EX: 30 mg/kg ved infusion hver 3. uge i 45 uger i målpopulationen (første behandlingsår og første forlængede behandlingsår og hver 3. uge derefter i tre yderligere forlængede behandlingsår).
Andre navne:
  • Pamrevlumab
EKSPERIMENTEL: Kohorte 2/2-EX
Personer med mild til moderat idiopatisk lungefibrose (IPF), som har tegn på sygdomsprogression
Medicin: FG-3019
Kohorte 1 og kohorte 1-EX: 15 mg/kg ved infusion hver 3. uge i 45 uger i målpopulationen (første behandlingsår og første forlængede behandlingsår og hver 3. uge derefter i tre yderligere forlængede behandlingsår).
Andre navne:
  • Pamrevlumab
Medicin: FG-3019
Kohorte 2 og kohorte 2-EX: 30 mg/kg ved infusion hver 3. uge i 45 uger i målpopulationen (første behandlingsår og første forlængede behandlingsår og hver 3. uge derefter i tre yderligere forlængede behandlingsår).
Andre navne:
  • Pamrevlumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​FG-3019 administreret i doser på 15 mg/kg (kohorte 1 og kohorte 1-EX) og 30 mg/kg (kohorte 2 og kohorte 2-EX) hver 3. uge i 45 uger og hver 3 uger derefter i yderligere tre behandlingsår.
Tidsramme: Kohorte 1: Op til 60 uger, kohorte 1-EX (oprindelige forsøgspersoner): op til 109 uger, kohorte 1-EX (personer, der gennemfører uge 48-EX og fortsætter i forsøget): op til 151 uger, kohorte 2: op til til 58 uger, kohorte 2-EX: op til 202 uger
Kohorte 1: Op til 60 uger, kohorte 1-EX (oprindelige forsøgspersoner): op til 109 uger, kohorte 1-EX (personer, der gennemfører uge 48-EX og fortsætter i forsøget): op til 151 uger, kohorte 2: op til til 58 uger, kohorte 2-EX: op til 202 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At evaluere effekten af ​​FG-3019 på omfanget af lungefibrose hos personer med IPF.
Tidsramme: Kohorte 1: Op til 60 uger, kohorte 1-EX (oprindelige forsøgspersoner): op til 109 uger, kohorte 1-EX (personer, der gennemfører uge 48-EX og fortsætter i forsøget): op til 151 uger, kohorte 2: op til til 58 uger, kohorte 2-EX: op til 202 uger
Kohorte 1: Op til 60 uger, kohorte 1-EX (oprindelige forsøgspersoner): op til 109 uger, kohorte 1-EX (personer, der gennemfører uge 48-EX og fortsætter i forsøget): op til 151 uger, kohorte 2: op til til 58 uger, kohorte 2-EX: op til 202 uger
At evaluere effekten af ​​FG-3019 på lungefunktionen hos personer med IPF.
Tidsramme: Kohorte 1: Op til 60 uger, kohorte 1-EX (oprindelige forsøgspersoner): op til 109 uger, kohorte 1-EX (personer, der gennemfører uge 48-EX og fortsætter i forsøget): op til 151 uger, kohorte 2: op til til 58 uger, kohorte 2-EX: op til 202 uger
Kohorte 1: Op til 60 uger, kohorte 1-EX (oprindelige forsøgspersoner): op til 109 uger, kohorte 1-EX (personer, der gennemfører uge 48-EX og fortsætter i forsøget): op til 151 uger, kohorte 2: op til til 58 uger, kohorte 2-EX: op til 202 uger
At evaluere effekten af ​​FG-3019 på dyspnø hos personer med IPF.
Tidsramme: Kohorte 1: Op til 60 uger, kohorte 1-EX (oprindelige forsøgspersoner): op til 109 uger, kohorte 1-EX (personer, der gennemfører uge 48-EX og fortsætter i forsøget): op til 151 uger, kohorte 2: op til til 58 uger, kohorte 2-EX: op til 202 uger
Kohorte 1: Op til 60 uger, kohorte 1-EX (oprindelige forsøgspersoner): op til 109 uger, kohorte 1-EX (personer, der gennemfører uge 48-EX og fortsætter i forsøget): op til 151 uger, kohorte 2: op til til 58 uger, kohorte 2-EX: op til 202 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

FibroGen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

26. juni 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

21. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2010

Først opslået (SKØN)

17. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FGCL-3019-049

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Idiopatisk lungefibrose

Kliniske forsøg med FG-3019

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner