Studie av sikkerhet, tolerabilitet og effekt av idiopatisk lungefibrose (FGCL-3019-049)

Hovedinkluderingskriterier:

1. Alder 35 til 80 år, inkludert.
2. Klinisk diagnose av IPF ved høyoppløselig computertomografi (HRCT) skanning (og i noen tilfeller ved kirurgisk lungebiopsi) og redusert lungefunksjon (tvungen vitalkapasitet).
3. Historie med IPF med 5 års varighet eller mindre.
4. Bevis på progresjon av IPF i løpet av de siste 3-12 månedene for kohort 1, eller innen de siste 18 månedene for kohort 2 før screening.
5. Kvinner i fertil alder, og menn, må være villige til å bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode under utprøvingen og 3 måneder etter siste dose studiemedisin.

Hovedekskluderingskriterier:

1. Kvinner som er gravide eller ammer.
2. Historie om andre typer lunge- eller hjertesykdom og andre medisinske tilstander som, etter etterforskerens oppfatning, ville utelukke forsøkspersonens deltakelse i studien.
3. Klinisk viktige unormale laboratorietester.
4. Øvre eller nedre luftveisinfeksjon av enhver type innen 4 uker etter første screeningbesøk.
5. Akutt forverring av IPF innen 3 måneder etter første screeningbesøk.
6. Bruk av visse medisiner innen 4 uker etter første screeningbesøk.
7. Mottak av et forsøkslegemiddel innen 6 uker etter første screeningbesøk.
8. Historie med kreft av enhver type i de 5 årene før det første screeningbesøket, unntatt ikke-melanomatøs hudkreft, lokalisert blærekreft eller in situ livmorhalskreft.
9. Traumer eller kirurgiske prosedyrer som krever sykehusinnleggelse innen 4 uker etter første screeningbesøk.
10. Planlagt elektiv kirurgi i løpet av studien inkludert 4 uker etter siste dose av studiemedikamentet.
11. Anamnese med allergisk eller anafylaktisk reaksjon på humane, humaniserte, kimære eller murine monoklonale antistoffer.
12. Manglende evne til å samarbeide med studiepersonell eller historie med manglende overholdelse av en medisinsk diett.
13. Tidligere behandling med FG-3019.