Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Idiopaattisen keuhkofibroosin turvallisuus-, siedettävyys- ja tehokkuustutkimus (FGCL-3019-049)

tiistai 1. lokakuuta 2019 päivittänyt: FibroGen

Vaihe 2, avoin, annoskorotustutkimus FG-3019:n turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on idiopaattinen keuhkofibroosi

Arvioida FG-3019:n turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on idiopaattinen keuhkofibroosi (IPF) ja FG-3019:n tehokkuus fibroosin lievittämisessä näillä henkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tärkeimmät muutokset: FGCL-3019-049 pöytäkirjan muutos 3 tarjoaa FG-3019-hoidon pitkäaikaisen laajentamisen kelvollisiin kohortin 1-EX (noin 14 koehenkilöä) ja kohortin 2 (noin 28 koehenkilöä) koehenkilöihin, jotka suorittavat viikon 48-EX ja Pöytäkirjan muutoksessa 2 kuvatut viikon 48 arvioinnit. Kohde on oikeutettu pitkäaikaiseen hoidon jatkamiseen, jos tutkija Fibrogen Medical Monitorin kanssa keskusteltuaan uskoo, että tutkittava hyötyisi FG-3019-hoidon jatkamisesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • University of Alabama At Birmingham Hospital
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
        • Arizona Pulmonary Specialists, Ltd
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Yale University
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • Central Florida Pulmonary Group, PA
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67208
        • Via Christi Hospitals Wichita, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • University of Louisville
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63017
        • St. Luke's Hospital
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
        • Rutgers-Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43221
        • The Ohio State University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84108
        • University of Utah - Lung Health Research
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Yhdysvallat, 05446
        • Vermont Lung Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
        • University of Wisconsin School of Medicine & Public Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. Ikä 35-80 vuotta mukaan lukien.
  2. IPF:n kliininen diagnoosi korkearesoluutioisella tietokonetomografialla (HRCT) (ja joissakin tapauksissa kirurgisella keuhkobiopsialla) ja heikentyneellä keuhkotoiminnalla (pakotettu vitaalikapasiteetti).
  3. IPF:n historia 5 vuotta tai vähemmän.
  4. Todisteet IPF:n etenemisestä viimeisen 3–12 kuukauden aikana kohortissa 1 tai viimeisen 18 kuukauden aikana kohortissa 2 ennen seulontaa.
  5. Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on oltava valmiita käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja 3 kuukautta viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  2. Aiemmat muut keuhko- tai sydänsairaudet ja muut sairaudet, jotka tutkijan mielestä estäisivät potilaan osallistumisen tutkimukseen.
  3. Kliinisesti tärkeät epänormaalit laboratoriotutkimukset.
  4. Minkä tahansa tyyppinen ylempien tai alempien hengitysteiden infektio 4 viikon sisällä ensimmäisestä seulontakäynnistä.
  5. IPF:n akuutti paheneminen 3 kuukauden sisällä ensimmäisestä seulontakäynnistä.
  6. Tiettyjen lääkkeiden käyttö 4 viikon sisällä ensimmäisestä seulontakäynnistä.
  7. Tutkimuslääkkeen vastaanotto 6 viikon sisällä ensimmäisestä seulontakäynnistä.
  8. Minkä tahansa tyypin syöpää 5 vuoden aikana ennen ensimmäistä seulontakäyntiä, ei-melanomatoottista ihosyöpää, paikallista virtsarakon syöpää tai in situ kohdunkaulan syöpää lukuun ottamatta.
  9. Sairaalahoitoa vaativat traumat tai kirurgiset toimenpiteet 4 viikon sisällä ensimmäisestä seulontakäynnistä.
  10. Suunniteltu elektiivinen leikkaus tutkimuksen aikana, mukaan lukien 4 viikkoa tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen.
  11. Aiempi allerginen tai anafylaktinen reaktio ihmisen, humanisoidun, kimeerisen tai hiiren monoklonaalisille vasta-aineille.
  12. Kyvyttömyys tehdä yhteistyötä tutkimushenkilöstön kanssa tai lääketieteellisen hoito-ohjelman noudattamatta jättäminen.
  13. Aikaisempi hoito FG-3019:llä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kohortti 1/1-EX
Kohtalainen tai vaikea idiopaattinen keuhkofibroosi (IPF) sairastavat, joilla on merkkejä taudin etenemisestä
Lääke: FG-3019
Kohortti 1 ja kohortti 1-EX: 15 mg/kg infuusiona 3 viikon välein 45 viikon ajan kohdepopulaatiossa (ensimmäinen hoitovuosi ja ensimmäinen jatkohoitovuosi ja sen jälkeen joka 3. viikko kolmen lisähoitovuoden ajan).
Muut nimet:
  • Pamrevlumab
Lääke: FG-3019
Kohortti 2 ja kohortti 2-EX: 30 mg/kg infuusiona 3 viikon välein 45 viikon ajan kohdepopulaatiossa (ensimmäinen hoitovuosi ja ensimmäinen pidennetty hoitovuosi ja sen jälkeen joka 3. viikko kolmen lisähoitovuoden ajan).
Muut nimet:
  • Pamrevlumab
KOKEELLISTA: Kohortti 2/2-EX
Kohteet, joilla on lievä tai keskivaikea idiopaattinen keuhkofibroosi (IPF), joilla on todisteita taudin etenemisestä
Lääke: FG-3019
Kohortti 1 ja kohortti 1-EX: 15 mg/kg infuusiona 3 viikon välein 45 viikon ajan kohdepopulaatiossa (ensimmäinen hoitovuosi ja ensimmäinen jatkohoitovuosi ja sen jälkeen joka 3. viikko kolmen lisähoitovuoden ajan).
Muut nimet:
  • Pamrevlumab
Lääke: FG-3019
Kohortti 2 ja kohortti 2-EX: 30 mg/kg infuusiona 3 viikon välein 45 viikon ajan kohdepopulaatiossa (ensimmäinen hoitovuosi ja ensimmäinen pidennetty hoitovuosi ja sen jälkeen joka 3. viikko kolmen lisähoitovuoden ajan).
Muut nimet:
  • Pamrevlumab

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
FG-3019:n turvallisuuden ja siedettävyyden määrittämiseksi annettuna annoksina 15 mg/kg (kohortti 1 ja kohortti 1-EX) ja 30 mg/kg (kohortti 2 ja kohortti 2-EX) joka 3. viikko 45 viikon ajan ja joka kerta. 3 viikkoa sen jälkeen kolmen lisähoitovuoden ajan.
Aikaikkuna: Kohortti 1: enintään 60 viikkoa, kohortti 1-EX (alkuperäiset koehenkilöt): enintään 109 viikkoa, kohortti 1-EX (kohortti, jotka suorittavat viikon 48-EX ja jatkavat koetta): enintään 151 viikkoa, kohortti 2: enintään 58 viikkoon asti, kohortti 2-EX: jopa 202 viikkoa
Kohortti 1: enintään 60 viikkoa, kohortti 1-EX (alkuperäiset koehenkilöt): enintään 109 viikkoa, kohortti 1-EX (kohortti, jotka suorittavat viikon 48-EX ja jatkavat koetta): enintään 151 viikkoa, kohortti 2: enintään 58 viikkoon asti, kohortti 2-EX: jopa 202 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida FG-3019:n vaikutusta keuhkofibroosin laajuuteen potilailla, joilla on IPF.
Aikaikkuna: Kohortti 1: enintään 60 viikkoa, kohortti 1-EX (alkuperäiset koehenkilöt): enintään 109 viikkoa, kohortti 1-EX (kohortti, jotka suorittavat viikon 48-EX ja jatkavat koetta): enintään 151 viikkoa, kohortti 2: enintään 58 viikkoon asti, kohortti 2-EX: jopa 202 viikkoa
Kohortti 1: enintään 60 viikkoa, kohortti 1-EX (alkuperäiset koehenkilöt): enintään 109 viikkoa, kohortti 1-EX (kohortti, jotka suorittavat viikon 48-EX ja jatkavat koetta): enintään 151 viikkoa, kohortti 2: enintään 58 viikkoon asti, kohortti 2-EX: jopa 202 viikkoa
Arvioida FG-3019:n vaikutusta keuhkojen toimintaan potilailla, joilla on IPF.
Aikaikkuna: Kohortti 1: enintään 60 viikkoa, kohortti 1-EX (alkuperäiset koehenkilöt): enintään 109 viikkoa, kohortti 1-EX (kohortti, jotka suorittavat viikon 48-EX ja jatkavat koetta): enintään 151 viikkoa, kohortti 2: enintään 58 viikkoon asti, kohortti 2-EX: jopa 202 viikkoa
Kohortti 1: enintään 60 viikkoa, kohortti 1-EX (alkuperäiset koehenkilöt): enintään 109 viikkoa, kohortti 1-EX (kohortti, jotka suorittavat viikon 48-EX ja jatkavat koetta): enintään 151 viikkoa, kohortti 2: enintään 58 viikkoon asti, kohortti 2-EX: jopa 202 viikkoa
Arvioida FG-3019:n vaikutus hengenahdistukseen potilailla, joilla on IPF.
Aikaikkuna: Kohortti 1: enintään 60 viikkoa, kohortti 1-EX (alkuperäiset koehenkilöt): enintään 109 viikkoa, kohortti 1-EX (kohortti, jotka suorittavat viikon 48-EX ja jatkavat koetta): enintään 151 viikkoa, kohortti 2: enintään 58 viikkoon asti, kohortti 2-EX: jopa 202 viikkoa
Kohortti 1: enintään 60 viikkoa, kohortti 1-EX (alkuperäiset koehenkilöt): enintään 109 viikkoa, kohortti 1-EX (kohortti, jotka suorittavat viikon 48-EX ja jatkavat koetta): enintään 151 viikkoa, kohortti 2: enintään 58 viikkoon asti, kohortti 2-EX: jopa 202 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

FibroGen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 26. kesäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 21. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. joulukuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. joulukuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 17. joulukuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 9. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FGCL-3019-049

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Idiopaattinen keuhkofibroosi

Kliiniset tutkimukset FG-3019

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa